4a O 12/03

Keine Patentverletzung bei allgemein gehaltenen Beipackangaben zur Kombinationstherapie • Bei zweckgebundenen Verwendungsansprüchen ist nur eine Verletzung gegeben, wenn der im Anspruch genannte spezifische Verwendungszweck zielgerichtet angestrebt oder in praktisch erheblichem Umfang verwirklicht wird. • Beipackzettel, die nur allgemein auf eine Kombinationstherapie hinweisen ohne die im Anspruch spezifizierte Patientengruppe zu benennen, genügen nicht zur sinnfälligen Herrichtung des Mittels für den beanspruchten Zweck. • Eine mittelbare Verletzung nach § 10 PatG kommt bei einem zweckgebundenen Stoffschutz nur in Betracht, wenn das Anbieten oder Liefern zum gebrauchsfertigen Herrichten für die beanspruchte Verwendung dient. • Das Vorliegen von gelegentlicher Mitbehandlung einzelner Anspruchs‑Patienten durch das vertriebene Arzneimittel begründet keine Patentverletzung, da es an der zielgerichteten Verwirklichung in praktisch erheblichem Umfang fehlt. Die Klägerin ist Inhaberin eines europäischen Patents für die Verwendung von Ribavirin zusammen mit Interferon-α zur Ausmerzung der HCV‑RNA bei einer speziellen Patientengruppe (Genotyp 1, >2 Mio Kopien/ml, 40–50 Wochen). Sie verklagte die Beklagten auf Unterlassung, Rechnungslegung und Schadensersatz wegen angeblicher Verletzung der Ansprüche 1 und 10. Die Beklagten stellten Ribavirin‑Kapseln her und verwendeten Beipackzettel, die allgemein auf eine Kombinationstherapie mit Interferon hinwiesen, jedoch nicht die im Patent genannten spezifischen Merkmale enthielten. Die Klägerin behauptete sinnfällige Herrichtung und fördernden Reimport; die Beklagten bestritten dies und rügten mangelnde Erfindungshöhe als Aussetzungsgrund. Das Patent wurde zwischenzeitlich vom EPA‑Einspruchsamt widerrufen; das Gericht behandelte die Klage jedoch wegen fehlender Verletzungshandlung als abweisungsreif. • Patentanspruch 1 ist ein zweckgebundener Verwendungsanspruch, der nur die Verwendung von Ribavirin zusammen mit Interferon‑α für eine klar definierte Patientengruppe schützt (Merkmale: 40–50 Wochen, Non‑Responder, >2 Mio Kopien/ml, Genotyp 1). • Nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung erfordert zweckgebundener Stoffschutz die zielgerichtete Verwirklichung des im Anspruch genannten Zwecks in praktisch erheblichem Umfang; allein die Eignung des Mittels für den Anspruchszweck genügt nicht. • Sinnfällige Herrichtung kann durch besondere Gestaltung oder durch Gebrauchsanweisungen (Beipackzettel) erfolgen. Die von den Beklagten vorgelegten Beipackzettel enthalten nur allgemeine Hinweise auf Monotherapie und allgemein mögliche Kombinationstherapie ohne spezifischen Bezug auf die im Anspruch definierte Untergruppe (Genotyp 1, >2 Mio Kopien/ml). • Die Klägerin konnte nicht nachweisen, dass die Beklagten das Mittel zum gebrauchsfertigen Herrichten für die beanspruchte Verwendung angeboten oder geliefert haben; die vorgelegten Unterlagen stammen teils nicht von den Beklagten und enthalten keinen Hinweis auf die spezifische Patientengruppe. • Gelegentliche oder zufällige Mitbehandlung einzelner Anspruchs‑Patienten durch das vertriebene Arzneimittel begründet keine Verletzung, weil der erforderliche praktische Umfang und die zielgerichtete Verwendung fehlen. • Bei einem zweckgebundenen Stoffpatent gilt für mittelbare Verletzung, dass das Anbieten/Liefern auf das gebrauchsfertige Herrichten für die beanspruchte Verwendung gerichtet sein muss; dies wurde nicht dargelegt. • Das Vorliegen eines späteren Widerrufs durch das EPA ändert nichts an der Entscheidung, weil die Klage bereits mangels Verletzungshandlung abzuweisen war (§§ 156,148 ZPO). Die Klage wird abgewiesen; die Klägerin trägt die Prozesskosten. Es liegt weder eine unmittelbare noch eine mittelbare Verletzung der beanspruchten Verwendung von Ribavirin vor, weil die Beipackzettel und sonstigen Unterlagen keine sinnfällige Herrichtung des Arzneimittels für die im Patent spezifizierte Patientengruppe (HCV Genotyp 1 mit >2 Mio Kopien/ml, Non‑Responder, 40–50 Wochen Therapie) ergeben. Gelegentliche Behandlung einzelner Anspruchs‑Patienten durch das vertriebene Präparat reicht nicht aus, da der im Patent geforderte zielgerichtete und in praktisch erheblichem Umfang verwirklichte Zweck fehlt. Der hilfsweise gestellte Antrag auf Aussetzung des Verfahrens wurde nicht angenommen; die vorläufige Vollstreckbarkeit des Urteils gegen Sicherheitsleistung wurde zugelassen.