1 O 258/22

Leitsatz: Im Arzneimittelhaftungsverfahren besteht seitens der Betroffenen eine erweiterte Darlegungslast, die beinhaltet, jedwede Tatsachen vorzutragen, die im Einzelfall für und gegen eine Schadensverursachung sprechen. Dies schließt auch und insbesondere solche Informationen ein, über die nur die Betroffene verfügt, wie zum Beispiel Angaben zu Grund- und Parallelerkrankungen, Risikofaktoren oder die Einnahme anderer Arzneimittel. Fehlt es an einem entsprechenden substantiierten Vortrag, ist ein auf das Arzneimittel zurückzuführender Gesundheitsschaden nicht hinreichend dargelegt. (Rn.67) (Rn.68) 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Klägerin hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen. 3. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar. I. Die zulässige Klage hat in der Sache keinen Erfolg. 1. Das Landgericht Koblenz ist sachlich und örtlich zuständig. Das Feststellungsinteresse gemäß § 256 Abs. 1 ZPO ist zu bejahen. 2. Die Klage ist jedoch nicht begründet. Der geltend gemachte Schmerzensgeld- und Schadensersatzanspruch steht der Klägerin unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zu. Die Nebenforderungen waren daher ebenfalls unbegründet. Insbesondere ergibt sich ein solcher Anspruch auf Grundlage des Vortrags der Klägerin nicht aus § 84 Abs. 1 AMG. Das AMG ist anwendbar, die Klägerin hat eine kausale Rechtsgutverletzung im Sinne des § 84 Abs. 1 AMG aber nicht hinreichend substantiiert vorgetragen. Das Arzneimittelgesetz ist anwendbar. Bei dem bei der Klägerin verimpften Impfstoff handelt es sich um ein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Gemäß § 4 Abs. 4 AMG sind Impfstoffe, solche Arzneimittel, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. Dies ist bei dem gegenständlichen Impfstoff der Fall (vgl. BVerwG, Beschl. v. 07.07.2022-1 WB 2/22). Die Klägerin legte einen auf die streitgegenständlichen Impfungen zurückzuführenden Gesundheitsschaden bei ihr jedoch nicht hinreichend dar. Die Klägerin trifft im Arzneimittelhaftungsverfahren eine erweiterte Darlegungslast, die beinhaltet, jedwede Tatsachen vorzutragen, die im Einzelfall für und gegen eine Schadensverursachung sprechen. Dies schließt auch und insbesondere solche Informationen ein, über die nur die Klägerin verfügt, wie zum Beispiel Angaben zu Grund- und Parallelerkrankungen, Risikofaktoren oder die Einnahme anderer Arzneimittel (vgl. LG Passau - 4 O 173/23 - Urteil vom 08.12.2023). Dem ist die Klägerin nicht ausreichend und widerspruchsfrei nachgekommen. Der Gesundheitszustand der Klägerin vor den Impfungen wird von dieser allenfalls fragmentarisch geschildert. Schriftsätzlich wird der Gesundheitszustand der Klägerin vor der Impfung, trotz mehrfachen Hinweis der Beklagten auf die fehlende Nachvollziehbarkeit der Krankheitsgeschichte der Klägerin nicht thematisiert. Allenfalls in der Anlage K7 zur Replik vom 24.03.2023 finden sich ärztliche Unterlagen betreffend die Klägerin, auf die im Schriftsatz selber aber nicht eingegangen wird. Im Schriftsatz findet sich nur eine einkopierte Eigenschilderung der Klägerin zu chronischer Müdigkeit, hohem Blutdruck, Schwindel und Erbrechen. Im Schriftsatz wird behauptet, keine dieser Schäden habe vor der Impfung am 25.01.2022 vorgelegen. Die von der Klägerin eingereichten fragmentarischen Unterlagen ergeben hierbei schon, dass die von der Klägerin vorgetragenen Beschwerden zumindest teilweise bereits vor der Impfung vorlagen. Die Anamnesen der eingereichten unvollständigen Unterlagen können dabei die vorgetragenen Beschwerden nicht hinreichend stützen, da diese dort vielfach nicht aufgeführt sind. Sämtliche der Unterlagen sind dabei erst nach den Impfungen erstellt worden. Behandlungsunterlagen die vor den Impfungen erstellt wurden sind nicht enthalten, lediglich der Auszug aus der Behandlungskartei des Dr. Sch. deckt mit seinem Beginn 22.02.2021 einen kurzen Zeitabschnitt vor der Impfung ab, und zeigt hierbei schon bezüglich dieses Zeitraums Widersprüche zum Klägervortrag. Ausweislich des Arztbriefs der Radiologie und Nuklearmedizin M. vom 05.10.2022 (Anlage K7 Bl. 6) nahm die Klägerin schon seit vielen Jahren Euthyrox 100, ein Medikament zur Behandlung von Schilddrüsenbeschwerden ein. Ausweislich der Zusammenfassung der Vorerkrankungen des Arztbriefs des Katholischen Klinikum K. M. vom 22.04.2022 (Blatt 16 der Anlage K7) litt die Klägerin unter anderem an einer Depression, Hypothyreose und arterieller Hypertonie. Im September 2020, also vor den Impfungen traten bei ihr multiple Hirnischämien hochkortikal auf. Im Oktober 2020 wurde bei der Klägerin zur Versorgung eines Persistierenden Foramen ovale ein Links Rechts Shunt gesetzt. Ausweislich des Auszugs aus der Behandlungskartei des Dr. Sch. (Bl. 40 der Anlage K7) litt die Klägerin schon am 22.02.2021 und somit entgegen ihren Angaben schon vor der ersten Impfung an einer schwer einstellbaren Hypertonie. Auf eine Medikation reagierte sie mit einem Nervenzusammenbruch. Ebenfalls vor der ersten Impfung ist am 24.03.2021 eine hypertensive Karidiomyopathie befundet. Am 13.04.21 wurde Diferentialdiagnostisch eine nicht näher bezeichnete biliäre Zirrhose aufgeführt. Am 01.09.2021 wird in dem Auszug der Behandlungskartei eine Diagnose F45.2G (Hypochondrische Störung) aufgeführt. Behandlungsunterlagen oder weitere Erläuterungen zu diesen Vorerkrankungen wurden von der Klägerseite nicht eingereicht. Sachvortrag zu den Vorerkrankungen erfolgt, bis auf die pauschale Bezugnahme auf die Anlage K7 ohne weitere Erläuterung nicht. Weitere Ausführen der Klägerin zur Kausalität der Impfung zu Gesundheitsschäden (Seite 92 der Replik vom 24.03.2023; blatt 157 d.A.) beziehen sich offensichtlich auf eine andere Person, die in der IT-Branche arbeitet. Auch weitere Folgen in dem Schriftsatz wie Thrombose und Lungenembolie beidseitig (Seite 92 der Replik; Blatt 158 d.A.) beziehen sich auf einen anderen Fall. Die Klägerin trägt vor, dass die von ihr eingereichten Unterlagen aus ihrer Sicht den Behandlungsverlauf lückenlos hervorgehe. Weiterer Vortrag oder die Einreichung weiterer Unterlagen sei ihr nicht zumutbar (Bl. 445 d.A.). Die Klägerin hat somit mit den fragmentarisch vorgelegten Unterlagen und dem völlig unzureichenden Vortrag, ihrer Darlegungslast für die behaupteten Beeinträchtigungen und dafür, dass diese nicht auf den Vorerkrankungen der Klägerin beruhen nicht genügt. Warum hier, insbesondere im Lauf e des Verfahrens und auf mehrfachen Hinweis der Beklagtenseite nicht weitere Unterlagen durch die anwaltlich vertreten Klägerin vorgelegt wurden oder zumindest weiterer Vortrag zu den Vorerkrankungen erfolgte, erschließt sich nicht. Warum dies der Klägerin nicht zumutbar sei, wie sie vorträgt ist auch vor dem Hintergrund ihrer anwaltlichen Vertretung nicht ersichtlich. Eine amtswegige Beiziehung von weiteren Behandlungsunterlagen bedurfte es aus Sicht der Kammer nicht. Aufgrund der mangelnden Substantiierung des Klägervortrags braucht daher nicht entschieden werden, ob der gegenständliche Impfstoff ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist. Die Frage, ob eine Vorlage an den EuGH angezeigt ist oder ein Informationsfehler im Sinne des § 84 Abs. 1 AMG vorliegt, braucht ebenfalls nicht beantwortet zu werden. Hinsichtlich weiterer in Betracht kommender Anspruchsgrundlagen sind aufgrund der nicht substantiierten Darlegung eines kausalen Schadens ebenfalls keine Ansprüche der Klägerin gegeben. Auch der begehrte Auskunftsanspruch nach § 84 a AMG setzt voraus, dass die Klägerin Tatsachen darlegt, die die Annahme begründen, dass ein konkretes Arzneimittel einen Schaden im Sinne des § 84 Abs. 1 AMG verursacht hat. Sie muss einen Lebenssachverhalt vortragen, der geeignet ist, zu beurteilen, ob eine Verbindung zwischen einer Arzneimittelanwendung und einem behaupteten Schaden besteht. Dies hat die Klägerin nicht getan. Ob die von der Klägerin aufgeführten Fragen vom Auskunftsanspruch gedeckt sind, kann daher mangels Auskunftsanspruchs dahinstehen. Nach alledem unterlag die Klage schon dem Grunde nach der Abweisung. Die geltend gemachten Nebenforderungen (vorgerichtliche Rechtsanwaltskosten und Zinsen) teilen das Schicksal der Hauptforderung. II. Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO. III. Der Ausspruch zur vorläufigen Vollstreckbarkeit hat seine Rechtsgrundlage in § 709 S. 1 und 2 ZPO. Beschluss Der Streitwert wird auf 160.000,00 € festgesetzt. Die Klägerin macht gegen die Beklagte Schmerzensgeld- und Schadensersatzansprüche sowie Auskunftsansprüche aus behauptet zu einer Gesundheitsschädigung bei der Klägerin führenden Impfungen geltend. Die am xx.xx.1946 geborene Klägerin wurde am 29.04.2021, 11.06.2021 und am 25.01.2022 mit dem Impfstoff Comirnaty geimpft. Die Beklagte ist Herstellerin des Impfstoffs Comirnaty. Sie hat für diesen am 21.12.2020 eine bedingte Zulassung durch die EU Kommission erhalten, am 10.10.2022 erfolgte die Standardzulassung. Die Klägerin behauptet, sie leide seit den Impfungen an: Müdigkeit- Erschöpfung- hohem Blutdruck- Schwindel- Erbrechen- Druck im Kopf-Lähmungserscheinungen Sie habe insbesondere nach der ersten Impfung und direkt nach der dritten Impfung eine Müdigkeit verspürt, die bis heute anhalte. Sie müsse sich bis heute ständig erbrechen. Sie trägt zudem einen Vorfall etwa einen Monat nach der dritten Impfung vor, bei dem sie es nicht mehr aus eigener Kraft aus ihrem Keller in ihre Wohnung geschafft habe. Die Klägerin behauptet, die Beeinträchtigungen beruhen auf der Impfung. Die Klägerin beantragt daher, 1. Die Beklagte zu verurteilen, an die Klagepartei ein in das Ermessen des Gerichts gestelltes Schmerzensgeld, mindestens jedoch EUR 150.000,00 nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 30.06.2022 zu zahlen. 2. Festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klagepartei sämtliche materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die der Klagepartei bereits entstanden bzw. künftig aus der Schädigungshandlung resultieren werden und derzeit noch nicht bezifferbar sind, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind. 3. Die Beklagte zu verurteilen, an die Klagepartei die Kosten der außergerichtlichen Rechtsverfolgung in Höhe von EUR 4.633,86 nebst Zinsen in Höhe fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 30.06.2022 zu zahlen. 4. Die Beklagte zu verurteilen, der Klagepartei die nachfolgend beantragten Auskünfte im Wege der Erfüllung des Auskunftsanspruchs nach § 84 a AMG schriftlich zu Händen ihrer hiesigen Prozessbevollmächtigten zu erteilen und die Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Auskunftserteilung an Eides statt zu versichern. Die entsprechende Auskunft ist von dem vertretungsberechtigten Organ der Beklagten zu erteilen. a. Auskunft über Art und Schwere der Toxizität der verwendeten Lipidnanopartikel ALC-0159 und ALC-0315 für den Menschen sowie über deren immunologische Auswirkungen auf den menschlichen Organismus. b. Auskunft über den pharmazeutischen Reinheitsgrad von ALC-0159 und ALC- 0315 und darüber, wie diese bestimmt werden. c. Auskunft darüber, welcher Lieferant für die Lieferung der hier streitgegenständlichen Impf-Charge zuständig war und welche Technologie dieser für die Herstellung nutzte. d. Erläuterung, weshalb im Spike-Protein „Wuhan 1“ der Verbau einer Furin-Schnittstelle zur Trennung des S1-Proteins vom S2-Protein erforderlich war obwohl seit 2006 bekannt war, dass diese die Zell-Zell-Fusionsrate erhöht. e. Erläuterung, weshalb ein P2-Lock verwendet wurde, damit das Spike-Protein S2 nicht auf geht indes aber das S1 ungesichert blieb sowie Auskunft darüber, ob experimentelle Belege existierten, die die Funktionalität des P2-Lock bestätigten. f. Erläuterung, ob es Biarcore-Messungen (Oberflächenplasmonenresonanzspektroskopie) gibt die belegen, dass das modifizierte Spike-Protein wirklich nicht an ACE2 bindet und dieses dadurch zerstört. g. Erläuterung, warum ein ganzes Cluster von HIV-Sequenzen und die GP-120-Sequenz im Spike-Protein verblieben sind und welche Auswirkungen diese auf das Immunsystem der Klagepartei haben. h. Erläuterung, weshalb (noch immer) eine Neuropilin-Schnittstelle im Spike-Protein vorhanden ist. i. Erläuterung, welche konkreten gesundheitlichen Schäden am Menschen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung vor dem 30.04.2021 durch die Beklagte oder in deren Auftrag festgestellt wurden. j. Erläuterung wie überprüft und sichergestellt wurde, dass auf der menschlichen Zelle exponierende Spike-Proteine von der Zellwand über den sog. Membrananker gehalten und nicht etwa frei im Körper verfügbar wurden. k. Erläuterung, ob und gegebenenfalls seit wann der Beklagten bekannt ist, dass das Spike-Protein (“Wuhan 1“) an den ACE2-Rezeptor menschlicher Zellen andocken und es dadurch Schäden in der Form der Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-System am menschlichen Organismus verursachen kann. l. Erläuterung, welche Untersuchungen zur Genotoxizität beim Menschen durch BNT162b2 von Seiten der Beklagten unternommen worden sind. m. Erläuterung, welche Unterschiede zwischen der Faltung des Proteins zwischen BNT162b2.8 und BNT162b2.9 bestehen und welche der Varianten die Klagepartei verimpft bekommen hat. n. Erläuterung, welche Bewandtnis die Feststellung von Prof. Murakami von der Tokio University of Science zur Verwendung von Plasmid-DNA in dem Impfstoff BNT162b2 hat (SV40-Sequenz). Ergänzend: Seit wann wird die Sequenz von der Beklagten genutzt? Welche Funktion übt die Plasmid-DNA nach der Vorstellung der Beklagten in dem Vakzin aus? o. Erläuterung, welche Maßnahmen gegen negative Auswirkungen des Vakzins auf die Fruchtbarkeit von geimpften Personen im Hinblick auf die Feststellungen im Abschlussgutachten zur Prä-Klinik vom 21.01.2021 (Anlage b.b.) ergriffen wurden. p. Erläuterung über den Inhalt des Zwischenberichts C4591022 zu Fehl- und Totgeburten (Pflichtbestandteil des EPAR-Riskmanagement der EMA) und über die Schwangerschaftsdaten in PSUR #3 Tabelle 69. q. Erläuterung, welche Maßnahmen die Beklagte unternahm, nachdem sie gemäß folgender Gutachten (peer-reviewed) feststellte, dass ihr Vakzin BNT162b2 die Blockade/Zerstörung des P53-Protein an menschlichen Körperzellen die Krebszellenerkennung verhindert: - Zeitliche metabolische Reaktion auf mRNA-Impfungen bei Onkologiepatienten, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34463888/ - Koordinierung und Optimierung von FDG-PET/CT und Impfung; Erfahrungen aus der Anfangsphase der Massenimpfung, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34029956/ - Lymphadenopathie nach Impfung: Bericht über zytologische Befunde aus einer Feinnadelaspirationsbiopsie, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34432391/ - Axilläre Lymphadenopathie nach Impfung bei einer Frau mit Brustkrebs, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34940788/ - Feinnadelaspiration bei einer impfassoziierten Lymphadenopathie, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34286849/ - Hypermetabolische Lymphadenopathie nach Pfizer-Impfung, Inzidenz bewertet durch FDG PET-CT und Bedeutung für die Interpretation der Studie, eine Überprüfung von 728 geimpften Patienten, Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33774684/ r. Erläuterung, ob Oncomire - d.h. mit Krebs assoziierte miRNA - in dem streitgegenständlichen Impfstoff Comirnaty enthalten sein können. s. Erläuterung, warum die Beklagte der Bevölkerung nicht mitteilte, dass Frauen ein dreifach höheres Risiko besitzen, gesundheitliche Schäden infolge der Impfung mit BNT162b2 zu erleiden (PSUR #1). t. Trifft es zu, dass U. S. bereits in seinem Patent US 2015/0086612 A1 feststellt: „Bei der Immuntherapie auf RNA-Basis kann das Attackieren der Lunge oder Leber schädlich sein, da das Risiko einer Immunreaktion bei diesen Organen besteht.“ (engl.: For RNA based immunotherapy, lung or liver targeting can be detrimental, because of the risk of an immune response against these organs.). Ergänzend: Welche Änderungen nach Einreichung des Patents liegend der Beklagten vor, die diese Einschätzung im streitgegenständlichen Vakzin widerlegen? u. Trifft es zu, dass U. S. in seinem Patent US 10,485,884 B2 beschrieb, dass die Kombination von Salzen mit Nanolipiden keine gute Idee sei, weil diese dann ausflocken? Welcher Schaden entsteht bei Verdünnung mit ionischem Kochsalz in Verbindung mit der Tatsache, dass in einen Ca2+- haltigen Muskel injiziert wird? v. Erläuterung, ob die Beklagte über das Spike-Protein „Wuhan 1“ die proteinbiochemischen Grundlagen erhoben hatte, wie: - Thermostabilität - PH-Sensitivität Verhält sich bspw. ein im Fuß der Klagepartei auf 7 Grad heruntergekühltes Spike-Protein anders als bei 36,6 Grad (Kältedenaturierung)? w. Erläuterung, was mit fehlgefalteten Proteinen geschieht. Wurde auf Einschlusskörperchen in den Zellen getestet? x. Erläuterung, wie trotz des Verbaus von N1-Methylpseudouridine die Fehlfaltung des Spike-Proteins verhindert werden sollte, da dieses Nucleotid in der Natur dazu dient bei Proteinen für Diversität zu sorgen. y. In welchem Umfang und mit welchen Auswirkungen wird das N1-Methylpseudouridin in der rRNA der Ribosomen der Mitochondrien und denen der Zelle, zellulärer mRNA und tRNA eingebaut? Welche Anstrengungen wurden unternommen, eine damit einhergehende, potenzielle Auswirkung auf den Energiehaushalt und die Proteinproduktion der Zellen zu verhindern? z. Hat die Beklagte die Menge der zu produzierenden Spike-Proteine in den jeweiligen Organen und Körperbestandteilen quantifiziert, weil das N1-Methylpseudouridin zu einer erhöhten Produktion von Spike-Proteinen im gesamten Körper führt? aa. Für den Fall der Bejahung der vorausgegangenen Frage mag die Beklagte dazu äußern, wie sie sicherstellte, dass die Spike-Proteine bei zu hoher Konzentration nicht thermodynamisch instabil werden (life on the edge of solubility). bb. Erläuterung, welche konkrete biologische/chemische/und oder physikalische Eigenschaft ihres Produktes zu einem Nutzen führen soll. cc. Erläuterung, wie die Reinigung der modRNA erfolgt, damit nicht über dem gesetzlichen Grenzwert (10ng pro Impfdosis) DNA mit in die LNP gelangen. dd. Erläuterung wie der Einbau von DNA Schnipseln in die menschliche DNA verhindert werden sollte. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Die Beklagte trägt vor, dass sich aufgrund des Sachvortrags der Klägerin schon keine tatsächlichen Anhaltspunkte für einen Zusammenhang zwischen den Impfungen der Klägerin und den behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen der Klägerin ergeben. Insbesondere sei hierbei nicht annähernd ausreichend zum Gesundheitszustand der Klägerin vor den Impfungen vorgetragen worden. Es fehle jeglicher Beweis, dass die vorgetragenen gesundheitlichen Einschränkungen nicht schon vor der Impfung bei der Klägerin vorlagen. Aus den fragmentarisch eingereichten Behandlungsunterlagen in den Anlagen der Schriftsätze der Klägerin ergebe sich eine erhebliche gesundheitliche Vorschädigung, auf die durch die klägerischen Schriftsätze nicht ansatzweise ausreichend eingegangen werde. Die insoweit vorgetragenen Beschwerden der Klägerin bestreitet die Beklagte mit Nichtwissen. Die Beklagte ist zudem der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko Verhältnis des verwendeten Impfstoffs positiv sei. Die Fach- und Gebrauchsinformationen hätten zu jeder Zeit dem jeweils aktuellen Stand der Wissenschaft entsprochen. Der Klägerin könne daher mangels hinreichendem Vortrag zu einer Schadensgeeignetheit der Impfungen weder Schmerzensgeld noch Auskunftsansprüche geltend machen. Wegen des weiteren Vorbringens der Parteien wird ergänzend auf die zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen sowie den Inhalt des Sitzungsprotokolls vom 09.11.2023 Bezug genommen.