327 O 118/19

Leitsatz: 1. Der Zulassungsinhaberin und pharmazeutischen Herstellerin des Arzneimittels "X", bei dem es sich um eine sogenannten eingestellte Opiumtinktur handelt, steht gegenüber dem Pharmaunternehmen, dass ebenfalls eine eingestellte Opiumtinktur herstellt, kein abstraktes Vertriebsverbot zu, wenn das Pharmaunternehmen über eine gültige Erlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 AMG verfügt, die eingestellte Opiumtinktur für Rezepturzwecke herzustellen. Die Herstellungserlaubnis umfasst stets und automatisch das Recht, mit denjenigen Arzneimitteln, auf die sich die Herstellungserlaubnis bezieht, Großhandel zu treiben.(Rn.22) (Rn.22) (Rn.23) 2. Von der Herstellungs- und Großhandelserlaubnis als einem begünstigenden Verwaltungsakt geht eine Tatbestandswirkung zugunsten des Pharmaunternehmens aus, über die sich die Kammer in einem wettbewerblichen Zivilverfahren nicht hinwegsetzen kann, solange sie nicht von der Nichtigkeit des Verwaltungsakts ausgeht.(Rn.24) 3. Das Pharmaunternehmen bewegt sich im Rahmen der ihr erteilten Herstellungs- und Großhandelserlaubnis, weil die Opiumtinktur nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in Verkehr gebracht wird, da sich sowohl auf der Faltschachtel als auch der Glasflasche selbst die Hinweise "Keine Endverbraucherpackung" und "Versandgefäß" befinden und diese auch keine Kennzeichnung, keine Indikation und auch keine Packungsbeilage enthalten. Zudem wird die Opiumtinktur ausschließlich in Gebindegrößen in den Verkehr gebracht, die die Verordnungshöchstmenge für Endverbraucher überschreiten.(Rn.25) (Rn.26) 1. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung wird zurückgewiesen. 2. Von den Kosten des Rechtsstreits haben die Antragstellerin 85 % und die Antragsgegnerin 15 % zu tragen. 3. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Antragstellerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe von 110 % des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Antragsgegnerin vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet. I. Der zulässige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung war mangels des Vorliegens eines Verfügungsanspruchs als unbegründet zurückzuweisen. Der Antragstellerin steht der geltend gemachte Unterlassungsanspruch hinsichtlich der zuletzt noch geltend gemachten Anträge 1 und 2 überwiegend wahrscheinlich nicht zu. Ob ein Verfügungsgrund vorlag, konnte angesichts dessen dahinstehen. 1. Der Antragstellerin steht überwiegend wahrscheinlich gegen die Antragsgegnerin kein Anspruch aus § 8 Abs. 1, § 3, § 3a UWG iVm § 21 Abs. 1 S. 1 AMG darauf zu, es zu unterlassen, das von ihr hergestellte Produkt „T. O. N.“ - wie aus Anlage ASt 1 ersichtlich - als fertig hergestellte, eingestellte Opiumtinktur zur Abgabe an Apotheken in den Verkehr zu bringen oder durch Dritte, insbesondere Großhändler in den Verkehr bringen zu lassen. Gegenstand des Antrags ist ein abstraktes Vertriebsverbot des Produkts gem. Anlage ASt 1, da es sich dabei - so die Antragstellerin zum Klagegrund - um ein Fertigarzneimittel handele, das ohne die gem. § 21 Abs. 1 S. 1 AMG erforderliche Zulassung vertrieben werde. Die Antragsgegnerin verfügt jedoch über eine gültige Erlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 AMG, die eingestellte Opiumtinktur für Rezepturzwecke herzustellen. Gemäß § 52a Abs. 6 AMG umfasst eine solche Herstellungserlaubnis stets und automatisch das Recht, mit denjenigen Arzneimitteln, auf die sich die Herstellungserlaubnis bezieht, Großhandel zu treiben. Die Antragsgegnerin verfügt daneben auch noch über eine allgemeine Großhandelserlaubnis nach § 52a Abs. 1 AMG (vgl. Anlage 21 b). Der Großhandel erfasst nach der Legaldefinition des § 4 Nr. 22 AMG den Vertrieb vom Hersteller sowohl an weitere Großhändler als Zwischenvertriebsstufe als auch an Apotheken als letzte Einzelhandelsstufe. Von der Herstellungs- und Großhandelserlaubnis als einem begünstigenden Verwaltungsakt geht eine Tatbestandswirkung zugunsten der Antragsgegnerin aus, über die sich die Kammer in einem wettbewerbsrechtlichen Zivilverfahren nicht hinwegsetzen kann, solange sie nicht von der Nichtigkeit des Verwaltungsakts ausgeht (siehe dazu etwa BGH GRUR 2005, 778, 779 - Atemtest I bestätigt durch BGH GRUR 2014, 405 Rn 10 f - Atemtest II). Für eine Nichtigkeit sind im vorliegenden Fall jedoch keine Anhaltspunkte ersichtlich. Bei dem streitgegenständlichen Vertrieb der T. O. N. bewegt sich die Antragsgegnerin überwiegend wahrscheinlich auch in den Grenzen der ihr erteilten Herstellungs- und Großhandelserlaubnis. Sie bringt die Opiumtinktur nämlich als Ausgangsstoff - sei es auch bereits in Form eines Arzneimittels iSd. § 2 Abs. 1 AMG und nicht als bloßes Vor- oder Zwischenprodukt ohne Arzneimitteleigenschaft - für Rezepturzwecke und nicht als Fertigarzneimittel iSd. § 4 Abs. 1 S. 1 AMG in den Verkehr, wofür eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 S. 1 AMG erforderlich wäre. Bei der Opiumtinktur handelt es sich zwar um ein im Voraus mittels eines industriellen Verfahrens gewerblich hergestelltes Arzneimittel im Sinne aller drei Alternativen des § 4 Abs. 1 S. 1 AMG, doch wird dieses in der angegriffenen Vertriebsstufe weder in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung iSd. § 4 Abs. 1 S. 1 Alt. 1 AMG in den Verkehr gebracht noch ist es iSd. § 4 Abs. 1 S. 1 Alt. 2 und 3 AMG zur Abgabe an Verbraucher bestimmt. Soweit die Antragsgegnerin in der Werbung einen anderen Eindruck erweckt, ist dies (insofern abweichend von der Entscheidung des OLG Düsseldorf, BeckRS 2018, 28563) nicht Streitgegenstand. Die Antragsgegnerin bringt ihre T. O. N. nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung iSd. § 4 Abs. 1 S. 1 Alt. 1 AMG in den Verkehr. Erstens finden sich sowohl auf der Faltschachtel als auch auf der Glasflasche selbst die Hinweise „Keine Endverbraucherpackung“ und „Versandgefäß“ (auf der Flasche nur letzterer Hinweis). Zweitens finden sich auf der Faltschachtel ebenso wie auf der Flasche weder die für Fertigarzneimittel nach § 10 AMG vorgeschriebene Kennzeichnung noch eine Indikation. Drittens enthält die Faltschachtel keine gemäß § 11 AMG vorgeschriebene Packungsbeilage, sondern lediglich ein Prüfzertifikat nach §§ 6, 11 ApBetrO. Viertens ist die T. O. N. der Antragsgegnerin in der ausgelieferten und mit dem Verfügungsantrag angegriffenen Form für Patienten nicht anwendungsfähig (vgl. zu diesem Kriterium etwa Weber, BtMG, 5. Aufl. 2017, § 4 AMG Rn 11). Zum einen verfügt die Glasflasche nur über einen Ausgießer, nicht jedoch über eine Dosierhilfe, die es dem Patienten ermöglichen würde, die ihm verordnete Dosis abzumessen. Zum anderen weist die Glasflasche keinen kindersicheren Verschluss auf. Fünftens bringt die Antragsgegnerin ihre Opiumtinktur ausschließlich in Gebindegrößen von 50g, 100g und 250g in den Verkehr, so dass die Verordnungshöchstmenge für Endverbraucher von 40g überschritten wird, mithin eine Abgabe der von der Antragsgegnerin in den Verkehr gebrachten Gebinde an Patienten unzulässig wäre. Auch darin unterscheidet sich der hier zugrunde liegende von dem der Entscheidung des OLG Düsseldorf, BeckRS 2018 28563 zugrunde liegenden Sachverhalt. Das abstrakt angegriffene Produkt T. O. N. der Antragsgegnerin ist überwiegend wahrscheinlich auch nicht iSd. § 4 Abs. 1 S. 1 Alt. 2 und 3 AMG zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt. Zur Klärung dieser Frage ist zwischen den verschiedenen Vertriebsstufen zu unterscheiden. Ob die Antragsgegnerin mit der von ihr hergestellten Opiumtinktur ein Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, ist daher - denn dies ist Gegenstand des abstrakten Antrags - losgelöst von der Frage zu beurteilen, ob bzw. in Folge welcher Zwischenschritte gegebenenfalls der Apotheker die umgefüllte Opiumtinktur als Fertigarzneimittel an die Patienten abgibt und insofern die arzneimittelrechtlichen Vorgaben einhält. Dementsprechend sind auch die von der Antragstellerin bemühten Entscheidungen verschiedener Gerichte, wann bzw. unter welchen Voraussetzungen es sich bei dem von einem Apotheker abgegebenen Arzneimittel um ein Rezeptur- (oder Defektur-) in Abgrenzung zu einem Fertigarzneimittel handelt (insb. LG Hamburg, PharmR 2017, 564; VG Köln PharmR 2015, 315) für die hier zu entscheidende Fragestellung nicht relevant, denn die dortigen Verfahren richteten sich gegen Apotheker. Um zu ermitteln, ob die T. O. N. iSd. § 4 Abs. 1 S. 1 Alt. 2 und 3 AMG zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt ist, ist daher angesichts des abstrakt begehrten Vertriebsverbots ausschließlich darauf abzustellen, wie die Antragsgegnerin ihre Opiumtinktur in den Verkehr bringt. Dabei ist eine gemischt subjektiv-objektive Perspektive einzunehmen. Einerseits kommt in dem Tatbestandsmerkmal „bestimmt“ zum Ausdruck, dass die Intention desjenigen, der das Arzneimittel in den Verkehr bringt, den Ausgangspunkt bildet. Andererseits ist diese Intention allein anhand objektiver Kriterien zu bestimmen, namentlich der konkreten Art und Weise, wie das Arzneimittel auf der jeweiligen Vertriebsstufe in den Verkehr gebracht wird (OLG Düsseldorf, BeckRS 2018, 28563 Rn 29). Durch diese Verobjektivierung der Bestimmung zur Abgabe an den Verbraucher ist insbesondere Schutzbehauptungen ein Riegel vorgeschoben, eine Abgabe an den Verbraucher sei weder beabsichtigt noch gewollt gewesen. Derjenige, der das Arzneimittel in den Verkehr bringt, hat es somit in der Hand, ob es zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt ist und damit als Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht wird (so ausdrücklich auch das OLG Düsseldorf, BeckRS 2018 Rn 46: „...weil es der Verfügungsbeklagten arzneimittelrechtlich freisteht, die angegriffenen Ausführungsformen in einer Art und Weise in den Verkehr zu bringen, dass diese nicht mehr als Fertigarzneimittel i.S.v. § 4 Abs. 1 AMG der Zulassung bedürfen, ...). Die Bestimmung muss sich allerdings in objektiv greifbaren Anhaltspunkten, insbesondere der Art und Weise des Inverkehrbringens niederschlagen. Dazu reicht aufgrund der den Bereich der Fertigarzneimittel erweiternden Alternativen 2 und 3 des § 4 Abs. 1 S. 1 AMG nicht mehr eine nicht an den Verbraucher bestimmte Packung (Alternative 1 des § 4 Abs. 1 S. 1 AMG), sondern es kommt unter den weiteren Voraussetzungen der Alternativen 2 und 3 des § 4 Abs. 1 S. 1 AMG (industrielles Verfahren und/oder gewerbliche Herstellung) umfassend auf die Art und Weise an, in der das Arzneimittel auf der jeweiligen Vertriebsstufe in den Verkehr gebracht wird. Unter Anwendung dieser Kriterien ist die T. O. N. der Antragsgegnerin nicht zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt. Dies ergibt sich im konkreten Fall zunächst aus den bereits oben genannten Aspekten, nach denen die Opiumtinktur von der Antragsgegnerin nicht in einer an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht wird. Hinzu kommt, dass eingestellte Opiumtinktur nicht nur zur Behandlung von Diarrhoe eingesetzt wird, sondern - in wässrig stark verdünnter Form - auch zur Behandlung des neonatalen Abstinenz-Syndroms (Opiatentzugssyndrom bei Neugeborenen) und insoweit eine zulässige Verwendungsmöglichkeit für Rezepturzwecke vorliegt. 2. Der Antragstellerin steht überwiegend wahrscheinlich gegen die Antragsgegnerin auch kein Anspruch aus § 8 Abs. 1, § 5 Abs. 1 S. 1 UWG darauf zu, es zu unterlassen, die T. O. N. als Ausgangsstoff für die Rezeptur wie in Anlage ASt 2 geschehen zu bewerben. Dies folgt unmittelbar aus den Ausführungen zum begehrten Vertriebsverbot unter 1. Da die Antragsgegnerin eine Herstellungs- und Großhandelserlaubnis für ihre Opiumtinktur zu Rezepturzwecken innehat und sich ihr Vertrieb in den Grenzen dieser Erlaubnis bewegt, kann es nicht als irreführend angesehen werden, die Opiumtinktur dementsprechend zu bewerben. Genau dies geschieht jedoch durch die Bewerbung als Ausgangsstoff wie in Anlage ASt 2 geschehen. II. Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 91 Abs. 1, 91a Abs. 1 ZPO. Der von den Parteien übereinstimmend für erledigt erklärte Antrag 3 aus der Antragsschrift vom 03.04.2019 war überwiegend wahrscheinlich begründet, so dass die Kosten insofern der Antragsgegnerin aufzuerlegen waren. In der angegriffenen Bewerbung der T. O. N. mit dem Anwendungsgebiet „Diarrhoe“ gemäß Anlage ASt 2 liegt ein Verstoß gegen § 8 Abs. 1 S. 1, § 3, § 3a UWG iVm §§ 3,3a HWG vor, da der beworbene Ausgangsstoff keine Indikation hat, sodass die Werbung damit unzulässig ist. Die Parteien streiten um die zulassungsfreie Vermarktung einer Opiumtinktur namens „T. O. n.“ sowie die Werbung dafür gegenüber Apothekern. Die Antragstellerin ist Zulassungsinhaberin und pharmazeutische Herstellerin des Arzneimittels D., bei dem es sich um eine sog. „eingestellte Opiumtinktur“ handelt. Die Antragsgegnerin ist ein Pharmaunternehmen, das ebenfalls eine „eingestellte Opiumtinktur“ herstellt, die es unter dem Namen „T. O. N.“ mit Zusatz Ph. Eur. in Deutschland vermarktet, ohne dafür eine Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 AMG zu besitzen. Sie verfügt jedoch über eine allgemeine Großhandelserlaubnis der Regierung von Mittelfranken gemäß § 52a Abs. 1 AMG zum Großhandel mit Arzneimitteln iSd § 2 Abs. 1 oder 2 Nr. 1 AMG vom 20.05.2005 (Anlage AG 21b). Der Erteilung dieser Großhandelserlaubnis vom 20.05.2005 war im Erteilungsverfahren ein Schreiben der Antragsgegnerin vorausgegangen (Anlage AG 21a), in dem sie der erteilenden Behörde auf Nachfrage mitgeteilt hatte, dass sie die T. O. N. nicht als Fertigarzneimittel, sondern als Ausgangsstoff für die Apotheken-Rezeptur in den Verkehr bringen werde. Dazu führte die Antragsgegnerin ergänzend aus, dieser Status ergebe sich auch daraus, dass ein Prüfzertifikat gemäß ApBetrO beigefügt sei und dass das Produkt mit „Versandgefäß“ und „Keine Endverbraucherpackung“ gekennzeichnet sei. Neben der allgemeinen Großhandelserlaubnis verfügt die Antragsgegnerin auch über eine zuletzt vom 10.07.2018 datierende Herstellungserlaubnis der Regierung von Oberfranken gemäß § 13 Abs. 1 AMG (Anlage AG 26). Darin heißt es ebenso wie bereits in der vorangegangenen Herstellungserlaubnis der Regierung von Oberbayern vom 21.10.2009 (Anlage AG 23), jeweils in Anlage 1 betreffend den Umfang der Erlaubnis unter Einschränkungen oder Klarstellungen bezüglich der Herstellungstätigkeiten: „zu 1.4.1.1: Eingestellte Opiumtinktur für Rezepturzwecke“. In den Berichten über die GMP-Inspektionen vom 27.08.2014 (Anlage AG 24) und vom 28.03.2018 (Anlage AG 25), hat die Regierung von Oberfranken als zuständige Landesüberwachungsbehörde jeweils festgehalten, dass kein PQR (Product Quality Review) zu erstellen sei, da es sich bei der Opiumtinktur nicht um ein zugelassenes Fertigarzneimittel (Bericht von 2014) bzw. Arzneimittel (Bericht von 2018) handele. In dem GMP-Zertifikat vom 09.10.2018 findet sich ebenso wie in der Herstellungserlaubnis hinsichtlich des Umfangs des Zertifikats unter Einschränkungen oder Klarstellungen die Anmerkung: „zu 1.4.1.1: Eingestellte Opiumtinktur für Rezepturzwecke“ (Anlage AG 27). Eingestellte Opiumtinktur wird ganz überwiegend zur Behandlung schwerer Durchfälle, u.a. Diarrhoe, eingesetzt, daneben aber etwa auch - wässrig verdünnt - zur Behandlung des neonatalen Abstinenz-Syndroms (Opiatentzugssyndrom bei Neugeborenen, sog. „Drogenbabies“). Die Antragsgegnerin stellt die T. O. N. mittels eines Mazerationsverfahrens her, füllt diese in Flaschen der Packungsgrößen 50g, 100g und 250g ab und liefert sie sodann in einer Faltschachtel an Apotheker. Die Verordnungshöchstmenge für eingestellte Opiumtinktur beträgt 40g. Seit dem 15.04.2019 können Apotheker die T. O. N. infolge einer Änderung der Daten in der Lauertaxe bzw. dem WEBAPO-Infosystem nicht mehr direkt von der Antragsgegnerin beziehen, sondern nur noch von Großhändlern, die ihrerseits von der Antragsgegnerin beliefert werden. Die Faltschachtel ist mit der Aufschrift „Keine Endverbraucherpackung“ und dem Hinweis „Versandgefäß“ versehen. Letzterer Hinweis findet sich auch auf den Flaschen selbst. In der Faltschachtel befindet sich zudem ein Prüfzertifikat mit der Bestätigung, dass es sich um eine nach der europäischen Pharmakopöe hergestellte, eingestellte Opiumtinktur handelt. Insofern wird auf die Abbildungen in Anlagen ASt 1, ASt 1a und ASt 10 sowie die ebenfalls als Anlage zu den Akten gereichte 50 ml-Flasche samt Pappschachtel Bezug genommen. Die Vermarktung der T. O. N. der Antragsgegnerin stellt sich im Falle der Verschreibung zur Behandlung von Diarrhoe in der Regel wie folgt dar: Auf Vorlage eines ärztlichen Rezepts hin bestellt der Apotheker die T. O. N. bei der Antragsgegnerin oder einem von ihr belieferten Großhändler und bekommt diese entsprechend der bestellten Packungsgröße in der bereits beschriebenen Faltschachtel mit Prüfzertifikat geliefert. Daraus füllt der Apotheker sodann die rezeptierte Menge in eine Standardglasflasche um, versieht diese mit einem Etikett mit den notwendigen Angaben, u.a. der Apotheke und dem Haltbarkeitsdatum, sowie einem kindergesicherten Verschluss und einer Dosierhilfe (Tropfer, Pipette oder Spritze). Im Zuge dieses Abfüllvorgangs verändert der Apotheker die von der Antragsgegnerin an ihn gelieferte Opiumtinktur in ihrer stofflichen Zusammensetzung nicht. Die Antragsgegnerin bewarb die von ihr vermarktete T. O. N. wie in der Anlage Ast 2 ersichtlich als Ausgangsstoff für die Verordnung und Herstellung von Opiumtinktur enthaltenden Arzneimitteln. In dem an die Fachkreise, insbesondere Apotheker gerichteten Beratungsleitfaden der Antragsgegnerin zu der T. O. N. heißt es unter anderem, dass die von der Antragsgegnerin gelieferte Tinktur kein Fertigarzneimittel zur direkten Abgabe an Patienten sei, sondern dass es sich um einen Grundstoff zur weiteren Bearbeitung als Individual- bzw. Magistralrezeptur in der Apotheke handele. Daher rührten auch die Aufdrucke „Versandgefäß“ und „keine Endverbraucherpackung“ (Anlage ASt 7). Gegen die Vermarktung und die o. g. Werbung wendet sich die Antragstellerin mit dem vorliegenden Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung. Sie ist hinsichtlich des begehrten Vertriebsverbots nach Antrag 1 der Ansicht, es handele sich bei der von der Antragsgegnerin hergestellten und vermarkteten T. O. N. um ein Fertigarzneimittel iSd. § 4 Abs. 1 AMG. Daher verstoße jegliche Vermarktung ohne arzneimittelrechtliche Zulassung gegen § 21 Abs. 1 S. 1 AMG. Unabhängig davon, ob die Antragsgegnerin die Opiumtinktur in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung an Apotheken oder den Großhandel ausliefere, erfülle die Tinktur jedenfalls die Alternativen 2 und 3 der Definition des Fertigarzneimittels gemäß § 4 Abs. 1 AMG: Sie werde von der Antragsgegnerin mittels eines industriellen Verfahrens gewerblich hergestellt und sei zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt. Denn im Falle einer Verschreibung zur Behandlung von Diarrhoe fülle der Apotheker lediglich die rezeptierte Menge in ein ordnungsgemäß gekennzeichnetes Endverbrauchergebinde ab und versehe dies mit einem kindersicheren Verschluss sowie einer Dosierhilfe, sodass keine Herstellungsschritte in der Apotheke stattfänden, welche die Ausnahmetatbestände des § 4 Abs. 1 S. 2 AMG oder des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erfüllten. Daher stelle auch die von der Antragsgegnerin vertriebene T. O. N. ein Fertigarzneimittel dar. Andernfalls könnten Pharmaunternehmen die Zulassungspflicht großflächig umgehen, indem sie fertig hergestellte Arzneimittel als Grundstoff für angebliche Rezepturarzneimittel an Apotheken vertrieben, die diese dann bei Vorlage eines Rezeptes ohne relevante eigene Herstellungsschritte an Patienten abgeben würden. Dies widerspreche der gesetzgeberischen Intention auf nationaler und europäischer Ebene, keinen Wettbewerb von zulassungspflichtigen Fertigarzneimitteln mit vergleichbaren Rezeptur- und Defekturarzneimitteln mit identischem Wirkstoff und Anwendungsgebiet zuzulassen. Dass die Antragsgegnerin ihre Opiumtinktur entgegen ihrer Werbung gegenüber Apothekern selbst als Fertigarzneimittel ansehe, ergebe sich insbesondere aus ihrer Bewerbung der Tinktur gegenüber Ärzten (Anlage ASt 36). Hinsichtlich der mit Antrag 2 angegriffenen Werbeaussage (Anlage ASt 2) ist die Antragstellerin der Ansicht, die Antragsgegnerin führe die angesprochenen Verkehrskreise, insbesondere Apotheker, in die Irre, indem sie die von ihr vertriebene T. O. N. als Grund- bzw. Ausgangsstoff einordne und bezeichne, obwohl es sich der Sache nach um ein Fertigarzneimittel handele. Durch die Einordnung gingen die Apotheker unzutreffend davon aus, dass sie die Opiumtinktur als Ausgangsstoff zur Herstellung eines Rezepturarzneimittels verwenden könnten, das sie ohne Zulassung an Patienten abgeben könnten. Hinsichtlich der mit Antrag 3 angegriffenen Werbung mit der Indikation „bei schwerer Diarrhoe“ (Anlage ASt 2) ist die Antragstellerin der Ansicht, eine solche verstoße gegen §§ 3, 3a HWG, da es sich bei der beworbenen T. O. N. um ein nicht zugelassenes Arzneimittel handele. Insoweit hat die Antragsgegnerin in der mündlichen Verhandlung am 28.05.2019 eine strafbewehrte Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung abgegeben und die Parteien haben den Rechtsstreit im Hinblick auf Antrag 3 unter Stellung wechselseitiger Kostenanträge für erledigt erklärt. Die Antragstellerin beantragt nach einer sprachlichen Klarstellung mit Schriftsatz vom 24.05.2019 und nach der Erledigungserklärung in der mündlichen Verhandlung noch, es der Antragsgegnerin unter Androhung der gesetzliche vorgesehenen Ordnungsmittel zu verbieten, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs, 1. das von ihr hergestellte Produkt „T. O. N.“ - wie aus Anlage ASt 1 ersichtlich - als fertig hergestellte, eingestellte Opiumtinktur zur Abgabe an Apotheken in den Verkehr zu bringen oder durch Dritte, insbesondere Großhändler in den Verkehr bringen zu lassen; und/oder 2. damit zu werben, dass Apothekern das von ihr hergestellte Produkt „T. O. N.“ - wie aus der Anlage ASt 1 ersichtlich - als „Ausgangsstoff“ und bei Vorliegen eines ärztlichen Rezeptes auf Abgabe von eingestellter Opiumtinktur zur Herstellung eines Opiumtinktur-Rezepturarzneimittels zur Verfügung steht, wie geschehen in der als Anlage ASt 2 beigefügten Werbeunterlage. Die Antragsgegnerin beantragt, den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung - soweit noch streitgegenständlich - zurückzuweisen. Die Antragsgegnerin ist im Hinblick auf Antrag 1 der Ansicht, bereits auf der Grundlage der ihr erteilten allgemeinen Großhandelserlaubnis gemäß § 52a Abs. 1 AMG sei es ihr erlaubt, ihre T. O. N. als Ausgangsstoff für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln in den Verkehr zu bringen. Eine solche Erlaubnis ergebe sich noch spezifischer aus der ihr später erteilten Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG, die es ihr ausdrücklich gestatte, die eingestellte Opiumtinktur für Rezepturzwecke herzustellen und die gemäß § 52a Abs. 6 AMG auch den Großhandel mit der hergestellten Opiumtinktur zu Rezepturzwecken umfasse. In der Herstellungserlaubnis würde nämlich der Zweck der Herstellung und des Inverkehrbringens - für Rezepturzwecke - ausdrücklich genannt. Über die einen Erlaubnistatbestand schaffenden, begünstigenden Verwaltungsakte dürfe sich ein Zivilgericht nicht hinwegsetzen. Auch aus den Inspektionsberichten der GMP-Inspektionen und dem GMP-Zertifikat ergebe sich eine Erlaubnis der Herstellung und des Inverkehrbringens der T. O. N. für Rezepturzwecke. Dass es sich bei der von ihr hergestellten und vertriebenen Opiumtinktur nicht um ein Fertigarzneimittel, sondern um einen Ausgangsstoff für Rezepturzwecke handele, ergebe sich, so die Antragsgegnerin weiter, aus der Legaldefinition in § 4 Abs. 1 S. 1 AMG. Danach liege ein Fertigarzneimittel bezogen auf alle drei Tatbestandsalternativen nur dann vor, wenn das Arzneimittel in einer zur Abgabe an Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werde bzw. zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sei. Sei dies nicht der Fall, handele es sich um Zwischenprodukte iSd. § 4 Abs. 1 S. 2 AMG, die noch einem weiteren Kennzeichnungs- und/oder Herstellungsvorgang unterlägen. Dementsprechend seien insbesondere Arzneimittel, die sich in Behältnissen zum Umfüllen oder Abpacken befänden, keine Fertigarzneimittel iSd. § 4 Abs. 1 S. 1 AMG. Genau dies treffe, so die Antragsgegnerin, auf die von ihr hergestellte und vertriebene T. O. N. zu. Die Faltschachtel und die Flasche wiesen - was als solches unstreitig ist - nicht die für Fertigarzneimittel nach § 10 AMG vorgeschriebene Kennzeichnung auf, sondern seien nach den Vorgaben des § 14 BtMG gekennzeichnet. Schließlich sei die von ihr, der Antragsgegnerin, hergestellte Opiumtinktur in der ausgelieferten Form für Patienten überhaupt nicht anwendungsfähig, was gegen jedwede Bestimmung zur Abgabe an Verbraucher spreche. Schließlich liefere sie, so die Antragsgegnerin weiter, die Opiumtinktur in Packungsgrößen aus, die für die Abgabe an Endverbraucher oberhalb der Verordnungshöchstmenge liege. Die Antragsgegnerin ist darüber hinaus der Ansicht, für die Einordnung als Fertigarzneimittel oder Ausgangsstoff komme es nicht auf die Bewerbung der Opiumtinktur, sondern die soeben genannten Faktoren an, die sämtlich gegen eine Einordnung als Fertigarzneimittel iSd. § 4 Abs. 1 S. 1 AMG sprächen. Überdies verwende die Antragsgegnerin die von der Antragstellerin aufgeführten Werbematerialien nicht mehr, da sie diesbezüglich gegenüber der exklusiven Vertriebspartnerin der Antragstellerin für D., der I. P. GmbH, strafbewehrte Unterlassungs- und Abschlusserklärungen abgegeben habe und in einem Verfahren ein Anerkenntnisurteil gegen sich habe ergehen lassen. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes im Übrigen wird auf die Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen sowie auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 28.05.2019 verwiesen (§ 313 Abs. 2 Satz 2 ZPO).