312 O 71/22

Leitsatz: 1. Die Zustimmungsfiktion des § 29 Abs. 2a S. 1 Nr. 5 und S. 2 AMG finden gemäß § 29 Abs. 5 AMG keine Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 unterliegen.(Rn.38) 2. Das Bewerben einer 50er Packung eines Arzneimittels überschreitet den Rahmen der bereits zugelassenen Packungsgrößen 4, 6 und 14 Stück.(Rn.40) 3. In der Listung eines Arzneimittels in der Lauer-Taxe liegen ein Bewerben, Inverkehrbringen sowie ein Anbieten (Anschluss BGH, Urteil vom 5. Dezember 2006 - X ZR 76/05).(Rn.48) I. Der Antragsgegnerin wird im Wege der einstweiligen Verfügung bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung fälligen Ordnungsgeldes bis zu € 250.000,00, ersatzweise Ordnungshaft und/oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, im Wiederholungsfall bis zu 2 Jahre, verboten, für das Fertigarzneimittel „C. F. 20.000 I.E. Weichkapseln“ in der Packungsgröße 50 Stück zu werben und/oder werben zu lassen und/oder diese anzubieten und/oder anbieten zu lassen und/oder in den Verkehr zu bringen, solange hierfür keine arzneimittelrechtliche Zulassung vorliegt. II. Die Kosten des Rechtsstreits hat die Antragsgegnerin zu tragen. Der Antragstellerin steht gegen die Antragsgegnerin ein Unterlassungsanspruch aus §§ 8, 3, 3a UWG i. V. m. § 3a HWG, § 21 AMG zu. I. 1. Der Antragstellerin steht ein Verfügungsgrund zur Seite. Die nach § 12 Abs. 1 UWG zu vermutende Dinglichkeit ist nicht widerlegt. Nach dem mit der Anl. Ast. 11 (eidesstattliche Versicherung des Herrn P. G., Bl. 47 d.A.) glaubhaft gemachten Vortrag der Antragstellerin war der nicht mit der Verfolgung von Wettbewerbsverstößen im Hause der Antragstellerin in der Marketingabteilung tätige Herr G. am 15. Februar 2022 auf die 50er Packung aufmerksam geworden und teilte dies der Syndikusanwältin der Antragstellerin am 4. März 2022 mit. Daraufhin fanden am 15. und 23. März 2022 Gespräche mit dem Antragstellervertreter statt. Danach erfolgte eine Kenntnisnahme einer, worauf es ankommt (s. Köhler/Feddersen in Köhler/Bornkamm/Feddersen, UWG, 40. Aufl., § 12 UWG, Rz. 2.15a m.w.N.), für die Verfolgung von Wettbewerbsverstößen zuständigen Person frühestens am 4. März 2022. Angesichts der weiteren Geschehnisse, nämlich der am 28. März 2022 erfolgten Abmahnung (Anl. Ast. 6) und der am 13. April 2022 erfolgten Antragstellung bestehen keine Bedenken gegen die Dringlichkeit. Im Übrigen hätte die Antragstellerin auch keine frühere Kenntnis aufgrund der Veröffentlichung in der Lauer-Taxe haben müssen, da es keine Marktbeobachtungspflicht gibt. 2. Das Vorgehen der Antragstellerin ist nicht rechtsmissbräuchlich. Die Voraussetzungen des § 8c Abs. 2 UWG Nr. 1, 4 oder 5 liegen nicht vor. Die Ziff. 4 und 5 setzen voraus, dass die geforderte Vertragsstrafe offensichtlich überhöht ist oder die vorgeschlagene Unterlassungsverpflichtung offensichtlich über die abgemahnte Rechtsverletzung hinausgeht. Beides liegt vor, wenn die Forderung außerhalb des vertretbaren Rahmens liegt. Das ist hier offensichtlich nicht der Fall. € 10.000,00 sind im auf dem Gebiet der Arzneimittelwerbung vertretbar, insbesondere bei einem Verstoß gegen § 3a HWG. Die geforderte Unterlassungsverpflichtung entspricht dem (begründeten) Verfügungsantrag. Die Abmahnung ist danach nicht zu weit. Für die Voraussetzungen des § 8c Abs.2 Nr. 1 UWG liegen keinerlei Anhaltspunkte vor. Schließlich ist auch keine rechtsmissbräuchliche Antragstellung darin zu sehen, dass die Antragstellerin ihrerseits die Zulassung ihrer 50er Packung Vitamin D Kapseln auf einem Weg erreicht hat, den sie jetzt der Antragsgegnerin zu verbieten sucht. Zum einen ist der Einwand in Fällen wie hier, in denen auch die Interessen der Allgemeinheit berührt werden, von vornherein nicht zuzulassen (Köhler in Köhler/Bornkamm/Feddersen, aaO, § 11 UWG, Rz. 2.39), zum anderen verfügt die Antragstellerin aktuell noch über eine Zulassung. 3. Auf die von der Antragsgegnerin gerügte Wirksamkeit der Abmahnung kommt es nicht an, da ihr rechtliches Gehör gewährt wurde. II. Es besteht auch ein Verfügungsanspruch. Die Antragstellerin kann von der Antragsgegnerin Unterlassung nach §§ 8, 3, 3a UWG in Verbindung mit § 3a HWG, § 21 AMG verlangen, da die Antragsgegnerin bezüglich der 50er Packung über keine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügt. 1. Die Antragsgegnerin beruft sich auf die Zustimmungsfiktion des § 29 Abs. 2a Nr. 5 (Änderung der Packungsgröße) und S. 2 AMG, wonach die Zustimmung als erteilt gilt, wenn der Änderung nicht innerhalb von einer Frist von 3 Monaten widersprochen wurde. Jedoch finden gem. § 29 Abs. 5 AMG die Absätze 2a bis 3 keine Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. Wie sich aus Kapitel II der VO ergibt, unterfallen dem auch die nach Kapitel 4 der RL 2001/83 EG erteilten Zulassungen, also auch solche im dezentralisierten Verfahren (Art. 28). Auf die Zustimmungsfiktion kann somit nicht zurückgegriffen werden. Die Zulassungsvoraussetzungen sind in der VO 1234/2008 Anhang II geregelt. Danach gibt es drei Zulassungsvarianten, nämlich die Typen IA, IB und II. Bezüglich der Zulassungsvarianten IA und II ist der Inhalt geregelt. Änderungen der Packungsgrößen fallen grundsätzlich nicht darunter. Andererseits besteht, was von Parteien entsprechend auch nicht problematisiert wird, Konsens drüber, dass eine geringfügige Änderung, die in den Typ IA einzustufen ist, dann vorliegt, wenn es um eine neu zuzulassende Packungsgröße geht, die sich in dem Bereich der bereits für das Arzneimittel zugelassenen Packungsgrößen bewegt. Entgegen den Ausführungen der Antragsgegnerin bewegt sich die streitgegenständliche 50er Packung nicht in dem Rahmen der bereits zugelassenen Packungsgrößen, da gegenüber gesetzlich und privat Versicherten nur die Packungsgrößen 4, 6 und 14 Stück zugelassen sind. Die 56er Klinikpackung ist insoweit nicht zu berücksichtigen. Nach den Richtlinien der Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten (IFA) ist der Artikeltyp „Klinikpackung“ für Artikel anzugeben, die ausschließlich an Krankenhäuser vertrieben werden. Dies ist bei der von der Antragsgegnerin beanspruchten 50er Packung nicht der Fall. Die Antragsgegnerin kann sich auch nicht auf eine fiktive Zulassung durch Schweigen des BfArM berufen. Zum einen ist, wie bereits dargelegt, § 29 Abs. 2 S. 2 AMG, nach dem die Zustimmung als erteilt gilt, wenn der Änderung nicht binnen einer Frist von 3 Monaten widersprochen wird, nicht anwendbar. Zum anderen hat das BfArM auch keinen Anlass, überhaupt zu reagieren, da, wie ebenfalls dargelegt, die Antragsgegnerin ihren Änderungsantrag im falschen Verfahren gestellt hat. Dies gilt insbesondere vor dem Hintergrund, dass nach dem Public Assesstment Report die Packungsgröße auf maximal 14 reduziert worden ist, um die Gefahr einer Überdosierung und eines Missbrauchs zu minimieren (Anl. Ast. 5, S. 5). Die Antragsgegnerin konnte schon deshalb mit einer Zustimmung des BfArM zu ihrer Änderungsanzeige nicht rechnen. Damit geht auch die Berufung auf Art. 11 Abs. 1 b) der VO (EG) 1234/2008 fehl. Schließlich hat die Antragsgegnerin in der mündlichen Verhandlung eingeräumt, das BfArM habe sich inzwischen geäußert und mitgeteilt, der Antrag würde nicht akzeptiert. Eine Zulassung mit einer entsprechenden Tatbestandswirkung für den Zivilprozess (s. Köhler in Köhler/Bornkamm, aaO, § 3a UWG, Rz. 1.48) lässt sich nach alledem hieraus nicht herleiten. 2. Die Antragsgegnerin hat den Verstoß auch in allen drei angegriffenen Varianten begangen. Die Parteien sind Mitbewerber im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 3 UWG, da sie beide miteinander konkurrierende Produkte vertreiben. Bei § 21 AMG handelt es sich um eine Marktverhaltensregelung im Sinne von § 3a UWG (vgl. BGH, GRUR 2005, 778, Rz. 27, Atemtest I). 1. Die Antragsgegnerin hat ihre 50er Packung durch Listung in der Lauer-Taxe beworben. Nach Art. 2a der Werberichtlinie 2006/114/EG ist Werbung „jede Äußerung bei der Ausübung eines Handels, Gewerbes, Handwerks oder freien Berufs mit dem Ziel, den Absatz von Waren oder die Erbring von Dienstleistungen ... zu fördern“. Dies ist bei der Listung in der Lauer-Taxe offensichtlich der Fall, da damit dem Markt signalisiert wird, das Arzneimittel könne bezogen werden. Es liegt auch kein Ausnahmefall des § 1 Abs. 7 HWG vor. Denn diese Regelung bezieht sich auf Preislisten und Kataloge, die ausschließlich Daten enthalten, die notwendig sind, um das mit einem Preis versehene Arzneimittel zu identifizieren, also den Namen des Arzneimittels. Alle darüberhinausgehenden Aussagen, wie etwa die Indikation, fallen nicht unter diesen Ausnahmetatbestand (Beck OK, HWG, Doepner/Reese, 7. Edition, Stand: 01.02.2022, Rz. 247). Demgegenüber enthält die Lauer-Taxe neben der Artikelbezeichnung und dem Preis u.a. auch Angaben über die Darreichungsform, die Packungsgrößen und die Pharmazentralnummer. 2. Auch ein Inverkehrbringen liegt vor, da eine Listung in der Lauer-Taxe eine solche Verkehrserwartung weckt. Nach den Richtlinien der IFA zum Artikelstatus und Statuswechsel hat der Status „Im Vertrieb“ die Bedeutung, dass der Artikel im Markt tatsächlich erhältlich ist und vom Anbieter aktiv vertrieben wird. Abgesehen davon hat die Antragstellerin mit der Anl. Ast. 19 auch ein tatsächliches Inverkehrbringen glaubhaft gemacht. 3. Schließlich liegt in der Listung in der Lauer-Taxe auch ein Anbieten (BGH, Urteil vom 05.12.2006, Az. X ZR 76/05, Abs. 11 „Simvastatin“ – juris). III. Soweit die Antragsgegnerin den letzten Schriftsatz der Antragstellerin als verspätet gerügt und einen Antrag auf Schriftsatznachlass gestellt hat, war dem nicht zu entsprechen. Denn in einem einstweiligen Verfügungsverfahren kommt ein Schriftsatznachlass grundsätzlich nicht in Betracht. Die Zivilkammer 27 des Landgerichts Hamburg hat hierzu ausgeführt, was folgt (Urteil v. 24.10.2013, Az. 327 O 326/13, „Koronarstent“, Abs. 42f): „In Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes gelten weder die Erklärungsfrist des § 132 ZPO, noch die Prozessförderungspflichten aus § 282 und § 296 ZPO, so dass jede Einlassung auch erst im Termin erfolgen kann (vgl. LG Hamburg BeckRS 2006, 00280; Teplitzky, Wettbewerbsrechtliche Ansprüche, 10. Auflg. 2011, Kap 55 Rn. 19). Jede Prozesspartei hat sich nicht nur darauf einzurichten, unmittelbar in der mündlichen Verhandlung alle erforderlichen Angriffs-, Verteidigungs- und Glaubhaftmachungsmittel vorzulegen, sondern sich insbesondere auch auf neuen bzw. ergänzenden Sachvortrag der Gegenpartei einzustellen und Vorsorge dafür zu treffen, hierauf auf der Stelle angemessen reagieren zu können (OLG Hamburg, GRUR-RR 2009, 365, 367; Teplitzky, Wettbewerbsrechtliche Ansprüche, 10. Auflg. 2011, Kap 55 Rn. 19; aA Münchener Kommentar zur ZPO/Prütting ZPO § 283 Rn. 8). Die Gewährung von Schriftsatznachlass nach § 283 ZPO ist grundsätzlich ausgeschlossen, auch für eine Vertagung nach § 227 Abs. 1 ZPO ist regelmäßig kein Raum, da dies der Rechtsnatur des Eilverfahrens widerspräche. Dies gilt insbesondere auf Seiten des Antragstellers, der sich mit kurzfristigem, erheblichen neuen Vorbringen der Gegenseite im Termin konfrontiert sieht. Dem Antragsteller werden durch die Regelungen des Eilverfahrens bei Antragstellung vergleichbare Vorteile gewährt, so dass er auch mit den immanenten Nachteilen zu leben hat. bb) Gleichwohl hat das Gericht dem jeweiligen Gegner kurzfristigen neuen Sachvortrages rechtliches Gehör zu gewähren (...). Allerdings steht die gebotene Form, in der dies zu erfolgen hat, im einstweiligen Verfügungsverfahren im freien Ermessen des Gerichts. Dies ist stets eine Frage des Einzelfalls, wobei es in der Regel durch eine Unterbrechung der Verhandlung für kurze Zeit und der Fortsetzung zu einer späteren Terminsstunde gewährleistet werden kann, weil, wie ausgeführt, sich beide Parteien ohnehin auf neuen bzw. ergänzenden Sachvortrag der Gegenpartei einzustellen und Vorsorge dafür zu treffen haben, hierauf auf der Stelle angemessen reagieren zu können (Hans. OLG, aaO.).“ Diese Ausführungen entsprechen der Rechtsprechung der Kammer. Auf die Ausführungen im Schriftsatz vom 29. April 2022 hätte die Antragsgegnerin sofort reagieren können und müssen. Die S. 1 bis 6 befassen sich ohnehin nur mit der Dringlichkeit. Auf den S. 7ff befinden sich im Wesentlichen Rechtsausführungen und Ausführungen tatsächlicher Art, die sich (auch) im Wahrnehmungsbereich der Antragsgegnerin abspielen und zu denen sie deshalb sofort hätte Stellung nehmen können. Aus diesen Gründen konnte der Schriftsatz der Antragstellerin vom 29. April 2022 auch nicht unberücksichtigt bleiben. Ebenso wenig ist entgegen der Antragsgegnerin zu beanstanden, dass die drei Verfahren zeitgleich terminiert und verhandelt wurden. Es ging im Wesentlichen um dieselben Rechts- und Tatsachenfragen und die Antragsgegnerin war in allen drei Verfahren identisch. Insoweit drängte sich eine solche Terminierung als zweckmäßig geradezu auf (hierzu: Greger in Zöller, ZPO, 34. Aufl., § 147 ZPO, Rz. 10). IV. Die Anordnung einer Sicherheitsleistung nach §§ 921, 936 ZPO kam nicht in Betracht. Die Anordnung einer Sicherheitsleistung ist in Erwägung zu ziehen, wenn entweder die Vermögensverhältnisse des Gläubigers etwaige Schadensersatzforderungen für den Fall der späteren Aufhebung des Eiltitels als gefährdet erscheinen lassen, oder der aus dem Vollzug dem Schuldner drohende Schaden besonders hoch ist oder unsichere Beurteilungen im tatsächlichen oder rechtlichen Bereich vorliegen (KG, Urteil v. 29.08.1994, Az. 25 U 5213/94, Rz. 11). Alle diese Voraussetzungen liegen hier nicht vor. Die Beurteilung der Sach- und Rechtslage ist nicht offen, zu den Vermögensverhältnissen der Gläubigerin wurde kein Vortrag gehalten, ebenso wenig zu einem etwa der Antragsgegnerin zu befürchtenden Schaden, abgesehen davon, dass ihr aus dem Verbot einer unzulässigen Wettbewerbshandlung kein ersatzfähiger Schaden entstehen kann. V. Die Kostentscheidung folgt aus § 91 ZPO. Die Antragstellerin nimmt die Antragsgegnerin auf Unterlassung der Bewerbung/des Angebots/ des Inverkehrbringens eines Vitamin D Präparates in einer 50er Packung in Anspruch. Die Parteien sind Wettbewerber bei Herstellung und Vertrieb von Vitamin D – Weichkapseln. Zu einem Zeitpunkt, der zwischen den Parteien streitig ist, erlangte die Antragstellerin davon Kenntnis, dass die Antragsgegnerin ihr im Juni 2021 zugelassenes Fertigarzneimittel C. F. 20.000 I.E. Weichkapseln in einer Packungsgröße von 50 Stück zur Lauer-Taxe gemeldet hat (Anl. Ast. 2). Für das Präparat C. F. sind die Packungsgrößen 4, 6 und 14 Stück sowie eine 56er Klinikpackung (4x14) zugelassen (Anl. Ast. 3). Dies entspricht auch der Zulassung Anl. Ast. 4. Auf Abmahnung (Anl. Ast. 6) der Antragstellerin, die den Vertrieb einer 50er Packung für unzulässig hält, gab die Antragsgegnerin keine strafbewehrte Verpflichtungserklärung ab, rügte das Fehlen einer Vollmacht und die Qualität der Abmahnung. Eine beglaubigte Abschrift der Vollmacht wurde mit Schreiben vom 4. April 2022 nachgereicht (Anl. Ast. 8). Die Antragstellerin trägt vor, sie habe Kenntnis nicht vor dem 4. März 2022 erlangt. Eine Marktbeobachtungspflicht gebe es nicht, so dass sie von der Listung am 15. Februar 2022 zunächst nichts gewusst habe. Zudem sei derzeit bei der Antragstellerin die Position der Justiziarin unbesetzt. Derzeit werde die Rechtsabteilung durch eine externe in M. ansässige Syndikusanwältin unterstützt. Am 4. März 2022 habe der Leiter der Marketing- und Verkaufsabteilung, Herr G., über das Preisinformationssystem ASP Monitor erfahren, dass die Antragsgegnerin für C. F. 50 Stück mehreren Open-House-Verträgen beigetreten sei und zum 1. März 2022 in Anwendung der sog. Preisschaukel den Preis gesenkt habe, was ein Indiz dafür darstelle, dass ein Inverkehrbringen geplant sei. Hierüber habe Herr G. die Syndikusanwältin in Kenntnis gesetzt (Anl. Ast. 11) und diese wiederum den Prozessbevollmächtigten der Antragstellerin um eine wettbewerbsrechtliche Überprüfung gebeten. Das Ergebnis dieser Überprüfung sei am 15. und 23. März 2022 mitgeteilt worden und habe zu der bereits geschilderten Abmahnung geführt. Es sei also von einer Kenntnis Mitte März 2022 auszugehen, weil der Mitarbeiter G. für wettbewerbsrechtliche Fragestellungen nicht zuständig sei. Hinsichtlich der Einzelheiten wird auf S. 4ff des Schriftsatzes vom 29. April 2022 verwiesen. In der Sache bestünden Ansprüche aus §§ 8, 3, 3a UWG in Verbindung mit § 3a HWG, § 21 AMG, da die Antragsgegnerin über keine Zulassung zum Vertrieb der 50er Packung verfüge. Nach § 29 Abs. 2a Nr. 5 AMG dürfe eine Änderung der Packungsgröße erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt habe. Das BfArM habe sich eindeutig dahin positioniert, dass eine Packungsgröße 50 Stück nicht zulassungsfähig sei, so dass ausgeschlossen werden könne, dass eine solche Zulassung vorliege. Mit der Änderung der Packungsgröße gehe auch eine neu zulassungspflichtige Änderung des Arzneimittels einher. Wesentliche Änderungen des Arzneimittels, zu denen auch die Änderung der Packungsgröße gehöre, erforderten eine Neuzulassung. Das Arzneimittel dürfe nur in den zugelassenen Packungsgrößen vertrieben werden. Zugelassen seien aber nur die Packungsgrößen 4, 6 und 14 Stück. Zulassungsfähig sei eine neue Packungsgröße nur, wenn die neu angezeigte Packungsgröße den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Anwendungsdauer angemessen sei, was die Zulassungsbehörde ausweislich des vorliegenden EPAR verneint habe. Für dezentral zugelassene AM richteten sich Änderungen nach der Variationsverordnung VO (EG) 1234/2008. Nach Art. 19 dieser VO richte sich die Änderung der Zulassung nach denselben Regeln wie die Zulassung selbst. Wenn sich das BfArM als Reference Member State nicht eindeutig gegen die 50er Packung ausgesprochen hätte, wäre eine Typ I A Zulassung möglich gewesen. Dies scheide aus den o.g. Gründen hier aus. Unzutreffend sei insbesondere, dass sich die 50er Packung im Rahmen der Zulassung bewege. Denn die Zulassung gebe es nur für die 4, 6 und 14er Packung. Die 56er Packung sei eine Klinikpackung. Eine Zulassung des BfArM gebe es tatsächlich nicht. Hierzu verhalte sich auch die Glaubhaftmachung der W. K.- S. (Anl. AG 8) nicht. Gegen eine Zulassung spreche auch, dass die 50er Packung bis heute nicht im AMICE, dem Arzneimittelinformationssystem des BfArM sichtbar sei. Hinsichtlich der diesbezüglichen weiteren Einzelheiten wird auf S. 9ff des Schriftsatzes vom 29. April 2022 sowie die Anl. Ast. 12 bis 18 Bezug genommen. Maßgeblich sei ferner, dass eine Zustimmung zur Änderung der Packungsgröße ein begünstigender Verwaltungsakt sei, an dem es hier fehle. Solange dürfe die Packung nicht in den Verkehr gebracht werden. Die Abmahnung sei entgegen der Antragsgegnerin nicht gem. § 8 Abs.2 Nr. 1, 4 und 5 UWG rechtsmissbräuchlich. Im Übrigen habe sie, die Antragstellerin, von den weiteren gegen die Antragsgegnerin geführten Verfahren nichts gewusst. Die Antragsgegnerin habe mit der Listung in der Lauer-Taxe das Produkt auch in den Verkehr gebracht und ein solches Inverkehrbringen nicht nur angekündigt. Die Listung eines Fertigarzneimittels in der Lauer-Taxe stelle auch eine Werbung, nämlich eine auf Absatzförderung gerichtete Tätigkeit dar. Abgesehen davon werde das Arzneimittel inzwischen in den Verkehr gebracht. Sie beantragt, wie erkannt. Die Antragsgegnerin beantragt, den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen und im Falle des Erlasses die Verfügung nur mit Anordnung einer ausreichend hohen Sicherheitsleistung zu erlassen. Sie trägt vor, die Antragstellerin habe keine ordnungsgemäße Vollmacht vorgelegt, schon deswegen sei die Abmahnung nach § 13 Abs. 1 UWG unzulässig und könne keine Wirkung entfalten. In der Sache gehe es der Antragstellerin und der m. GmbH in dem Parallelverfahren 312 O 54/22 nur darum, ihr Monopol auf dem lukrativen Markt der 50er Packungen zu zementieren. Die Sache sei nicht dringlich. Die Veröffentlichung der neuen Packungsgröße in der Lauer-Taxe sei – insoweit unstreitig – am 15. Februar 2022 erfolgt. Von dieser Listung habe die Antragstellerin Kenntnis oder zumindest grob fahrlässig keine Kenntnis gehabt. Vermutlich habe die Antragstellerin die beiden älteren Parallelverfahren abwarten wollen. Als diese nicht zum Erfolg geführt hätten, sei man in dringlichkeitsschädlicher Zeit selbst tätig geworden. Es sei auch bei nicht bestehender Marktbeobachtungspflicht unglaubwürdig, die Antragstellerin verfolge nicht genau Veränderungen in der Lauer-Taxe. Ein pharmazeutischer Unternehmer sei schon aus Compliancegründen gehalten, die Einträge in der Lauer-Taxe ständig und ausnahmslos auf dem aktuellsten Stand zu halten. Die Abmahnung halte die von der Rechtsprechung entwickelten und vom Gesetz geforderten Mindestanforderungen nicht ein. Der Abmahnung sei – insoweit unstreitig – keine Vollmacht beigefügt gewesen. Die Voraussetzungen des § 174 BGB seien einzuhalten gewesen, weil der Abmahnung keine von der Antragstellerin vorformulierte Unterlassungserklärung mit einem annahmefähigen Angebot beigelegen habe. Dies sei nur der Fall, wenn es mit einem einfachen „Ja“ hätte angenommen werden können. Zum einen sei eine Vertragsstrafe gefordert worden, obwohl keine Wiederholungsgefahr bestanden habe. Außerdem stelle die Listung in der Lauer-Taxe weder ein Inverkehrbringen noch eine Werbung dar. Weiter sei die Vertragsstrafe mit € 10.000,00 zu hoch angesetzt und eine natürliche Handlungseinheit ausgeschlossen worden. Die Abmahnung gelte daher nach § 174 BGB als nicht ausgesprochen. Hinsichtlich weiterer Einzelheiten wird auf die Schutzschrift vom 1. April 2022, S.12 ff verwiesen. Außerdem sei mit 4 Tagen eine unangemessen kurze Frist gesetzt worden. Aus all diesen Gründen liege eine missbräuchliche Abmahnung nach § 8c Abs.2 Nr. 1, 4 und 5 UWG vor. Ferner verstoße die Abmahnung gegen § 13 Abs.2 Nr. 4 UWG. Hierzu wird auf S. 16f der Schutzschrift verwiesen. Abgesehen davon, dass es sich bei der Listung in der Lauer-Taxe nicht um Werbung handele sei ein Verstoß gegen § 3a HWG wegen § 1 Abs. 7 HWG ausgeschlossen. Auch die rechtlichen Ausführungen reichten für eine wirksame Abmahnung bei weitem nicht aus. Auch in der Sache sei der Verfügungsantrag unbegründet. Eine hier vorliegende Änderungsanzeige Typ IA „immediate notification, B II e. 5. a I“, eine sog. „DO and TELL“ – Variation sei ausreichend, die ohne ausdrückliche Genehmigung des BfArM umgesetzt werden dürfe. Dies ergebe sich aus den Mittellungen der Europäischen Kommission (2013/C 223/01, Anl. AG7). Selbst wenn es sich um eine Mitteilung des Typs IB gehandelt hätte, bei der das Prinzip „TELL and WAIT“ gelte, wäre die Antragsgegnerin inzwischen berechtigt, das Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Denn das BfArM habe der Anzeige nicht innerhalb der Frist des § 29 Abs. 2a S.2 AMG widersprochen. Der Antragsgegnerin seien die Packungsgrößen 4, 6, 14 und 56 Stück genehmigt worden. Die 50er Packung sei nach der IA – Variation angezeigt worden. Wäre dies das falsche Verfahren gewesen, hätte das BfArM dieser Anzeige sofort widersprochen. Da dies nicht der Fall gewesen sei, liege hierin eine negative Tatbestandswirkung. Der Antragsgegnerin sei es nicht möglich, das BfArM zu einer Reaktion zu zwingen. Das Verfahren sei im Übrigen ordnungsgemäß durchgeführt worden. Die Änderungsanzeige ergebe sich aus S. 28 der Schutzschrift. Zu Beginn werde zutreffend auf die Änderung im Bereich der derzeit zugelassenen Packungsgrößen hingewiesen. Anhang II der VO 1234/2008 definiere den Anwendungsbereich der IA – Variante. Aus der Meldung im Formular „Änderung der Packungsgröße innerhalb der zugelassenen Packungsgröße“ ergebe sich, dass dieses Verfahren auch hier anwendbar sei. Dies sei konsequent, da unter Ziffer II des Anhangs II der VO 1234/2008 größere Änderungen, nämlich solche zur Indikation, Qualität, Spezifikation und Herstellungsverfahren usw. genannt seien. Auch die Klinikpackung zähle zu den zugelassenen Packungsgrößen, was die Antragsgegnerin in der Änderungsanzeige auch ausdrücklich offengelegt habe (S. 30 der Schutzschrift). Es sei gängige Praxis beim BfArM, dass Bedenken mit dem fachlichen Ratschlag moniert worden wären, was hier nicht geschehen sei. Abgesehen davon erfolge eine ausdrückliche Zustimmung des BfArM nicht. Es äußere sich entsprechend Art. 11 Abs. 1 b) der VO 1234/2008 nur im Falle einer Ablehnung. Im Übrigen spreche für die Antragsgegnerin, dass die Antragstellerin selbst in dem entsprechenden Verfahren nach IA die Zulassung für die 50 Stück Packung erhalten habe. Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen sowie das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 3. Mai 2022 Bezug genommen.