327 O 570/12

Leitsatz: Hat die Zulassungsbehörde für Arzneimittel durch einen Verwaltungsakt, der nicht an Nichtigkeitsgründen leidet, ein paralleles Inverkehrbringen eines Fertigarzneimittels (hier: Spritzen) gestattet und dabei auch die Umverpackung genehmigt, so kommen markenrechtliche Ansprüche gegen den Parallelimport des Arzneimittels auch dann nicht in Betracht, wenn lediglich die Umverpackung umetikettiert wurde, nicht aber auch das eigentliche Behältnis der Fertigarznei (hier: Spritzen), soweit dies von der Genehmigung der Arzneibehörde umfasst ist.(Rn.27) Denn insoweit kann sich der Importeur, der beim Import mit Einwilligung des Markeninhabers handelt, auf Erschöpfung des Markenrechtsschutzes berufen, soweit im Übrigen die dazu von der Rechtsprechung aufgestellten Voraussetzungen gegeben sind.(Rn.20) 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Klägerin hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen. 3. Das Urteil ist für die Beklagte gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar. Beschluss Der Streitwert wird auf 300.000,00 € festgesetzt. Die zulässige Klage ist unbegründet. Der Klägerin steht der geltend gemachte Unterlassungsanspruch weder aus den §§ 14 Abs. 2 Nr. 1, 24 Abs. 2, 107 MarkenG noch aus § 8 Abs. 1 Satz 1 UWG i. V. m. den §§ 3, 4 Nr. 11 UWG zu. I. Die zugunsten der Beklagten ergangenen Zulassungsbescheide gemäß den Anlagen B 1 bis B 3 entfalten Tatbestandswirkung auch in Bezug auf die hier im Streit stehende Kennzeichnungspflicht der Beklagten und sind insoweit auch nicht nichtig (vgl. BGH GRUR 2005, 778, 779 - Atemtest), so dass sich die Beklagte gemäß § 24 Abs. 1 MarkenG auf Erschöpfung berufen kann, weil das Arzneimittel unter der Marke E.® mit Zustimmung der Markeninhaberin im Europäischen Wirtschaftsraum (Norwegen) in den Verkehr gebracht worden ist, ohne dass sich die Klägerin gemäß § 24 Abs. 2 MarkenG dem weiteren Vertrieb der Waren aus berechtigten Gründen widersetzen könnte. Ein parallelimportiertes Arzneimittel kann regelmäßig im Einfuhrstaat nicht ohne Veränderung der Verpackung in den Verkehr gebracht werden. Dies würde bei konsequenter Anwendung des § 24 Abs. 2 MarkenG dazu führen, dass sich der Importeur praktisch nie auf Erschöpfung berufen könnte und dadurch der Handel mit Arzneimitteln zwischen den Mitgliedstaaten praktisch unmöglich gemacht würde. Vor diesem Hintergrund und im Hinblick auf die Warenverkehrsfreiheit hat der Europäische Gerichtshof besondere Voraussetzungen aufgestellt, die im Fall des Umverpackens eines aus einem anderen Mitgliedstaat parallelimportierten Arzneimittels kumulativ erfüllt sein müssen, damit sich der Importeur auf Erschöpfung berufen kann (vgl. Ingerl/Rohnke, MarkenG, 3. Aufl. § 24 Rn. 69). Die gleichen Anforderungen gelten, wenn der Parallelimporteur - wie hier - das Arzneimittel nicht mit einer vollständig neuen Verpackung versieht, sondern die Originalverpackung lediglich verändert (vgl. BGH GRUR 2003, 336, 338 - Beloc). Nach dieser Rechtsprechung müssen folgende Voraussetzungen vorliegen, damit sich der Importeur auf Erschöpfung berufen kann: 1. Es ist erwiesen, dass die Geltendmachung der Marke durch den Markeninhaber zu einer künstlichen Abschottung der Märkte zwischen Mitgliedstaaten beitragen würde. 2. Es ist dargetan, dass das Umverpacken den Originalzustand der in der Verpackung enthalten Waren nicht beeinträchtigen kann. 3. Auf der neuen Verpackung ist angegeben, von wem das Arzneimittel umgepackt worden ist und wer der Hersteller ist. 4. Das umgepackte Arzneimittel ist nicht so aufgemacht, dass dadurch der Ruf der Marke geschädigt werden kann. 5. Der Importeur unterrichtet den Markeninhaber vorab vom Feilhalten des umgepackten Arzneimittels und liefert ihm auf Verlangen ein Muster. Diese Voraussetzungen liegen hier kumulativ vor. Aufgrund der amtlichen Auskunft des BfArM vom 25.07.2013 ist belegt, und darum geht es hier, dass das Umverpacken den Originalzustand der in der Verpackung enthaltenen Waren nicht beeinträchtigen kann. Das nationale Gericht hat im Rahmen dieses Tatbestandsmerkmals zu prüfen, ob die neue Verpackung und der neue Beipackzettel die vorgeschriebenen Mindestangaben enthalten. Daraus folgt, dass im Rahmen dieser Voraussetzungen die Einhaltung sämtlicher nationaler Vorschriften, insbesondere zur Deklaration zu prüfen ist (Ingerl/Rohnke, MarkenG, 3. Aufl., § 24 Rn. 78; Fezer, MarkenR, 4. Aufl., § 24 Rn. 85). Aufgrund der Zulassungsbescheide des BfArM gemäß den Anlagen B 1 bis B 3 in Verbindung mit der amtlichen Auskunft des BfArM vom 25.07.2013 verstößt die Beklagte vorliegend nicht gegen § 10 Abs. 8 AMG. Nach § 10 Abs. 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemein verständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise verschiedene Angaben (sog. Pflichtangaben) aufgebracht sind. Gemäß § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG brauchen bei Behältnissen von nicht mehr als 10 ml Nennfüllmenge und bei Ampullen, die nur eine einzige Verbrauchseinheit enthalten, die Angaben nach den Absätzen 1, 1a, 2 und 5 nur auf dem äußeren Umhüllungen gemacht zu werden. Jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nr. 1, 3, 7, 9, 12 und 14 befinden. Die Kennzeichnung durch die Beklagte ist ihr durch Verwaltungsakt erlaubt worden. Dieser entfaltet in dem vorliegenden Zivilrechtsstreit zwischen den Parteien Tatbestandswirkung zugunsten der Beklagten im Hinblick auf die streitentscheidende Frage der Kennzeichnungspflicht in Bezug auf die Spritzen selbst. Ein Verhalten ist dann als rechtmäßig anzusehen und kann nicht von den Zivilgerichten verboten werden, wenn die zuständige Verwaltungsbehörde einen nicht nichtigen Verwaltungsakt erlassen hat, durch die ein bestimmtes Verhalten ausdrücklich erlaubt wurde (vgl. BGH GRUR 2005, 778 a. a. O.; Köhler/Bornkamm, UWG, 31. Aufl., § 4 Rn. 11.20 m. w. N.). Die Zulassungsbescheide des BfArM gemäß den Anlagen B 1 bis B 3 sind auch nicht nichtig. Das BfArM hat in seiner amtlichen Auskunft vom 25.07.2013 u. a. das Folgende mitgeteilt: "Auf den [scil.: dem BfArM in den Zulassungsverfahren von der Beklagten vorgelegten] Abbildungen ist die [scil.: nichtdeutschsprachige] Beschriftung der Behältnisse lesbar. Die beigefügten Kopien besitzen eine etwas schlechtere Qualität als die in den Antragsakten befindlichen Abbildungen. Die [Beklagte] hat, wie aus den beigefügten Kopien ersichtlich, Beschriftungsentwürfe für die Etikettierung der Spritzen selbst in deutscher Sprache vorgelegt. Die von der [Beklagten] vorgelegten Unterlagen wurden vom BfArM geprüft und anschließend hat das BfArM in den Zulassungsbescheiden unter Berücksichtigung von § 10 Abs. 8 AMG nur das Etikettieren der die parallelimportierten Primarbehältnisse (Spritze A und Spritze B) umgebenden Tiefziehschalen in deutscher Sprache vorgegeben, nicht aber der Spritzen selbst. Der Verzicht auf das Umetikettieren der Spritzen selber erfolgte nach Einzelfallprüfung deshalb, weil die umgebenden Tiefziehschalen einen Einfluss auf die Haltbarkeit des Arzneimittels besitzen und das Arzneimittel nach Öffnung der Tiefziehschalen unverzüglich zuzubereiten und zu verabreichen ist, (siehe entsprechende Hinweise auf der äußeren Umhüllung der Arzneimittel) und andererseits eine Gefährdung der Patientensicherheit in diesem Fall nicht zu besorgen war." Hieraus ergibt sich, dass das BfArM der Beklagten mit den Zulassungsbescheiden gemäß den Anlagen B 1 bis B 3 nach einer Einzelfallprüfung bewusst die Nichtkennzeichnung der Spritzen in deutscher Sprache erlaubt hat. Dies ist in den Zulassungsbescheiden gemäß den Anlagen B 1 bis B 3 auch ausdrücklich dadurch erfolgt, dass der Beklagten keine Kennzeichnung der Spritzen in deutscher Sprache aufgegeben worden ist. Vor diesem Hintergrund sind die Zulassungsbescheide auch nicht gemäß § 44 VwVfG nichtig, da sie unter Berücksichtigung der amtlichen Auskunft des BfArM vom 25.07.2013 weder an einem besonders schwerwiegenden Fehler leiden und dies bei verständiger Würdigung aller in Betracht kommenden Umstände offensichtlich ist, noch ein Nichtigkeitsgrund des § 44 Abs. 2 VwVfG vorliegt. II. Aus denselben Gründen folgt der von der Klägerin geltend gemachte Unterlassungsanspruch auch nicht aus § 8 Abs. 1 Satz 1 UWG i. V. m. den §§ 3, 4 Nr. 11 UWG. III. Die Kostenentscheidung folgt aus § 91 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 709 Sätze 1 und 2 ZPO. Gegenstand des Rechtsstreits ist die Kennzeichnung der von der Beklagten unter der Marke E.® vertriebenen Arzneimittel in Deutschland. Die Klägerin vertreibt in Deutschland unter anderem das Arzneimittel E.® (Wirkstoff: L., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung), das für die Behandlung des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Prostatakarzinoms indiziert ist und aus einer vorgefüllten Spritze mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung L. (Spritze B) und einer weiteren Spritze mit dem Lösungsmittel (Spritze A) besteht, in den Wirkstärken [...] mg, [...] mg und [...] mg (Anlage K 1). Die Marke E. ist als internationale Registrierung mit Schutzerstreckung unter anderem für Deutschland eingetragen auf die T., Inc., [...], von der die britische Schwestergesellschaft der Klägerin, die A. E. Ltd., eine Exklusivlizenz unter anderem für das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland innehat. Der Vertrieb der Arzneimittel unter der Marke E.® in Deutschland erfolgt durch die Klägerin, die von der A. E. Ltd. zur Geltendmachung von Unterlassungsansprüchen nebst Folgeansprüchen gegen die Beklagte im eigenen Namen ermächtigt wurde. Die Beklagte befasst sich mit dem Parallelimport von Arzneimitteln. Mit Schreiben vom 25.10.2011 und 02.11.2011 (Anlage K 3) zeigte die Beklagte gegenüber der Klägerin den Parallelimport von E.® aus Norwegen in allen drei Wirkstärken an und übersandte zugleich Muster. Nachdem die Klägerin feststellte, dass die in den Schalenverpackungen befindlichen Spritzen nicht in deutscher Sprache gekennzeichnet waren, widersprach sie dem Import mit Schreiben vom 04.11.2011 mit der Begründung, dass gemäß § 10 Abs. 8 AMG auch die Spritzen selbst in deutscher Sprache gekennzeichnet sein müssten, und forderte die Beklagte zur Abgabe einer Unterlassungsverpflichtungserklärung auf (Anlagen K 4, K 6 und K 7). Dies lehnte die Beklagte ab (Anlagen K 5 und K 8). Zugunsten der Beklagten liegen Zulassungsbescheide des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für E.® in allen drei Wirkstärken zu den Zulassungsnummern [...], [...] und [...] vor, auf deren Inhalt im Einzelnen verwiesen wird (Anlagen B 1 bis B 3). Die Klägerin ist der Auffassung, wegen der fehlenden Beschriftung der von der Beklagten in Deutschland vertriebenen Spritzen in deutscher Sprache bestehe ein Unterlassungsanspruch aus § 14 Abs. 2 Nr. 1, 24 Abs. 2, 107 MarkenG, hilfsweise aus § 4 Nr. 11 UWG. Zwar seien diese Arzneimittel ursprünglich mit Zustimmung der Markeninhaberin in Norwegen und damit im Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht worden. Hier könne sich die Markeninhaberin jedoch gemäß § 24 Abs. 2 MarkenG aus berechtigten Gründen dem weiteren Vertrieb der Waren widersetzen. Für den Parallelimport von Arzneimitteln habe der Europäische Gerichtshof Sonderregeln entwickelt. Danach könne sich der Markeninhaber dem Umverpacken im grenzüberschreitenden Verkehr widersetzen, wenn nicht fünf vom EuGH aufgestellte Voraussetzungen erfüllt seien. So müsse dargetan sein, dass das Umverpacken den Originalzustand der in der Verpackung enthaltenen Ware nicht beeinträchtigen könne. Ferner dürfe das umgepackte Arzneimittel nicht so aufgemacht sein, dass dadurch der Ruf der Marke und ihres Inhabers beschädigt werden könnte. Jedenfalls diese Voraussetzungen lägen hier nicht vor, da die Angaben gemäß § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG - Bezeichnung, Stärke, Darreichungsform, Chargenbezeichnung, Inhalt, Art der Anwendung und Verfallsdatum des Arzneimittels - in deutscher Sprache auf den von der Beklagten vertriebenen Spritzen, die unerlässlich seien, fehlten. § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG sei zwingend und nicht disponibel. Ihre Nichtbeachtung stelle eine Gefahr für die Arzneimittelsicherheit dar. Das Risiko einer Fehlanwendung werde insbesondere nicht durch einen Hinweis in der Gebrauchsinformation ausgeschlossen, wonach die Lösung nach dem Öffnen der Schalenverpackung sofort zubereitet und verwendet werden müsse. Bekanntlich würden Spritzen in mehr als der Hälfte aller Behandlungen nicht vom Arzt, sondern von einem Arzthelfer bzw. einer Arzthelferin vorbereitet. Lägen die nicht ordnungsgemäß gekennzeichneten Spritzen (nur in norwegischer Sprache) dann für den Arzt bereit, bestünde ersichtlich das Risiko einer Fehlanwendung. Werde beispielsweise der Hinweis der subkutanen Anwendung nicht richtig wahrgenommen, bestünde das Risiko einer fehlerhaften intramuskulären Anwendung. Dies gelte umso mehr, als andere Präparate in dem Indikationsbereich durchaus auch intramuskulär verabreicht würden. Die von der Beklagten in den Anlagen B 1 bis B 3 vorgelegten Zulassungsbescheide des BfArM entfalteten keine Tatbestandswirkung zugunsten der Beklagten. Eine Tatbestandswirkung dergestalt, dass die Zivilgerichte an einen Verwaltungsakt gebunden wären, komme nur in Betracht, wenn dieser das streitgegenständliche Verhalten ausdrücklich erlaube und der Verwaltungsakt nicht nichtig sei (vgl. BGH GRUR 2005, 778, 779 - Atemtest). An diesen Voraussetzungen fehle es hier: Zum einen sähen die Zulassungsbescheide keine Regelung für die Kennzeichnung der Spritzen vor. Im Übrigen wären die Zulassungsbescheide wegen Verstoßes gegen § 10 und § 25 AMG jedenfalls offensichtlich nichtig. Die Klägerin beantragt, die Beklagte zu verurteilen, es bei Androhung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000,00, Ordnungshaft höchstens insgesamt zwei Jahre) zu unterlassen, Arzneimittel unter der Marke E.® (Wirkstoff L. [...] mg, [...] mg und/oder [...] mg), nämlich Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung anzubieten, feilzuhalten, zu bewerben und/oder zu vertreiben, bei denen die in den Schalenverpackungen befindlichen Spritzen nicht gemäß § 10 Abs. 1 und Abs. 8 AMG in deutscher Sprache gekennzeichnet sind. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Die Beklagte ist der Auffassung, ihr sei durch das BfArM als der zuständigen Bundesoberbehörde das Inverkehrbringen der streitgegenständlichen Arzneimittel ohne Kennzeichnung der Spritzen in deutscher Sprache ausdrücklich durch Verwaltungsakt gestattet worden (Anlagen B 1 bis B 3). In allen drei Zulassungsbescheiden für die Beklagte ordne das BfArM ausdrücklich keine Kennzeichnung der Spritzen durch die Beklagte an und verlange von ihr, der Beklagten, lediglich, die gemäß § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG erforderlichen Angaben auf der Schalenverpackung - und nicht auf den Fertigspritzen - aufzubringen. Würden durch den Parallelimporteur kleine Behältnisse im Sinne von § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG zu kennzeichnen sein, würde dies durch das BfArM ausdrücklich im Rahmen des Zulassungsbescheides angeordnet werden, in dem der Wortlaut der auf dem kleinen Behältnis aufzubringenden Angaben im Zulassungsbescheid angegeben sei (vgl. Anlage B 4). Die Kammer sei als Zivilgericht bei verwaltungsrechtlichen Vorfragen an rechtsgestaltende Verwaltungsakte gebunden. Den drei Zulassungsbescheiden des BfArM zu E.® gemäß den Anlagen B 1 bis B 3 komme Tatbestandswirkung zu. Dies gelte selbst dann, wenn sie - wie nicht - fehlerhaft sein sollten. Die Tatbestandswirkung entfalle erst dann, wenn der Verwaltungsakt tatsächlich von der zuständigen Behörde - vorliegend also durch das BfArM - aufgehoben worden sei. Die Kammer sei nicht befugt, im Rahmen der vorliegenden Marken- und Wettbewerbssache die Fehlerhaftigkeit bzw. Aufhebbarkeit dieses Zulassungsbescheides zu prüfen. Dies gelte sowohl für den erstrangig verfolgten markenrechtlichen Unterlassungsanspruch als auch für den hilfsweise geltend gemachten wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch. Die Entscheidung des BfArM, dem Parallelimporteur keine Kennzeichnung der Fertigspritzen bei den streitgegenständlichen Arzneimitteln aufzugeben, beruhe auf einer langen Zulassungspraxis des BfArM seit mehr als einem Jahrzehnt. Diese Verwaltungspraxis des BfArM sei auch sachlich gerechtfertigt. Die Klägerin selbst habe sich darüber hinaus noch im Jahre 2011 auf den Standpunkt gestellt, das Öffnen der Schalenverpackung durch einen Parallelimporteur sei unzulässig, da es nachteiligen Einfluss auf die Qualität des Arzneimittels hinsichtlich der Erhöhung des Infektionsrisikos und hinsichtlich der Stabilität und Haltbarkeit habe. Die Klägerin selbst habe sich noch vor der Zivilkammer [...] des Landgerichts Hamburg in dem dortigen Verfahren zum Az. [...] (Anlage B 6) gegen einen anderen Parallelimporteur auf den Passus "Nach dem erstmaligen Öffnen der Schalenverpackung oder der großen Aluminium-Umhüllung sind Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sofort zu mischen und zu verabreichen" aus der Fachinformation berufen, um eine Öffnung der Schalenverpackung zum Zwecke der Kennzeichnung der Spritzen zu verhindern. Aufgrund der Tatbestandswirkung der Zulassungsbescheide sei im vorliegenden Verfahren für ein Verbot jedoch von vornherein kein Raum. Es bedürfe mithin im Rahmen dieses Rechtsstreits keiner Erörterung, ob bei einer fehlenden Tatbestandswirkung von Zulassungsbescheiden eine Kennzeichnung der Spritzen durch den Parallelimporteur aus Gründen der Gewährleistung des freien Warenverkehrs nicht verlangt werden könne, weil andernfalls der entsprechende Parallelimport gänzlich verhindert würde. Ein Parallelimporteur sei nicht in der Lage, die Schalenverpackung zu öffnen, um die Spritzen zu kennzeichnen, da dies den Arzneimitteln ihre Verkehrsfähigkeit nehme. Auch die European Medianes Agency sei bei zentral zugelassenen Arzneimitteln der Auffassung, dass Fertigspritzen durch einen Parallelvertreiber nicht zu kennzeichnen seien. Mit Beschluss vom 06.06.2013 hat das Gericht eine Beweiserhebung durch Beiziehung der Zulassungsakten des BfArM zu den Zulassungsnummern [...], [...] und [...] angeordnet sowie die Einholung amtlicher Auskünfte bei dem BfArM. Mit Schreiben vom 25.07.2013 hat das BfArM die erbetenen amtlichen Auskünfte erteilt und Ablichtungen von Bestandteilen der dortigen Zulassungsakten übersendet. In Übereinstimmung mit den Parteien ist daraufhin auf eine Übersendung der gesamten Verfahrensakten des BfArM an das Gericht verzichtet worden. Mit Beschluss vom 20.09.2013 ist sodann mit Zustimmung der Parteien gemäß § 128 Abs. 2 ZPO in das schriftliche Verfahren übergegangen und als Schluss der mündlichen Verhandlung der 17.10.2013 bestimmt worden. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen, das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 28.03.2013, die Beschlüsse vom 06.06.2013 und vom 20.09.2013 sowie die amtliche Auskunft des BfArM vom 25.07.2013 nebst Anlagen verwiesen (§ 313 Abs. 2 Satz 2 ZPO).