3 C 10/12

Änderung des Indikationsanspruchs auf adjuvante Therapie erfordert behördliche Prüfung • Die Änderung des Indikationsanspruchs von einer kurativen auf eine adjuvante (unterstützende) Therapie ist eine Änderung der Angaben über die Anwendungsgebiete und unterliegt den Beschränkungen des § 29 Abs. 2a AMG; sie erfordert Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde, soweit sie nicht zur Mängelbehebung erforderlich ist. • Im Nachzulassungsverfahren sind Änderungen der Anwendungsgebiete nur zulässig, sofern sie zur Behebung der von der Behörde mitgeteilten Mängel bei Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich sind (§ 105 Abs. 3a i.V.m. § 29 Abs. 2a AMG). • Ein Klageantrag, der von der fiktiven Zulassung abweichende Anwendungsgebiete beansprucht, gilt gleichzeitig als auf Zulässigkeit zu prüfende Änderungsanzeige; insoweit ist auf die mit dem Klageantrag begehrten Indikationen abzustellen. Die Klägerin beantragte die Verlängerung der fiktiven Zulassung für ein Magnesiumorotat-Arzneimittel, das ursprünglich 1978 mit bestimmten Anwendungsgebieten angezeigt worden war. Im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens reichte sie 1989 und später mehrfach geänderte Anwendungsgebiete ein, zuletzt mit einer Umstellung auf eine adjuvante (unterstützende) Therapie sowie weiteren Indikationen wie Hypertonie. Die Behörde versagte die Verlängerung mit der Begründung, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit seien nicht ausreichend nach dem gesicherten Stand der Wissenschaft belegt; klinische Studien hätten vorgelegt werden müssen. Das Verwaltungsgericht wies die Klage ab, das Oberverwaltungsgericht bestätigte dies mit der Begründung, die Umstellung auf eine adjuvante Therapie sei eine unzulässige Änderung der Anwendungsgebiete und führe zum Erlöschen der fiktiven Zulassung; außerdem sei die Evidenz nicht ausreichend. Die Klägerin focht dies in Revision an und rügte u.a. Verfahrensfehler und Verletzung des fairen Verfahrens. • Zulässigkeit der Revision: Wiedereinsetzung in die versäumte Revisionsbegründungsfrist wurde gewährt (§ 60 VwGO). • Anspruchsgrundlage ist § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG; verlängerbar ist nur, wenn keine Versagungsgründe nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegen und die fiktive Zulassung noch besteht. • Auf den Klageantrag ist abzustellen: Begehrt die Klägerin eine Zulassung mit von der fiktiven Zulassung abweichenden Indikationen, ist dies zugleich als auf Zulässigkeit zu prüfende Änderungsanzeige zu behandeln; Kongruenz zwischen Verlängerungsbegehren und fiktiver Zulassung ist erforderlich. • Rechtliche Einordnung der Änderung: Die Umstellung von einer kurativen oder Schutz- auf eine adjuvante Therapie betrifft den Indikationsanspruch und damit die Angaben über die Anwendungsgebiete (vgl. § 29 Abs. 2a AMG). Dies ändert Anforderungen an Nutzen-Risiko-Bewertung, Studienlage, Dosierung und Wechselwirkungen. • Nach § 105 Abs. 3a i.V.m. § 29 Abs. 2a AMG sind Änderungen der Anwendungsgebiete im Nachzulassungsverfahren nur zulässig, wenn sie zur Beseitigung der von der Behörde mitgeteilten Mängel bei Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich sind; eine solche Anforderung lag hier nicht vor. • Die im Klageverfahren beantragte Umstellung war nicht zur Mängelbehebung gefordert; deshalb ist sie unzulässig und verhindert den Erfolg des Verlängerungsbegehrens. • Verfahrensrügen der Klägerin (Verstoß gegen rechtliches Gehör, faires Verfahren) greifen nicht: Die vom Berufungsgericht vertretenen Rechtsauffassungen waren im Verfahren erörtert oder für die Klägerin nicht nachteilig; es lagen keine entscheidungserheblichen Verfahrensfehler vor. • Die darüber hinaus vom Berufungsgericht festgestellten Versagungsgründe wegen unzureichender Evidenz der Wirksamkeit bleiben außen vor, weil die Entscheidung bereits auf der unzulässigen Indikationsänderung beruht und dieser Zweig für sich trägt. Die Revision der Klägerin wird zurückgewiesen. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Verlängerung der fiktiven Zulassung für die mit dem Klageantrag begehrten, abweichenden Indikationen, weil die Umstellung auf eine adjuvante Therapie eine Änderung der Anwendungsgebiete darstellt, die im Nachzulassungsverfahren nur zulässig ist, wenn sie zur Beseitigung von Mängeln bei Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist; eine solche Erforderlichkeit hat die Behörde nicht gefordert. Damit war die begehrte Anpassung unzulässig und das Verlängerungsbegehren für diese Indikationen abzuweisen. Soweit das Berufungsgericht weiter ausgeführt hat, die therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit seien nicht ausreichend belegt, braucht der Senat diesen Punkt nicht zu prüfen, weil die Entscheidung bereits auf der unzulässigen Indikationsänderung beruht. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.