1 O 26/17

Fehlerhafte Großkopf-MoM-Hüftprothese: Instruktions- und Prüfpflichtverletzung führt zu Produkthaftung • Ein in Verkehr gebrachtes Großkopf-Metall-auf-Metall-Hüftprothesensystem (DUROM/METASUL mit Adapterhülse) ist fehlerhaft im Sinne des Produkthaftungsgesetzes, wenn es an der Konussteckverbindung zu erhöhtem, gesundheitlich relevanten Metallabrieb führt. • Hersteller müssen Produktgestaltung, Prüfungen und Gebrauchsanweisungen so bemessen, dass bei implantierbaren, risikobehafteten Produkten die für die sichere Anwendung erforderlichen Maßnahmen (einschließlich hinreichender Instruktionen zur Fügekraft und Reinigung) getroffen wurden; Unterlassen genügender Tests oder ungenügende Instruktionen begründen einen Produktfehler. • Bei kumulativer Verursachung genügt, dass ein vom Hersteller zu verantwortender Fehler (z. B. Instruktionsfehler) kausal zu den Gesundheitsschäden beiträgt; Entwicklungsfehlerhaftung nach § 1 Abs.2 Nr.5 ProdHG greift nicht, wenn die potenzielle Gefährlichkeit der Wahl der Konzeption zum Zeitpunkt der Inverkehrgabe erkennbar war. Der Kläger erhielt am 23.02.2005 eine Hüft-Totalendoprothese mit dem Großkopf-Metall-auf-Metall-System DUROM/Metasul, importiert von der Beklagten. Nach Implantation traten anhaltende Schmerzen auf; 2006 erfolgte bereits eine Teilrevision (Bursektomie), 2010 eine Revisionsoperation mit Wechsel von Pfanne und Kopf; bei Explantation wurden starker Abrieb und Ablagerungen an der Adapterhülse und am Konus festgestellt. Metallanalysen zeigten erhöhte Metallkonzentrationen im periprothetischen Gewebe. Der Kläger rügte Konstruktions-, Instruktions- und ggf. Fertigungsfehler, verlangte Schmerzensgeld, Verdienstausfall, Erstattung versicherter Aufwendungen und Feststellung weiterer Ersatzpflichten. Die Beklagte bestritt erhöhten Abrieb und hielt Produkt und Instruktionen für ausreichend; sie berief sich unter anderem auf Normtests und die CE-Kennzeichnung. Das Gericht ließ umfangreiche Sachverständigengutachten erstellen und entschied zugunsten des Klägers in Teilen. • Herstellerstellung: Die Beklagte gilt als Herstellerin nach § 4 Abs.2 ProdHG, weil sie das Prothesensystem in den EWR eingeführt hat. • Fehlerbegriff: Produkt ist fehlerhaft, wenn es nicht die berechtigterweise erwartete Sicherheit bietet; bei implantierbaren Produkten gelten besonders hohe Anforderungen an Konstruktion, Prüfungen und Instruktionen (§ 3 ProdHG). • Festgestellter Befund: Sachverständige ermittelten an der Adapterhülse ein deutlich erhöhtes Verschleiß-/Deformationsvolumen (jährlich ca. 2,76–3,02 mm³), das erheblich über Vergleichswerten und internen Akzeptanzkriterien der Beklagten liegt und somit erhöhten Metallabrieb belegt. • Gesundheitliche Relevanz: Das ermittelte Verschleißvolumen und die Gewebeanalysen lassen medizinisch erhebliche lokale Reaktionen (z. B. Osteolyse) erwarten; wissenschaftliche Assessments weisen Schwellen für klinische Bedenken aus. • Ursachen- und Schadensmechanismus: Erhöhte Abrieberscheinungen sind multifaktoriell erklärbar (galvanische Korrosion, Reib- und Spaltkorrosion, Krafteinwirkung beim Fügen, Pfannendeformation, Adaptergröße, Fertigungsabweichungen). • Instruktionsfehler: Die OP-Anleitung von Juli 2004 forderte nur "einen leichten Schlag" zum Aufbringen des Prothesenkopfs; die Labor- und klinische Evidenz zeigt, dass eine hinreichende Fügekraft (mind. ca. 7 kN) erforderlich ist, um Mikrobewegungen, Reibkorrosion und galvanische Effekte zu vermeiden. Das Fehlen konkreter, prüfbarer Anweisungen stellte einen Instruktionsfehler im Sinne des ProdHG dar. • Versäumnisse bei Prüfung und Inverkehrgabe: Angesichts des Innovationsgehalts (Großkopf + monoblockpfanne + Adapterhülse) waren weitergehende Tests und klinische Daten vor breiter Markteinführung geboten; verfügbare Prüfmethoden hätten Risiken aufgezeigt. Damit war ein Haftungsausschluss als Entwicklungsrisiko (§ 1 Abs.2 Nr.5 ProdHG) nicht gegeben. • Kausalität: Die Kammer stellte kumulative Gesamtkausalität fest; die unzureichende Instruktion zur Fügekraft hat jedenfalls wesentlich zur Initiierung der galvanischen Korrosion und zum erhöhten Abrieb beigetragen und damit kausal zu den beim Kläger eingetretenen Gesundheitsschäden (insb. Osteolyse) geführt. • Schadensumfang: Materielle Aufwendungen für Krankengymnastik und Medikamente wurden als ersatzfähig anerkannt; dagegen konnten Leihfernseher, Krankenhaustagegeld und vom Kläger geltend gemachter Verdienstausfall nicht in vollem Umfang nachgewiesen werden. • Schmerzensgeldbemessung: Für die kausal festgestellten Gesundheitsschäden (insbesondere Osteolyse und notwendige Revisionsoperation) wurde ein Schmerzensgeld von 25.000 EUR angemessen erachtet; eine lebenslange Schmerzensgeldrente wurde nicht zugesprochen, da fortbestehende Schmerzen nicht sicher dem Metallabrieb zuzuordnen waren. • Feststellungsanspruch: Es wurde festgestellt, dass die Beklagte verpflichtend ist, weitere materielle und künftig nicht vorhersehbare immaterielle Schäden aus dem Produktfehler zu ersetzen, soweit Ansprüche nicht auf Dritte übergegangen sind. • Prozessrechtliche Nebenentscheidungen: Verzugszinsen, Kostenentscheidung und vorläufige Vollstreckbarkeit wurden gemäß §§ 291, 288 BGB, § 91 ZPO und § 709 ZPO geregelt. Die Klage war in wesentlichen Teilen erfolgreich. Die Beklagte wurde verurteilt, an den Kläger ein Schmerzensgeld von 25.000,00 EUR sowie Zinsen zu zahlen und Erstattungsbeträge für ärztlich veranlasste Zuzahlungen und Medikamente in Höhe von 62,28 EUR nebst Zinsen zu leisten. Zudem stellte das Gericht fest, dass die Beklagte verpflichtet ist, dem Kläger sämtliche weiteren materiellen und künftig nicht vorhersehbaren immateriellen Schäden aus dem von ihr zu vertretenden Produktfehler des DUROM/METASUL-Großkopfprothesensystems zu ersetzen, soweit Ansprüche nicht auf Dritte übergegangen sind. Die weitergehenden Klagebegehren, insbesondere der geltend gemachte Verdienstausfall und die beantragte Schmerzensgeldrente, wurden nicht in voller Höhe anerkannt, da die Dauerschmerzen und die Erwerbsminderung nicht mit der für die gesamte Zeit behaupteten Sicherheit kausal dem Metallabrieb zugeordnet werden konnten. Kosten- und Verzugszinsenentscheidungen sowie die vorläufige Vollstreckbarkeit entsprechen der gerichtlichen Würdigung.