31 O 1363/23

Leitsatz: 1. Es ist richtig, eine abstrakte Nutzen-Risiko-Abwägung für maßgeblich zu halten, da ansonsten Impfungen wegen des bestehenden Haftungsrisikos im Einzelfall praktisch nicht mehr durchgeführt werden könnten. (Rn. 30) (redaktioneller Leitsatz) 2. Hinsichtlich der schädlichen Wirkungen hat eine retrospektive Beurteilung der Vertretbarkeit zu erfolgen, wobei die aktuellen gesicherten Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft über die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Arzneimittels zurück zu prognostizieren sind und zu prüfen ist, ob unter Berücksichtigung des damaligen pharmazeutischen Umfelds die schädlichen Wirkungen hätten hingenommen werden dürfen oder nicht. (Rn. 31) (redaktioneller Leitsatz) 3. Der Impfstoff Comirnaty weist kein unvertretbares Nutzen–Risiko–Verhältnis iSd § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG auf; die Einholung eines Sachverständigengutachtens zur Beurteilung des Kosten-Nutzen-Risikos ist nicht veranlasst. (Rn. 27 – 41) (redaktioneller Leitsatz) 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Der Kläger hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen. 3. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar. Die Klage ist zulässig, jedoch unbegründet. I. Die Klage ist zulässig. Die Zuständigkeit des angerufenen Landgerichts Regensburg ergibt sich aus § 1 ZPO, § 23 Nr. 1, § 71 Abs. 1 GVG, § 94 a Abs. 1 AMG. Das für den Feststellungsantrag nach § 256 Abs. 1 ZPO erforderliche Feststellungsinteresse liegt vor, da nach dem Vorbringen des Klägers jedenfalls nicht ausgeschlossen ist, dass die behauptete Schadensentwicklung noch nicht abgeschlossen ist (vgl. Zöller, ZPO, 35. Aufl., § 256 Rn. 14). II. Die Klage ist jedoch unbegründet. Dem Kläger stehen gegen die Beklagte unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt die geltend gemachten Ansprüche zu. 1. Der Kläger hat keinen Anspruch aus § 84 Abs. 1 AMG. a) Der Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes ist eröffnet, da es sich bei dem streitgegenständlichen Impfstoff um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG in Verbindung mit § 4 Abs. 4 AMG handelt. b) Es liegt nach der informatorische Anhörung des Klägers und den vorgelegten ärztlichen Unterlagen, insbesondere aber auch wegen des nahen zeitlichen Zusammenhangs der Impfungen mit dem erstmaligen Auftreten der dargestellten gesundheitlichen Beschwerden nahe, dass die vom Kläger auf die Impfungen zurückgeführten vorgetragenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen, insbesondere Dyspnoe und Diabetes Mellitus Typ 1 (mit-) verursacht wurden durch die streitgegenständlichen Impfungen, also durch den von der Beklagten entwickelten Impfstoff. Um diesbezüglich die volle Überzeugung des Gerichts gemäß § 286 Abs. 1 ZPO herbeiführen zu können, wäre die Einholung eines Sachverständigengutachtens erforderlich gewesen. Die Frage des Vorhandenseins der vorgetragenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen und der Kausalität des Impfstoffs hierfür kann allerdings dahinstehen, da die weiteren Voraussetzungen für einen Anspruch nach § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG nicht gegeben sind. Ebenso kommt es nicht darauf an, ob die Voraussetzungen für die Vermutung der Kausalität nach 84 Abs. 2 Satz 1 AMG vorliegen, also der streitgegenständliche Impfstoff geeignet ist, solche Schäden oder etwa ein Post-VacSyndrom zu verursachen. c) Das Gericht ist nicht davon überzeugt, dass Comirnaty ein unvertretbares Nutzen – Risiko – Verhältnis im Sinne des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG aufweist. Wegen der bestehenden Beweislast müssten Zweifel zulasten des beweisbelasteten Klägers gehen, wobei das Gericht ohnehin im Gegenteil von einem positiven NutzenRisiko- Verhältnis überzeugt ist. aa) Ein negatives Nutzen Risiko Verhältnis läge vor, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hätte, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinaus gehen. Die medizinische Vertretbarkeit in diesem Sinne ist gegeben, wenn der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt (BT – Drucksache 7/3060, 45 zu § 5 AMG). Dabei sind Art, Gefahr, Dauer, Schweregrad und Häufigkeit der schädlichen Nebenwirkungen mit dem potentiellen Nutzen und der Dringlichkeit der Behandlung in Beziehung zu setzen (vgl. BGH NJW 2015, 2502), wobei Behandlungsalternativen mit in Rechnung zu stellen sind. Insbesondere das Risiko des Todes oder des Eintritts schwerer oder schwerster Gesundheitsschäden im Fall der nicht erfolgten Verwendung des Arzneimittels kann ein höheres (Arzneimittel –) Risiko als vertretbar erscheinen lassen (vgl. LG Frankfurt a. M., Urt v. 14.02.2024 – 2 – 12 O 264/22). Hinsichtlich der schädlichen Wirkungen kommt es auf den Zeitpunkt der jetzigen Beurteilung an (vgl. LG Arnsberg, Urt. v.21. 12. 2023 – I – 1O 39/23). Die Haftung gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 Nummer 1 AMG besteht dabei nur für Arzneimittel, die bezogen auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender ein negatives NutzenRisiko- Verhältnis aufweisen (vgl. OLG Schleswig Beck RS 2014, 8210). Nicht entscheidend ist demnach, ob für den Kläger persönlich das NutzenRisiko- Verhältnis anders zu bewerten ist als für die Allgemeinheit. (vgl. auch LG Arnsberg, a. a. O.). Das Gericht schließt sich dieser Auffassung an. Es ist richtig, eine abstrakte NutzenRisiko- Abwägung für maßgeblich zu halten, da ansonsten Impfungen wegen des bestehenden Haftungsrisikos im Einzelfall praktisch nicht mehr durchgeführt werden könnten; dies erst recht, wenn eine ex post Betrachtung maßgeblich wäre, also von einer tatsächlich eingetretenen außergewöhnlichen Schädigung auf ein negatives NutzenRisiko-Verhältnis abgestellt würde. So schwerwiegend und bedauerlich es für den Einzelnen – und hier gerade für den Kläger – sein wird, dass die Impfung (möglicherweise) gravierende Nebenwirkungen bei ihm herbeiführte, so notwendig ist es, auf Nutzen und Risiko des Impfstoffs für die Gesamtbevölkerung abzustellen. Hinsichtlich der schädlichen Wirkungen hat eine retrospektive Beurteilung der Vertretbarkeit zu erfolgen, wobei die aktuellen gesicherten Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft über die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Arzneimittels zurück zu prognostizieren sind und zu prüfen ist, ob unter Berücksichtigung des damaligen pharmazeutischen Umfelds die schädlichen Wirkungen hätten hingenommen werden dürfen oder nicht (vgl. LG Arnsberg a. a. O.). Ein gewichtiges Indiz ist hierbei die Entscheidung einer fachkundig besetzten Zulassungsbehörde (Kögel/Müller/Hoffmann/Brock, 3. Aufl. 2022, AMG § 84 Rn. 83). Welches Risiko sich als vertretbar einstufen lässt, hängt von der Indikation des Arzneimittels sowie seiner therapeutischen Wirksamkeit ab. Je besser die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels und je gravierender die Indikation, desto schwerere schädliche Wirkungen müssen toleriert werden (vgl. auch LG Regensburg, Urteil vom 13.03.2024 Aktenzeichen 81 O 2082/22). Wird das Arzneimittel – wie vorliegend – zur Behandlung einer Krankheit mit hoher Sterblichkeitsrate eingesetzt, sind unter Umständen auch besonders schwerwiegende Nebenwirkungen hinzunehmen, solange deren Eintrittswahrscheinlichkeit als gering einzustufen ist. bb) Ausgehend hiervon genügt das Vorbringen des Klägers nicht, um ein unvertretbares NutzenRisiko- Verhältnis des Impfstoffs Comrinaty anzunehmen. Das Gericht schließt sich der Ansicht an, dass die Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission im Zivilprozess Tatbestandswirkung entfaltet mit der Folge, dass, solange sie nicht durch die zuständige Behörde aufgehoben worden oder nichtig ist, nicht nur ihr Erlass als solcher, sondern auch ihr Ausspruch vor den Zivilgerichten hinzunehmen und ihren Entscheidungen zugrunde zu legen ist. Eine grundsätzliche Überprüfung der Rechtmäßigkeit dieser Entscheidung obliegt den Zivilgerichten nicht (vgl. LG Arnsberg a. a. O. und LG Regensburg a.a.O. sowie LG Frankfurt am Main Urteil vom 14.02.2024 -2 – 12 O 264/22). Zureichende Anhaltspunkte, die Zweifel an der Ordnungsgemäßheit des Zulassungsverfahrens oder der inhaltlichen Richtigkeit der Zulassungsentscheidung begründen könnten, sind nicht ersichtlich. Es obliegt der Klagepartei, konkret darzulegen, aus welchen Gründen die von der Europäischen Kommission bzw. der EMA auf der Grundlage der verfügbaren medizinischen Forschungslage und Studienergebnisse getroffene Bewertung nicht den Kenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechen soll. Dem genügt das Vorbringen des Klägers nicht. Die Behauptung, die Impfung schütze lediglich zu einem gewissen Prozentanteil vor einer Selbstinfektion ist bereits unsubstantiiert, da hieraus ein konkreter Umfang des angenommenen Schutzes nicht hervorgeht. Soweit behauptet wird, der Schutz sei auch nicht gegeben, soweit es sich um eine neue Virusvariante handele, handelt es sich um eine Behauptung ohne jeden Beleg. So wurde unstreitig am 31.08.2023 durch die EMA der auf die Covid 19 Subvariante Omicron XBB. 1.5 angepasste ComirnatyImpfstoff zugelassen, wobei ausdrücklich erklärt wurde, alle verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit geprüft zu haben. Dies spricht gerade für einen effektiven Schutz auch bezüglich neuer Virusvarianten. Warum die Sicherheitsanalysen des Paul-Ehrlich-Institut fehlerhaft sein sollten, erschließt sich nicht. Auch die erhobene Vermutung, die Europäische Union sei nicht als unabhängig anzusehen, was sich bereits daraus ergebe, dass ein Haftungsausschluss mit der Beklagten vereinbart worden sei, ist nicht stichhaltig. Das Vorgehen der maßgeblichen Entscheidungsträger ist vielmehr vor dem Hintergrund der außergewöhnlichen Eilbedürftigkeit bei Annahme einer bereits bestehenden Pandemie und einer Notwendigkeit, sofort einschreiten zu müssen, um eine Vielzahl von Todesfällen zu verhindern, zu sehen. Ohne eine Absicherung des Impfstoffherstellers wäre nicht zu erwarten gewesen, dass dieser den bereits entwickelten Impfstoff in den Verkehr bringt, was wiederum dazu geführt hätte, einen vielversprechenden Ausweg aus der außergewöhnlichen Gefährdungssituation ungenutzt zu lassen. Deshalb macht diese Vereinbarung aber die EMA nicht angreifbar. Selbstverständlich war sie weiterhin verpflichtet, unabhängig das Nutzen-Risikoprofil des Impfstoffs zu überprüfen. Angreifbar wäre die EMA nur gewesen, wenn sie eine solche Überprüfung, welche schließlich in die Standardzulassung im Oktober 2022 mündete, nicht vorgenommen hätte. Eine Änderung dieser positiven Einschätzung erfolgte auch rückwirkend für den hier maßgeblichen Zeitraum im Jahr 2021 nicht. Gleiches gilt für die Annahme des Klägers, es seien bei der Standardzulassung Sicherheitsstufen übersprungen und der Prüfungszeitraum auf nur 6 Monate verkürzt worden. Auch insoweit bestätigen die nachträglichen Einschätzungen der EMA die erstmalige, wenn auch nur bedingte Zulassung des Impfstoffs im Dezember 2020. Auf die nachfolgende Standardzulassung im Oktober 2022 und die Empfehlung vom 30.08.2023 der EMA als zentrale Behörde in der EU, den auf die neue Variante angepassten Impfstoff zuzulassen, wird erneut hingewiesen. Infolge dieser wiederholten Zulassungen ist davon auszugehen, dass bindend festgestellt ist, dass Comirnaty – jedenfalls in dieser konkreten Gefährdungssituation der Jahre 2020 und 2021 – ein vertretbares NutzenRisiko- Verhältnis aufweist. Schließlich wird aus Sicht des Gerichts ins Blaue hinein behauptet, der Impfstoff habe überhaupt keinen Nutzen (insoweit etwas in Widerspruch zum eigenen Vortrag, der Impfstoff schütze vor einer Selbstinfektion nur (aber immerhin) zu einem geringen Prozentsatz). Immerhin rief die WHO im Januar 2020 eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite und im März 2020 der Bundestag eine epidemische Lage nationaler Tragweite nach § 5 IfSG aus. Es lag eine sehr bedrohliche Situation gerade unter dem Gesichtspunkt vor, dass es sich um ein neuartiges Virus handelte und dementsprechend Alternativpräparate weder vorhanden noch verfügbar waren. Die Gesamtzahl der schweren Verläufe einer Coronainfektion stieg von Tag zu Tag, die Intensivstationen waren voll mit CoronaPatienten. Auf die für richtig gehaltene Einschätzung des Landgerichts Frankfurt am Main in seinem Urteil vom 14.02.2024 a. a. O. wird Bezug genommen. Dass der streitgegenständliche Impfstoff geeignet ist, zumindest die Wahrscheinlichkeit einer schweren Erkrankung herabzusetzen, kann wissenschaftlich nicht ernstlich bestritten werden. Dies gilt jedenfalls für die hier maßgebliche Zeit in den Jahren 2020 und 2021, in welchem die Gefährlichkeit des Corona Virus eine andere war, als möglicherweise zum jetzigen Zeitpunkt. Nach alledem ist auch die Einholung eines Sachverständigengutachtens zur Beurteilung des KostenNutzen- Risikos, wie mit Schriftsatz der Klagepartei vom 09.10.2024 nach Schluss der mündlichen Verhandlung (nochmals) beantragt, nicht veranlasst. d) Auch eine Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nummer 2 AMG besteht nicht. Näherer Sachvortrag seitens des Klägers hierzu fehlt. Die Behauptung, die Beklagte habe zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Impfstoffs um dessen Gefährlichkeit gewusst, erfolgt ins Blaue hinein. Dafür, dass die Fach – und Gebrauchsinformationen zum Zeitpunkt der Zulassung den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprochen haben, spricht zudem, dass die Fach – und Gebrauchsinformationen Teil der Zulassungsunterlagen selbst sind gemäß § 22 AMG iVm Art. 6 VO (EG) Nummer 726/2004 sowie Art. 19 RL2001/83/EG (vgl. LG Düsseldorf, Urteil vom 16.11.2023, Az: 3O 151/22). e) Die Frage, ob die in § 3 MedBVSV Enthaltene Haftungsbeschränkung rechtswidrig ist, kann dahinstehen, da bereits die Voraussetzungen einer Haftung nach § 84 Abs. 1 AMG ohne wirksame Haftungsbeschränkung nicht vorliegen (vgl. auch LG Arnsberg a.a.O.). 2. Der Kläger hat auch keinen Anspruch aus § 823 Abs. 1 BGB. Es fehlt jedenfalls eine Verkehrssicherungspflichtverletzung und ein notwendiges Verschulden der Beklagten. Vielmehr wird das NutzenRisiko- Verhältnis von Comirnaty von den zuständigen Aufsichtsbehörden nach wie vor uneingeschränkt positiv bewertet (vgl. obige Ausführungen). Ergänzend wird darauf hingewiesen, dass es nicht ausreichen würde, wenn die Beklagte die Verursachung von gesundheitlichen Schäden durch eine Verimpfung des von ihr entwickelten Impfstoffs für möglich hielt. Entscheidend ist, wie bereits ausgeführt, eine Gesamtbewertung, wobei der Zulassung durch die hierfür zuständigen Behörden maßgebliche Bedeutung beikommt. 3. Für eine Haftung aus § 826 BGB ist nichts ersichtlich. Eine vorsätzliche sittenwidrige Schädigung durch die Beklagte ist nicht im Ansatz erkennbar. Auf die obigen Ausführungen wird verwiesen. 4. Da eine Haftung dem Grunde nach nicht besteht, ist auch die Feststellungsklage unbegründet. 5. Die Kostenentscheidung folgt aus § 91 ZPO. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 709 ZPO.