416 HKO 63/20

Leitsatz: 1. Pharmazeutische Unternehmer müssen für Arzneimittel, für die durch die Arzneimittelpreisverordnung Preise und Preisspannen bestimmt sind, einen einheitlichen Abgabepreis sicherstellen, von dem auch durch die Gewährung von Rabatten nicht abgewichen werden darf.(Rn.19) 2. Der Ausnahmetatbestand des § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV befreit nur solche Fertigarzneimittel vom Anwendungsgebiet der Arzneimittelpreisverordnung, die parenteral zubereitet werden, die also nur in der Apotheke zubereitet werden können.(Rn.19) 1. Die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 04.03.2020 (312 O 41/20) wird bestätigt. 2. Von den Kosten des Verfahrens haben die Antragstellerin 1/15tel und die Antragsgegnerin 14/15tel zu tragen. 3. Der Verfahrenswert für das Widerspruchsverfahren wird auf € 1.300.000,- festgesetzt. Der zulässige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist begründet mit der Folge, dass die einstweilige Verfügung der Zivilkammer zu bestätigen war. Der Antragstellerin steht auch unter Berücksichtigung des Widerspruchsvorbringens der Antragsgegnerin der geltend gemachte Unterlassungsanspruch aus §§ 8 Abs. 1, 3 Nr. 1 i.V.m §§ 3, 3a UWG i.V.m. § 78 Abs. 3 AMG bzw. § 78 Abs. 2 S. 2 AMG i.V.m. § 2 Abs. 1 S. 1 AMPreisV zu. I. Gemäß § 3a UWG handelt unlauter, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen. Die Antragsgegnerin hat vorliegend mit ihrer Rabattierung in Form einer Zubereitungspauschale von 7,5% des Fertigarzneimittels T. beta in vier Wirkstärken gegenüber Apotheken gegen die §§ 78 Abs. 2 S. 2 AMG i.V.m. § 2 I S. 1 AMPreisV und § 78 Abs. 3 AMG verstoßen, welche gesetzliche Vorschriften im Sinne des § 3 a UWG darstellen (Ohly/Sosnitza, UWG, 7. Aufl., 2016, § 3a, Rn. 60 b). Gemäß § 78 Abs. 3 AMG haben pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel, für die durch die Arzneimittelpreisverordnung Preise und Preisspannen bestimmt sind, einen einheitlichen Abgabepreis sicherzustellen, von welchem auch durch die Gewährung von Rabatten nicht abgewichen werden darf (Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl., 2016, § 78, Rn. 55). Die auf Grundlage von § 78 Abs. 1 AMG erlassene Arzneimittelpreisverordnung findet gemäß ihrem § 1 Abs. 1 und 4 Anwendung auf apotheken- und verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel i.S.v. § 4 Abs. 1 AMG. Da es sich bei dem von der Antragsgegnerin angebotenen T. beta in vier Wirkstärken um ein verschreibungs- und apothekenpflichtiges Fertigarzneimittel handelt, war in dem von der Antragsgegnerin ausgegebenen Bestellschein jeweils ein Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) aufzulisten, den sie zuzüglich der gesetzlichen Umsatzsteuer gemäß § 78 Abs. 3 AMG einheitlich sicherstellen musste und nicht unterschreiten durfte. Das zuvor durch die Antragsgegnerin angebotene und zunächst korrekt berechnete T. beta in vier Wirkstärken durfte von der Antragsgegnerin demnach nicht rabattiert werde, denn im Direktgeschäft mit Apotheken ist es dem pharmazeutischen Unternehmer lediglich erlaubt, auf den Großhandelszuschlag von 3,15%, höchstens 37,80 €, zu verzichten. Abweichend davon gewährt die Antragsgegnerin jedoch gemäß der vorletzten Spalte der Tabelle den Apotheken einen zusätzlichen Rabatt in Form einer Zubereitungspauschale von 7,5% und damit einen Preis, der unterhalb des einheitlichen Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers liegt und auch den geringsten zulässigen Preis im Direktgeschäft mit den Apotheken unterschreitet. II. Entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin ist ihr Angebot auch nicht deshalb von der nach § 78 Abs. 3 AMG vorgeschriebenen Preisbindung befreit, weil die Zubereitungspauschale von 7,5% dem Ausnahmetatbestand des § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV unterfällt. § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV befreit nur solche Fertigarzneimittel vom Anwendungsgebiet der Arzneimittelpreisverordnung, die parenteral zubereitet werden. 1. Das Angebot der Antragsgegnerin war ausdrücklich auf eine parenterale Zubereitung von T. beta in der Apotheke beschränkt. Entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin ist jedoch die bloße dem Ausnahmetatbestand § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV entsprechende Bezeichnung eines Angebots oder ein entsprechend vereinbarter Verwendungszweck nicht ausreichend für die Erfüllung des Ausnahmetatbestands und den daraus resultierenden Wegfall der Preisbindung. Die Regelung des § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV gilt nur für Fertigarzneimittel in parenteraler Zubereitung, die nur in der Apotheke zubereitet werden können. Nicht dazu gehören die Überführung eines Fertigarzneimittels in seine anwendungsfähige Form und ggf. die Entnahme einer patientenindividuellen Dosierung auch als Zugabe zu einer Trägerlösung unmittelbar vor seiner Verabreichung, da dies durch den Anwender, z.B. Arzt, erfolgen kann (Spickhoff, Medizinrecht, 3. Auflage, 2018, AMPreisV § 1 Rn. 13; BT-Drs. 16/12256, 62). 2. Es kommt daher neben der Bezeichnung oder dem vereinbarten Verwendungszweck auch auf die Erforderlichkeit der parenteralen Zubereitung in der Apotheke an, die eben nicht durch den Arzt oder Patienten geschehen kann. Anderenfalls wäre das Vorliegen des Ausnahmetatbestands abhängig von einer willkürlichen Vereinbarung eines § 1 Abs. 3 Nr.8 AMPreisV entsprechenden Verwendungszwecks zwischen Apotheken und Pharmaunternehmen sowie gegebenenfalls Ärzten und die von § 78 Abs. 3 AMG grundsätzlich geltende Preisbindung könnte jederzeit umgangen werden. Aufgrund der erheblichen wirtschaftlichen Anreize durch den Wegfall der Preisbindung würde der Ausnahmetatbestand damit einem hohen Missbrauchspotential unterliegen. Ohne das Kriterium der Erfordernis einer parenteralen Zubereitung des Fertigarzneimittels in einer Apotheke wäre eine Überprüfung der Einhaltung der Preisbindung aus § 78 Abs. 3 AMG dann nicht mehr ausreichend gewährleistet. Bestätigt wird dies außerdem dadurch, dass die Ausnahmeregelung des § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV vorwiegend für die Herstellung von parenteralen Zubereitung aus Zytostatika und biotechnologischen Arzneimitteln für die Onkologie durch ambulante Apotheken geschaffen wurde (vgl. BT-Drs. 16/12256, 62) und hierbei eine Zubereitung in der Apotheke bereits aufgrund der Toxizität der Stoffe unstreitig erforderlich ist. Der Gesetzgeber ist damit bei der Schaffung des Ausnahmetatbestands ersichtlich von Fertigarzneimitteln ausgegangen, bei denen eine parenterale Zubereitung in der Apotheke grundsätzlich erforderlich ist. a) Das Argument der Antragsgegnerin, der Ausnahmetatbestand würde durch dieses Erfordernis seinen Anwendungsbereich verlieren, weil jedes Fertigarzneimittel gemäß § 11 a Abs. 1 AMG einer Fachinformation mit einer Anwendungsvorgabe für den Endanwender bedarf und somit niemals eine Erforderlichkeit für eine parenterale bestehen könnte, überzeugt hierbei nicht. Denn zum einen richtet sich die Fachinformation gemäß § 11 a Abs. 1 S. 1 AMG anders als die Packungsbeilage an Fachkreise und damit nicht zwingend an den Endverwender (vgl. Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., § 11a Rn. 9) und zum anderen bedeutet dies nicht, dass die Fachinformation zwingend eine Anwendung durch den Patienten als bevorzugte Anwendungsart ausweist und neben dieser kein unter medizinischen Gesichtspunkten relevanter Grund für eine andere Anwendungsart bestehen kann. Dies hat entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin auch nicht zu Folge, dass die Pharmakonzerne Überprüfungspflichten hinsichtlich bestehender ärztlicher Verordnungen in Bezug auf jede einzelne Bestellung durch eine Apotheke treffen. Entscheidend für das Vorliegen des Ausnahmetatbestands ist neben einem vereinbarten Verwendungszweck nur die abstrakte Möglichkeit der Notwendigkeit einer parenteralen Zubereitung aus dem Fertigarzneimittel, die nur in der Apotheke erfolgen kann. b) Soweit es T. beta betrifft, hat die Antragsgegnerin eine entsprechende ab- strakte Möglichkeit bzw. das Erfordernis einer parenteralen Zubereitung i.S.d. § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV nicht hinreichend darlegen und glaubhaft machen können. aa) Die von der Fachinformation vorgesehenen Anwendungsarten stellen bereits keine Zubereitung i.S.d. § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV dar, sondern lediglich eine Überführung eines Fertigarzneimittels in seine anwendungsfähige Form und ggf. die Entnahme einer patientenindividuellen Dosierung auch als Zugabe zu einer Trägerlösung unmittelbar vor seiner Verabreichung, da dies durch den Anwender, z.B. einen Arzt, erfolgen kann. Für die von der Fachinformation bevorzugte subkutane Anwendungsform wird das Fertigarzneimittel lediglich aus der Durchstechflasche in die Infusionspumpenspritze umgefüllt. Auch die von der Fach-information vorgesehene, aufgrund ihrer erhöhten Infektionsgefahr nur subsidiär anzuwendenden, intravenöse Anwendungsform wird nach Verdünnung mit einer Trägerlösung nur in die Infusionspumpenspritze umgefüllt. Das für den Patienten anwendungsfähige T. beta kann zudem nicht nur in der Apotheke zubereitet werden, sondern soll ausweislich der Fachinformation gerade durch den Arzt und später durch den geschulten Patienten angewendet werden. Eine Zubereitung oder ein Gebrauchsfertigmachen in der Apotheke ist zudem durch die Fachinformationen für keine Anwendungsform vorgesehen. bb) Dass für die von der Antragsgegnerin vorgetragene, über die Fachinformation hinausgehende Möglichkeit einer vorteilhaften patientenindividuellen Rezeptur hinsichtlich der Dosierung von T. beta ein Erfordernis für eine parenterale Zubereitung in der Apotheke besteht, ist nicht ersichtlich/hat die Antragsgegnerin dem Gericht nicht vermitteln können. (1) Die in der Fachinformation vorgesehenen Dosierungsmöglichkeiten sind bereits patientenindividuell ausgestaltet. Der nach der Fachinformation von T. beta verordnende Arzt verordnet immer eine patientenindividuelle Dosierung und zwar sowohl im Hinblick auf die Anfangsdosis bei Beginn der T. beta-Therapie als auch bei der im weiteren Verlauf der Therapie folgenden Dosisanpassung. Die patientenindividuelle Dosierung des Fertigarzneimittels T. beta erfolgt gemäß der Fachinformation von T. beta durch ärztliche Verordnung der jeweils passenden T. beta Wirkstärke und der Anordnung der jeweiligen patientenindividuellen Infusionsrate. Über die Verordnung der Infusionsrate wird dabei die patientenindividuelle Dosierung erreicht. Die Infusionsrate sagt aus, wie viel ml Infusionslösung pro Stunde über die Infusionspumpe in den Körper des Patienten eingeführt wird. Die Berechnung der patientenindividuellen Infusionsrate wird durch den Arzt mithilfe der Dosis in ng/kg/min, des Gewichts des Patienten in kg, dem Umrechnungsfaktor von 0,00006 = 60 min/h x 0,000001 mg/ng und der Wirkstärke (Konzentration) von T. in mg/ml anhand der in der Fachinformation vorgesehene Berechnungsformel vorgenommen. Die vom Arzt verordnete Dosis beschreibt, wie viel Nanogramm (ng) Wirkstoff pro Kilogramm (kg) Körpergewicht des Patienten pro Minute (min) in den Patienten infundiert wird. Die Wirkstärke (Konzentration) beschreibt das Verhältnis zwischen Wirkstoff und Volumen des Arzneimittels. In den Fachinformationen ist jeweils eine Tabelle mit Dosisangaben in Schritten von 1,25 ng/kg/min auf der Y-Achse und Gewichtsangaben in 5 kg-Schritten auf der X-Achse und daraus jeweils errechneten Infusionsraten für die subkutane Infusion enthalten. Weiter schreiben die Fachinformationen jeweils vor, dass die zu verwendende ambulante Infusionspumpe unter anderem einstellbare Infusionsraten in Dosen von ca. 0,002 ml/h haben sollte. Der behandelnde Arzt gibt auf dieser Berechnungsgrundlage seinem Patienten die jeweilige Infusionsrate vor, die dieser dann einfach auf seiner Infusionspumpe einstellt. Im Rahmen einer Dosisanpassung soll die Dosis ausweislich Fachinformation durchschnittlich drei bis vier Mal pro Monat erhöht werden mit dem Ziel, eine Dosis zu finden, bei der die PAH-Symptome verbessert werden und gleichzeitig die übermäßigen pharmakologischen Auswirkungen von T. beta auf ein Minimum beschränkt werden. Weiter gibt die Fachinformation vor, dass die Dosis in den ersten vier Wochen der Behandlung schrittweise um 1,25 ng/kg/min pro Woche und dann um 2,5 ng/kg/min pro Woche erhöht werden soll. Der Arzt gibt dem Patienten also wöchentlich die auf dieser Basis errechnete gesteigerte Infusionsrate vor, die dieser auf seiner Infusionspumpe einstellt. Da die Infusionspumpe eine Einstellung der Infusionsrate in 0,002 ml/h-Schritten ermöglicht, ist damit eine absolut sichere patientenindividuelle Dosierung und Dosierungsanpassung möglich. (2) Gegen die von der Antragsgegnerin vorgetragene, über die Fachinformation hinausgehende Möglichkeit einer vorteilhaften patientenindividuellen Rezeptur hinsichtlich der Dosierung durch eine parenterale Zubereitung in der Apotheke spricht zudem, dass durch die Antragsgegnerin weder der Inhalt einer von der Fachinformation abweichenden ärztlichen patientenindividuellen Rezeptur-Verordnung hinsichtlich der Dosierung noch deren konkreter Grund dargelegt wird. Die bloße Behauptung, eine noch genauere Einstellung der Dosierung würde hierdurch ermöglicht werden und wäre für den Patienten von Vorteil, überzeugt nach dem detaillierten Vortrag der Antragstellerin hinsichtlich einer patientenindividuellen Dosierung anhand der Fachinformation nicht. Hierüber hilft auch der von der Antragsgegnerin vorgelegte Medikationsplan einer Apotheke nicht hinweg, in welchem eine von der Fachinformation abweichende bestimmte Verdünnung von T. beta mit Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger Natriumchloridlösung angeordnet wird. Diese von der Apotheke vorgenommene Herstellung kann nach überzeugendem Vortrag der Antragstellerin keine individuellere oder exaktere Dosierung erzeugen. Denn durch eine Verdünnung von T. beta mittels Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid kann die Apotheke lediglich das Verhältnis der Wirkstoffmenge T. pro ml Infusionslösung verändern und damit eine weitere T.-Wirkstärke neben den vorhandenen vier Wirkstärken herstellen. Aber auch hierbei muss der Arzt für den Patienten eine Anfangsdosis in ng/kg/min anhand der Fachinformation wählen, mit dem Körpergewicht des Patienten in kg sowie dem Umrechnungsfaktor 0,00006 multiplizieren und das Zwischenergebnis durch die T.-Konzentration dividieren, um die Infusionsrate zu errechnen und dies gleichermaßen bei jeder Dosisanpassung. Dies erschwert die Berechnung im Rahmen der späteren Dosisanpassung, weil der Arzt nicht mehr auf die von der Fachinformation vorgegebene Umrechnungstabelle zurückgreifen kann und erscheint damit sogar fehleranfälliger. Durch die Antragsgegnerin konnte zudem nicht dargelegt werden, auf welcher medizinischen Erfahrungsgrundlage sich ein Arzt für eine spezielles, aber von der Fachinformation abweichendes, Verhältnis entscheiden sollte. Die Herstellung eines weiteren Wirkstoffes ist erscheint nach überzeugendem Vortrag der Antragstellerin zudem nicht notwendig. Mit den zugelassenen 4 T. beta-Wirkstärken 1mg/ml, 2,5mg/ml, 5mg/ml und 10mg/ml entstehen keine Lücken in den Dosierungs- oder Dosierungsanpassungsmöglichkeiten in kleinsten Schritten von 0,002 ml/h. Ein Vergleich der Tabellen zu den Infusionsraten der Fachinformationen der vier Wirkstärken macht deutlich, dass sich pro Wirkstärke die Dosierungsmöglichkeiten (jeweils Spalte 1: Dosis (ng/kg/min) mit der nächstniedrigeren und nächsthöheren Wirkstärke größtenteils überlappen. So sind z.B. mit der Wirkstärke 1mg/ml Dosen von 1,25 bis 42,5 ng/kg/min subkutan zu verabreichen. Mit der Wirkstärke 2,5mg/ml sind es Dosen zwischen 5 und 42,5 ng/kg/min, mit der Wirkstärke 5mg/ml sind es Dosen zwischen 10 und 80 ng/kg/min und mit der Wirkstärke 10mg/ml sind es Dosen zwischen 50 und 155 ng/kg/min. Gleiches gilt dementsprechend für die auf Basis der jeweiligen Dosis und des Gewichts des Patienten zu errechnenden Infusionsrate. (3) Auch das von der Antragsgegnerin vorgebrachte Argument einer erhöhten Sicherstellung der sterilen Anwendung durch eine parenterale Zubereitung i.S.v. § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV wird durch die Antragsgegnerin nicht hinreichend begründet. Wiederum fehlt eine überzeugende entsprechende ärztliche Verordnung über eine erforderliche parenterale Zubereitung hinsichtlich einer über die Fachinformation hinausgehenden sterilen Anwendung. Außerdem sieht die Fachinformation ausdrücklich vor, dass die Anwendung nach umfassender Schulung durch den Patienten auch in Hinblick auf ausreichende Sterilität im Rahmen der Anwendung selber durchgeführt werden kann. Einen Grund, aus welchem es trotz entsprechender Schulung des Patienten einer Durchführung in der Apotheke bedarf, hat die Antragsgegnerin nicht darlegen können. Denn auch wenn das Aufziehen der Spritze und mit oder ohne Hinzufügung einer Trägerlösung von einer Apotheke durchgeführt wird und somit eine mögliche erhöhte erstmalige Sterilität gewährleisten kann, so hängt die endgültige sterile Anwendung individuell von der Handhabe jedes Patienten ab, da die Infusionspumpe dauerhaft vom Patienten getragen wird. Ob die Vornahme der in der Fachinformation vorgesehenen Anwendungsart durch die Apotheke darüber hinaus auch nur als eine Rekonstitution i.S.v. § 4 Abs. 32 AMG, welche vom Ausnahmetatbestand des § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV ausgenommen ist, anzusehen ist, ist damit nicht mehr erheblich. (4) Auch die von der Antragsgegnerin vorgebrachte Gewährleistung einer erhöhten Therapiesicherheit und -treue durch die Möglichkeit einer Zubereitung einer Infusionspumpe, die über die von der Fachinformation vorgesehenen drei Tage auf bis zu sieben Tage hinausreicht, überzeugt nicht. Der daraus resultierende Umstand, dass der Wechsel der Lösung in der Infusionspumpe somit in geringeren Abständen erfolgen kann, mag der Therapieakzeptanz des Patienten zwar zu Gute kommen, kann aber anderseits auch dazu führen, dass dem Patienten aufgrund einer verminderten Routine im Umgang mit der Anwendung des Arzneimittels Fehler bei der Anwendung unterlaufen. Das Befüllen der Infusionspumpenspritze für einen längeren Zeitraum erfordert außerdem unstreitig ein größeres Volumen innerhalb der Pumpe, sodass eine größere Verdünnung notwendig wird. Durch die Verdünnung des Arzneimittels mittels Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger Natriumchloridlösung wird das im Fertigarzneimittel enthaltene Konservierungsmittel ebenfalls mitverdünnt. Die Konservierungsmittelkonzentration sinkt in diesem Fall naturgemäß genau wie die Wirkstoffkonzentration. Kontaminationen werden aufgrund der durch Verdünnung verringerten Konservierungsmittekonzentration bei gleichzeitiger Verlängerung der gemäß Fachinformation zugelassenen Haltbarkeit von 72 Stunden für unverdünntes und 48 Stunden für verdünntes und jeweils in die Infusionspumpe gefülltes T. beta durch den Apotheker damit wahrscheinlicher. Eine Zugabe von Konservierungsstoffen wurde durch die Antragsgegnerin nicht vortragen, sodass die Verlängerung der Anwendung der Infusionspumpe der von der von Antragsgegnerin vorgebrachten erhöhten Therapiesicherheit sogar widerspricht. Der Ordnungsgeldausspruch richtet sich nach § 890 ZPO. Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO. Die Parteien streiten über einen Unterlassungsanspruch der Antragstellerin wegen der Rabattierung von Fertigarzneimitteln gegenüber Apotheken durch die Antragsgegnerin. Die Antragstellerin ist ein deutsches mittelständisches Unternehmen mit Schwerpunkt in der Herstellung und dem Vertrieb medizintechnischer Produkte. Sie vertreibt darüber hinaus auch Arzneimittel und ist dabei unter anderem Mitvertreiberin des generischen Arzneimittels R. 10 mg/ml Infusionslösung, welches zur Behandlung von idiopathischer oder familiärer pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der Krankheitssymptome bei Patienten mit New York Heart Association-Funktionsklasse III zugelassen ist. R. enthält auch den Wirkstoff T.-Natrium (AST 1). Die Antragsgegnerin, ein deutsches Pharmaunternehmen, vertreibt das apotheken- und verschreibungspflichtige generische Fertigarzneimittel T. in unterschiedlichen Wirkstärken. T. gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich wirken wie die natürlich vorkommenden Prostazykline. Diese sind hormonähnliche Substanzen, die den Blutdruck senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so das Blut leichter hindurchfließen kann. Sie besitzen zudem eine hemmende Wirkung auf die Blutgerinnung. T. ist, ebenso wie R., zur Behandlung von idiopathischen oder familiären pulmonal-arterieller Hypertonien (PAH) zur Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der Krankheitssymptome bei Patienten mit New York Heart Association-Funktionsklasse III (AST 5) zugelassen. Das durch die Antragsgegnerin vertriebene T. beta ist eine Infusionslösung in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas. Das Arzneimittel wird aus einer Durchstechflasche in ein Spritzenreservoir aufgezogen und anschließend in eine externe ambulante Infusionspumpe des Patienten eingesteckt. Über einen subkutanen Katheter wird die Arzneimittellösung als Infusion verabreicht. Bei der nach der Fachinformation bevorzugten subkutanen Anwendung erfolgt keine Verdünnung des Arzneimittels. Bei der subsidiären intravenösen Verabreichung wird das Arzneimittel mit sterilem Wasser zur Injektion oder mit Natriumchlorid 0,9% zur Injektion verdünnt und ebenfalls über eine Infusionspumpe intravenös verabreicht. Die Fachinformation von T. beta sieht vor, dass das Aufziehen der Spritze zunächst durch den Arzt vorgenommen wird und der Patient solange geschult wird, bis er dies auch alleine in seiner häuslichen Umgebung tun kann (AST 5). Anfang 2020 erlangte die Antragstellerin Kenntnis davon, dass die Antragsgegnerin ihre generischen Fertigarzneimittel T. beta 1 mg/ml PZN... T. beta 2,5 mg/ml PZN..., T. beta 5 mg/ml PZN..., T. beta 10 mg/ml PZN... nach korrekter Berechnung des Apothekeneinkaufspreises mit einer Zubereitungspauschale von 7,5% gegenüber Apotheken rabattierte (AST 1) und diese dann auch tatsächlich einem Angebot entsprechend belieferte (AST 2). Die Antragsgegnerin unterschritt damit den vorgesehenen Minimalpreis im Direktgeschäft gegenüber Apotheken. Die Antragstellerin mahnte die Antragsgegnerin daraufhin erfolglos mit Schreiben vom 31.01.2020 ab und forderte sie im Ergebnis erfolglos zur Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungserklärung auf (AST 6 + AST 7). Die Antragstellerin meint, die Antragsgegnerin verstoße mit ihrer Rabattierung gegenüber Apotheken gegen § 78 Abs. 2 S. 1 AMG i.V.m. § 2 Abs. 1 S. 1 AMPreisV und gegen § 78 Abs. 3 AMG und ihr stehe daher ein Unterlassungsanspruch gemäß §§ 3a, 3, 8 UWG zu. T. falle unter den Anwendungsbereich von § 78 Abs. 2 S. 1 AMG i.V.m. § 2 Abs. 1 S. 1 AMPreisV und § 78 Abs. 3 AMG und unterläge somit einem einheitlichen Abgabepreis, der von der Antragsgegnerin einzuhalten sei. Das Fertigarzneimittel könne durch den Arzt oder vom Patienten selbst durch Rekonstitution und gegebenenfalls mit Zugabe einer Trägerlösung in die anwendungsfähige Form gebracht werden und unterfalle daher auch nicht der Ausnahmeregelung des § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV, welcher eine parenterale Zubereitung des Fertigarzneimittels erfordere. Die subkutane Applikationsform könne bereits keine Zubereitung darstellen, da keine Verdünnung des Arzneimittels mit einer Trägerlösung erfolge. Das Arzneimittel werde lediglich in die Infusionsspritze ungefüllt und werde daher nicht verarbeitet. Selbst wenn dies eine Apotheke vornehmen würde, stelle dies keine ärztlich verordnete Apotheken-Rezepturherstellung dar, sondern ausschließlich ein Gebrauchsfertigmachen gemäß Fach- und Gebrauchsinformation i.S.v. § 4 Abs. 31 AMG. Auch für die intravenöse Verabreichung werde das Fertigarzneimittel lediglich in die Infusionsspritze gefüllt und dabei mit einer Trägerlösung verdünnt. Dies sei lediglich eine Vorbereitung zur Applikation, die vom Arzt vorgenommen werde und nicht der Verarbeitung in einer Apotheke bedürfe. Neben der Darreichungsform „Infusionslösung“ seien andere Darreichungsformen für T. in dem hier interessierenden Anwendungsgebiet zur Behandlung der PAH nicht angezeigt und abwegig. Es gebe darüber hinaus auch keinen medizinischen Grund für die Verordnung einer patientenindividuellen Rezeptur basierend auf dem Fertigarzneimittel im Sinne einer Apothekenrezeptur. Der verordnende Arzt, verordne immer eine patientenindividuelle Dosierung und zwar sowohl im Hinblick auf die Anfangsdosis beim erstmaligen Beginn mit der T.-Therapie als auch bei der laufend erfolgenden Dosisanpassung während der Therapie. Die patientenindividuelle Dosierung des Fertigarzneimittels T. beta erfolge dabei gemäß der Fachinformation bzw. Gebrauchsinformation von T. beta durch ärztliche Verordnung der jeweils passenden T. beta Wirkstärke und der Anordnung der jeweiligen patientenindividuellen Infusionsrate. Die Infusionsrate, welche unstreitig bestimmt wie viel ml Infusionslösung pro Stunde über die Infusionspumpe in den Körper des Patienten eingeführt werden, werde entsprechend den Fachinformationen von T. beta anhand einer Berechnungsformel und entsprechende Erläuterungen der Berechnungsparameter sowie mehrere Berechnungsbeispiele bestimmt. Die vom Arzt verordnete Dosis beschreibe wie viel Nanogramm (ng) Wirkstoff pro Kilogramm (kg) Körpergewicht des Patienten pro Minute (min) in den Patienten infundiert wird. Die Wirkstärke (Konzentration) beschreibe das Verhältnis zwischen Wirkstoff und Volumen des Arzneimittels. Die für die Anwendung von T. beta zu verwendende ambulante Infusionspumpe solle dabei unter anderem einstellbare Infusionsraten in Dosen von ca. 0,002 ml/h haben, sodass der behandelnde Arzt auf Grundlage seiner Berechnung seinem Patienten die jeweilige Infusionsrate vorgebe, die dieser dann einfach auf seiner Infusionspumpe einstelle könne. Auf diese Weise könne die Dosis individuell unter ärztlicher Aufsicht auf eine optimale Erhaltungsdosis eingestellt werden, welche bei akzeptabler Verträglichkeit des Patienten die Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie verbessert. Letztlich könne die Ausnahmevorschrift zudem nicht dahingehend ausgelegt werden, dass Arzt, Apotheker und pharmazeutischer Unternehmer sich nach wirtschaftlichem Belieben auf eine vermeintliche Apothekenrezeptur ohne jede medizinische Rationale verständigen, nur um von dem Ausnahmetatbestand des § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV und damit der Befreiung von der AMPreisV Gebrauch zu machen. Am 04.03. 2020 erwirkte die Antragstellerin eine einstweilige Unterlassungsverfügung (312 O 41/20), durch welche der Antragsgegnerin bei Meidung der gesetzlichen Ordnungsmittel verboten wurde, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs die Fertigarzneimittel T. beta 1 mg/ml PZN... T. beta 2,5 mg/ml PZN... T. beta 5 mg/ml PZN... T. beta 10 mg/ml PZN... im Direktgeschäft mit Apotheken zu einem Preis anzubieten und/oder zu verkaufen, der unterhalb der Summe liegt, die sich aus dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemäß der jeweiligen Veröffentlichung in der Datenbank der Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten IFA GmbH, dem Festzuschlag i.H.v. 0,70 € gemäß § 2 Abs. 1 S. 1 AMPreisV und der jeweils gültigen gesetzlichen Umsatzsteuer zusammensetzt, wie in den Anlagen AST 1 und AST 2 geschehen. Hiergegen hat die Antragsgegnerin Widerspruch eingelegt. Die Antragstellerin beantragt die einstweilige Verfügung vom 13.03.2020 (312 O 63/20) zu bestätigen. Die Antragsgegnerin beantragt die einstweilige Verfügung vom 4.03.2020 aufzuheben und den auf ihren Erlass gerichteten Antrag zurückzuweisen Sie ist der Ansicht, die hier relevante Bestellung von Fertigarzneimittel würde dem Ausnahmetatbestand des § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV unterfallen, sie unterliege daher nicht der Preisbindung der AMPreisV. Neben den unstreitigen Anwendungsarten von T. beta, bei welchen die Apotheken das Arzneimittel unverändert in der Durchstechflasche an den finalen Anwender abgeben, gebe es noch patientenindividuelle Rezepturen, angeordnet durch entsprechende Verschreibung durch den Arzt im Rahmen seiner Therapiehoheit. Ein solche Verordnung erfolge immer dann, wenn der Arzt eine patientenindividuelle Dosierung oder Darreichungsform für einen speziellen Patienten für erforderlich halte. Gründe solcher patientenindividuellen ärztlichen Verordnungen seien eine nach Ansicht von Ärzten die erforderliche Genauigkeit der Dosierung, eine keimfreie Arzneimittellösung oder eine Erhöhung der Therapiesicherheit, Compliance und Therapietreue durch die Rezeptur. Ordne der Arzt eine Dosierung über eine Rezeptur an, sei eine Apotheke mit Betriebserlaubnis berechtigt und verpflichtet, die Rezeptur herzustellen. Dabei sei unerheblich, ob der Hersteller in der Fachinformation eine Anleitung zur Selbstverabreichung durch den Arzt bzw. den geschulten Patienten vorschreibe, da dies nicht bedeute, dass eine parenterale Zubereitung unmöglich und sinnlos sei. Entscheidend sei nur, dass die Apotheke auf Basis des Fertigarzneimittels eine parenterale Zubereitung herstelle, die so nur in der Apotheke hergestellt werden könne und somit selber nicht mehr der Preisbindung unterliege. Ansonsten verbliebe auch kein Anwendungsbereich des § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV, welcher ausdrücklich Bezug auf Fertigarzneimittel nehme, da diese gemäß § 11 a AMG verpflichtend eine Fachinformation zur Dosierung und Art der Anwendung für den Verbraucher zu enthalten haben. Für die Fälle der parenteralen Zubereitung würden, anders als bei der normalen Abrechnung, für die Nutzung von T. in patientenindividueller parenteraler Zubereitung individuelle Angebote mit den Apotheken ausgehandelt. Dass es auch tatsächlich auf Grundlage ärztlicher Verordnungen parenterale Zubereitungen in Apotheken gebe, ergebe sich aus der entsprechenden Anfrage einer Apotheke (AG 6-AG 8) sowie einem Medikationsplan (AG 13). Die Antragsgegnerin habe im Übrigen auch davon ausgehen können, dass die belieferten Apotheken das derart rabattierte T. ausschließlich für diesen Zweck verwendeten. Weitere Überwachungspflichten würden sie nicht treffen. Hinsichtlich der Bewertung komme es allein auf den vereinbarten Verwendungszweck an. Zur Ergänzung des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt und die Aufmachung der von den Parteien zur Akte gereichten Anlagen verwiesen.