4a O 125/04

Wortsinngemäße Patentverletzung durch Torsemid-Formulierung mit Modifikation II • Patentanspruch auf eine stabile pharmazeutische Formulierung mit Torsemid-Modifikation II ist patentfähig und verletzt, wenn das angegriffene Präparat die im Anspruch genannten Merkmale erfüllt. • Zur Identifizierung polymorpher Modifikationen ist die im Patent näher bezeichnete Pulverröntgenbeugungsanalyse maßgeblich; charakteristische Peaks können die Identität belegen. • Die Angabe eines Herstellers auf der Packungsbeilage begründet nicht allein Herstellerhaftung im Sinne von § 9 Nr. 1 PatG; zur Verurteilung wegen Herstellens bedarf es konkreter Anhaltspunkte für Herstellungshandlungen oder Einflussnahme auf den Produzenten. Die Klägerin hält ein europäisches Patent auf eine stabile pharmazeutische Tablettenformulierung mit Torsemid-Modifikation II. Die Beklagte zu 1 vertreibt in Deutschland Torasemid-Tabletten, hergestellt von PLIVA; die Beklagte zu 2 ist auf der Packungsbeilage als Herstellerin genannt. Die Klägerin führte Pulverröntgenbeugungsanalysen an zermahlenen Tabletten der 5 mg-Ausführung durch und stellte Übereinstimmung mit dem im Patent als Modifikation II definierten Diffraktogramm und Stabilität nach dreimonatiger Lagerung unter Stressbedingungen fest. Die Beklagten bestreiten Verletzung, methodische Validität der Analysen, Passivlegitimation der Beklagten zu 2 sowie die Patentfähigkeit, Offenbarung und Neuheit des Klagepatents und beantragten hilfsweise Aussetzung des Verfahrens wegen eines Einspruchs beim EPA. • Die Klage ist in dem im Tenor genannten Umfang begründet; die angegriffene Ausführungsform verletzt das Klagepatent wortsinngemäß. • Anspruch 1 des Patents umfasst eine stabile pharmazeutische Formulierung mit wirksamer Menge Torsemid, wobei das Torsemid Modifikation II ist und bei Lagerung ≥3 Monate bei 40°C/75% r.F. keiner signifikanten Umlagerung in andere polymorphe Formen unterliegt. • Zur Identifizierung der Modifikation ist die im Patent genannte Pulverröntgenbeugungsanalyse (XRPD) maßgeblich; Übereinstimmungen der charakteristischen Peaks (u. a. bei ca. 9,0; 9,3; 10,3; 10,8° 2-Theta) reichen zur Feststellung der Modifikation II aus, Toleranzen +/-0,2° und Intensitätsvariationen sind zu berücksichtigen. • Die von der Klägerin vorgelegten XRPD-Untersuchungen an zermahlenen Tabletten sind patentkonform und aussagekräftig, da das Patent selbst Pulverproben und Mahlen vorsieht; Einwände zu Messzeiten, Textureffekten oder fehlender Referenzidentität sind nicht substantiiert dargelegt worden. • Die Klägerin hat auch die Stabilitätsanforderung des Anspruchs 1 erbracht: Nach Lagerung unter Stressbedingungen traten keine für andere Modifikationen typischen Peaks auf, sodass keine signifikante Umlagerung festgestellt wurde. • Die Beklagte zu 2 ist nicht als Herstellerin im Sinne von § 9 Nr. 1 PatG anzusehen, weil keine konkreten Tatsachen für eigenständige Herstellungsakte oder Einflussnahme auf PLIVA vorgetragen sind; die bloße Nennung als ‚Herstellerin‘ in der Packungsbeilage entspricht arzneimittelrechtlicher Angabe und rechtfertigt keine Herstellerverurteilung. • Das Klagepatent ist patentfähig, ausreichend offenbart und neu gegenüber den angesprochenen Druckschriften; ein überwiegender Erfolg des Einspruchs ist nicht erkennbar, sodass eine Aussetzung des Verfahrens nicht geboten war. • Rechtsfolgen: Unterlassungsanspruch, Auskunfts- und Rechnungslegungsansprüche sowie Feststellung von Entschädigungs- und Schadenersatzansprüchen wurden zugesprochen; die Beklagten haben zur Auskunft und Rechnungslegung verpflichtet zu sein. Die Klägerin hat überwiegend obsiegt: Die Beklagten wurden verurteilt, das Anbieten, Inverkehrbringen, Einführen und Verwenden der patentverletzenden Torasemid-Formulierung zu unterlassen. Die Beklagten haben der Klägerin umfangreiche Auskunfts- und Rechnungslegungsangaben zu Lieferungen, Angeboten, Werbung, Kosten und Gewinn zu erteilen, damit die Klägerin ihren Entschädigungs- und Schadensersatzanspruch beziffern kann. Die Feststellung der Ersatzpflicht für bereits eingetretene und noch entstehende Schäden wurde erteilt; Schadensersatz ist für die Zeit bis zur Veröffentlichung des Erteilungs-Hinweises sowie darüber hinaus nach § 139 Abs.2 PatG zugesprochen. Die Verurteilung wegen Herstellens gegen Beklagte zu 2 wurde abgewiesen, da konkrete Anhaltspunkte für Herstellungshandlungen oder eine Einflussnahme auf den Produzenten nicht dargelegt wurden. Insgesamt bleibt das Patent in Kraft und die Klage insoweit erfolgreich.