4b O 436/05

Patentverletzung durch Torsemid-Modifikation II in Tabletten; Identifikation mittels charakteristischer XRPD-Peaks • Patentinhaberin kann Unterlassungsanspruch gegen Vertrieb von Tabletten mit Torsemid-Modifikation II geltend machen, wenn Pulverröntgenbeugungsanalysen die für Modifikation II charakteristischen Peaks nachweisen. • Zur Identifikation polymorpher Modifikationen genügt eine partielle Übereinstimmung charakteristischer XRPD-Peaks; maßgeblich sind die im Patent benannten Prüfmethoden und tolerierbare Messabweichungen. • Ein positives Benutzungsrecht aus älteren Schutzrechten ist nur zu bejahen, wenn Lizenzumfang, -inhalt und zeitliche Reichweite schlüssig und vollständig dargelegt sind. • Erfüllung der im Patent genannten Stabilitätskriterien (≥3 Monate bei 40°C/75% rel. Feuchte und ≤10% Umlagerung) kann durch geeignete Stresslagerungs- und XRPD-Analysen nachgewiesen werden. • Einspruch gegen das Patent oder Nichtigkeitsklage begründen allein keinen zwingenden Aussetzungsgrund des Verletzungsprozesses; Interessenabwägung und Erfolgsaussicht des Angriffs sind zu prüfen. Die Klägerin ist Inhaberin eines europäischen Patents auf eine stabile pharmazeutische Formulierung mit Torsemid-Modifikation II. Die Beklagte vertreibt in Deutschland Torasemid-Tabletten, deren Wirkstoff die Herstellerin der Beklagten liefert. Die Klägerin behauptet, die angegriffenen Tabletten enthielten die patentierte Modifikation II und habe Lagerstabilität gemäß Anspruch 1. Sie ließ XRPD-Analysen durchführen und verklagte die Beklagte auf Unterlassung, Auskunft, Rechnungslegung, Vernichtung sowie Feststellung von Entschädigungs- und Schadensersatzansprüchen. Die Beklagte bestreitet Identität und Stabilität der Modifikation II, rügt Messmethoden, verweist auf eigene Schutzrechte bzw. Lizenzen und beantragt hilfsweise Aussetzung; sie legte jedoch keine schlüssige Lizenzdokumentation vor. • Patentgegenstand betrifft Tabletten mit Torsemid-Modifikation II, definiert über XRPD-Muster und Bezug auf frühere Beschreibung (Topfmeier-Erklärung); Anspruch 1 fordert zusätzlich Stabilität: keine signifikante Umlagerung nach ≥3 Monaten bei 40°C/75% r.F. • Für die Identifikation von Modifikation II ist keine vollständige Übereinstimmung des XRPD-Profils erforderlich; maßgeblich sind charakteristische Peaks, insbesondere bei 9,0; 9,3; 10,3 und 10,8 2-Theta-Grad, mit zulässigen Toleranzen (+/−0,2 2-Theta-Grad). • Die klägerischen Pulverröntgenbeugungsanalysen weisen die genannten charakteristischen Peaks in der angegriffenen Ausführungsform nach; die Beklagte hat Abweichungen nur pauschal gerügt und nicht konkret dargelegt, welche alternativen charakteristischen Peaks Modifikation II ausmachen sollen. • Zur Stabilität des Wirkstoffs genügte die Klägerin ihrer Darlegungslast: Nach Stresslagerung unter den geforderten Bedingungen wurden keine für andere Modifikationen charakteristischen Peaks (u. a. Modifikation I, IV, V) festgestellt; das Patent toleriert bis zu 10% Umlagerung als unschädlich und verlangt keine weitergehenden Nachweise für alle theoretisch möglichen Modifikationen. • Ein positives Benutzungsrecht der Beklagten aus älteren Schutzrechten wurde nicht festgestellt, da die Beklagte keine schlüssigen Lizenzverträge oder ausreichende Belege über Umfang und Zeitfenster der behaupteten Lizenzen vorlegte. • Neuheit und erfinderische Tätigkeit des Klagepatents sind nicht offensichtlich zu verneinen; einschlägige frühere Veröffentlichungen wurden im Erteilungsverfahren berücksichtigt, enthalten aber nicht die kombinierte Offenbarung der hohen kristallographischen Reinheit und der genannten Stabilitätskriterien. • Ein Aussetzungsbegehren war unbegründet: weder das prozessuale Verhalten der Klägerin noch die Erfolgsaussichten des Einspruchs rechtfertigen die Aussetzung nach Interessenabwägung. • Bei festgestellter Patentverletzung ergeben sich Unterlassungs-, Auskunfts-, Rechnungslegungs-, Entschädigungs- und Schadensersatzansprüche sowie Vernichtungsanspruch; die Beklagte haftet, weil sie als Fachunternehmen Patentbenutzung bei gehöriger Sorgfalt hätte erkennen können. Die Klage ist begründet. Die Beklagte wird zur Unterlassung der Benutzung, zum Auskunfts- und Rechnungslegungsanspruch, zur Vernichtung der betroffenen Erzeugnisse sowie zur Zahlung einer angemessenen Entschädigung und ersatzweise Schadensersatz verurteilt; die Kosten trägt die Beklagte. Ein positives Benutzungsrecht zugunsten der Beklagten wurde nicht festgestellt, weil sie keine schlüssigen Lizenzen vorlegte. Eine Aussetzung des Verfahrens wird abgelehnt, da keine überwiegende Wahrscheinlichkeit für den Widerruf des Patents besteht und die Klägerin das Rechtsinteresse an Feststellungen zu Entschädigung und Ersatz dargelegt hat. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar.