3 C 31/09

Grenzen der Arzneimittelabgabe über Apothekenterminals: Dokumentation, Leitungspflicht, Beratung • Die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel über ein Außen-Terminal ist unzulässig, weil die Dokumentationspflichten des § 17 Abs. 5 und 6 ApBetrO nicht eingehalten werden können. • Die Abgabe apothekenpflichtiger, aber nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel über ein Terminal ist unzulässig, wenn das Terminal außerhalb der normalen Öffnungszeiten durch einen Dritten betrieben wird, weil dadurch die Pflicht zur persönlichen Leitung der Apotheke (§ 7 ApoG) und die Beratungs- und Informationspflichten (§ 20 Abs. 1 ApBetrO) verletzt werden können. • Die Zulässigkeit von Medikamentenvertrieb außerhalb der Apothekenräume wird durch den Versandhandel nicht grundsätzlich ausgeschlossen; jedoch sind für Terminals enge Grenzen zu wahren, insbesondere hinsichtlich Dokumentation, Verantwortlichkeit und Beratungsqualität. • Die Ermächti-gungsgrundlage für die Untersagung ist § 69 Abs. 1 AMG; dieser erlaubt ordnungsrechtliche Maßnahmen zum Schutz der Arzneimittelversorgung auch bei Verstößen gegen apothekenrechtliche Vorschriften. Der Kläger, Inhaber einer Apotheke in Mannheim, betreibt ein Apothekenkommissionierungsautomaten mit einem Beratungs- und Abgabeterminal (Visavia). Kunden können darüber Arzneimittel wählen; bei apothekenpflichtigen oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wird ein Apotheker per Monitor/Lautsprecher zugeschaltet. Rezepte werden eingescannt und im Terminal gespeichert; das Originalrezept verbleibt im Terminal. Der Kläger hat einen Servicevertrag mit einer Gesellschaft geschlossen, die außerhalb der regulären Öffnungszeiten die Bedienung und Beratung durch vermittelte oder angestellte Apotheker übernimmt. Die Behörde untersagte den Inverkehrbringen über das Terminal unter Berufung auf Verstöße gegen ApBetrO und ApoG; das VG wies die Klage ab, der VGH hob teilweise auf; Streitpunkt war insbesondere die Einhaltung der Dokumentationspflichten und die Leitungspflicht des Apothekeninhabers. • Rechtsgrundlage der Untersagung ist § 69 Abs. 1 AMG, der auch Maßnahmen bei Verstößen gegen Apothekenrecht erlaubt. • Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen nicht über das Terminal abgegeben werden, weil § 17 Abs. 5 ApBetrO Änderungen an Verschreibungen vor Abgabe und deren eigenhändige Abzeichnung verlangt; das eingesetzte System ermöglicht diese Unterschrift nicht vor Herausgabe und schafft Zuordnungs- und Zeitlücken, die Arzneimittelsicherheit gefährden. • § 17 Abs. 6 ApBetrO verlangt ein handschriftliches Namenszeichen des abzeichnenden Apothekers; ein nachträgliches Aufbringen durch anderes Personal löst die Verantwortungszuordnung auf. Elektronische Signaturregelungen bestätigen die Erfordernis der Eigenhändigkeit. • Die Abgabe apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel über das Terminal ist unzulässig, wenn das Terminal außerhalb der normalen Öffnungszeiten von Dritten betrieben wird: § 20 Abs. 1 ApBetrO fordert ausreichende Information und Beratung, die ein außerhalb der Öffnungszeiten fernbedientes Terminal nicht in gleichwertiger Weise sicherstellt, weil Kunden außerhalb der Öffnungszeiten typischerweise Beratung in dringlichen Fällen erwarten. • Die Übertragung wesentlicher pharmazeutischer Tätigkeiten auf eine Servicegesellschaft verletzt § 7 ApoG (Pflicht zur persönlichen Leitung). Die vertraglich eingeräumten Weisungsrechte des Apothekeninhabers ersetzen nicht die erforderliche personengebundene Verantwortlichkeit, weil das betreibende Personal nicht apothekenangehörig ist und der Inhaber keine effektive direkte Kontrolle hat. • Die Beschränkungen sind verfassungsgemäß nach Art. 12 Abs. 1 GG, weil sie dem Schutz der Arzneimittelversorgung dienen, geeignet und verhältnismäßig sind und in engem Zusammenhang mit dem Schutzgut stehen. Die Revision des Klägers wird insoweit zurückgewiesen, als das Berufungsurteil die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel über das Terminal als zulässig erachtete; für diese ist die Abgabe unzulässig wegen der Verletzung der Dokumentationspflichten (§ 17 Abs. 5 und 6 ApBetrO). Die Revision des Beklagten ist überwiegend erfolgreich: auch die über das Terminal außerhalb der normalen Öffnungszeiten durch Dritte vorgenommene Abgabe apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel ist unzulässig, weil dadurch Beratungspflichten (§ 20 Abs. 1 ApBetrO) und die Pflicht zur persönlichen Leitung (§ 7 ApoG) verletzt werden können. Offen bleibt die Nutzung des Terminals innerhalb der normalen Öffnungszeiten unter Beachtung der genannten Anforderungen; dort ist der Vertrieb unter Einhaltung der Dokumentations-, Beratungs- und Verantwortlichkeitsanforderungen möglich. Die Untersagungsverfügung nach § 69 Abs. 1 AMG ist insoweit gerechtfertigt, zum Schutz der Arzneimittelsicherheit und der Verantwortungsbindung an den Apothekenleiter.