B 1 KR 11/18 R

GBA‑Prüfung von §137e‑Anträgen: Anforderungen an Potentialprüfung und fairen Verfahrensablauf • Bei Anträgen nach §137e Abs.7 SGB V entscheidet der GBA in drei Schritten: Annahme, Auswahl und Erlass einer Erprobungsrichtlinie. • Der GBA kann bei Prüfung eines Antrags die medizinischen Entscheidungsgrundlagen grundsätzlich auf die vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen und ihm präsente Erkenntnisse beschränken; eine umfassende Amtsermittlung ist nicht generell erforderlich. • Eine Methode bietet das rechtlich erforderliche "Potential" für eine Erprobung, wenn ihr Nutzen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit festgestellt ist, aber aufgrund des Wirkprinzips und der vorliegenden Erkenntnisse zu erwarten ist, dass eine einzige, befristete Studie die Evidenzlücke schließen kann. • Gerichte überprüfen GBA-Entscheidungen vollumfänglich auf Gesetzeskonformität; im Rahmen des gesetzgeberischen Gestaltungsspielraums beschränkt sich die Prüfung darauf, ob Zuständigkeits-, Verfahrens- und gesetzliche Vorgaben nachvollziehbar beachtet wurden. • Bestehen im Antrag offensichtliche Unklarheiten, die Antragsteller leicht durch präsente Unterlagen ergänzen können, hat der GBA im Interesse eines fairen Verfahrens nachzufragen; unterbliebene Nachfragen können zur Rückverweisung führen. Herstellerinnen eines In‑vitro‑Diagnostikums (D Test) beantragten beim Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) nach §137e Abs.7 SGB V die Einleitung einer Erprobung mittels Richtlinie; der Test analysiert Proteom‑Muster aus Gallensekret (BPA) und Urin (UPA) zur Erkennung von cholangiozellulärem Karzinom (CC). Das IQWiG hatte in einer Bewertung kein hinreichendes Erprobungspotential erkannt, weil die vorgelegten Studien wegen heterogener Kollektive und fehlender validierter Grenzwerte keine belastbaren Aussagen zur Testgüte lieferten. Der GBA lehnte den Antrag ab; das LSG verpflichtete den GBA, den Antrag als annahmefähig zu behandeln und in die Auswahlentscheidung einzubeziehen. Der GBA revidierte mit der Begründung, er habe rechtmäßig kein Potential gesehen. Die Revision des GBA führte zur Aufhebung des LSG‑Urteils und Zurückverweisung, da tatsächliche Feststellungen zur Frage fehlten, ob der GBA in verfahrensrechtlich gebotener Weise Nachfragen zur Ergänzung offensichtlicher Unklarheiten gestellt hat. • Zuständigkeit: Der 1. Senat des BSG ist für Leistungsrecht der Krankenhäuser zuständig; Angelegenheit betrifft die Krankenversicherung. • Verfahrensaufbau nach §137e: GBA entscheidet nacheinander über Annahme, Auswahl und Erlass einer Erprobungs‑RL; Annahme und Auswahl sind Verwaltungsakte und unterliegen gerichtlicher Kontrolle. • Prüfungsmaßstab: Entscheidungen des GBA sind in formeller und materieller Hinsicht voll überprüfbar; innerhalb gesetzlich eingeräumter Gestaltungsspielräume bleibt die richterliche Kontrolle darauf beschränkt, ob gesetzliche Vorgaben und Verfahrenspflichten eingehalten wurden. • Potentialbegriff: Eine Methode hat das erforderliche Potential für Erprobung, wenn der Nutzen nicht hinreichend belegt ist, aber aufgrund des Wirkprinzips und vorhandener Erkenntnisse zu erwarten ist, dass eine einzige, befristete Studie die Evidenzlücke schließen kann; Maßstab entspricht §137e, §137c und VerfOGBA. • Reichweite der Amtsermittlung: GBA darf sich grundsätzlich auf die vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen und ihm präsente Erkenntnisse beschränken; er ist nicht generell zu eigenen umfänglichen Ermittlungen verpflichtet, muss jedoch vorhandene, ihm bekannte Erkenntnisse berücksichtigen. • Prüfung der vorgelegten Unterlagen: Der GBA durfte die vorgelegten Studien und die Kritik des IQWiG dahingehend bewerten, dass die Daten wegen unklarer Validierung der Grenzwerte und geringer Fallzahlen keine verlässliche Grundlage für eine Erprobungs‑RL boten. • Fairnessgebot: Bestehen im Antrag offensichtliche Unklarheiten, die der Antragsteller leicht durch präsente Unterlagen beseitigen kann, muss der GBA nachfragen; das Unterlassen solcher Nachfragen verletzt das rechtliche Gehör und gebietet ggf. Rückverweisung. • Konsequenz der fehlenden Feststellungen: Das BSG kann mangels ausreichender Feststellungen nicht abschließend entscheiden, ob die Ablehnung des GBA materiell rechtmäßig war; das Verfahren ist zur ergänzenden Prüfung zurückzuverweisen. • Anwendungsrecht: Die Regelungen zu Erprobungs‑RL stehen im Einklang mit höherrangigem Recht und dienen dem Schutz der Versicherten sowie der Beitragszahler; die möglichen Evidenzanforderungen können sich bei seltenen Erkrankungen reduzieren (VerfOGBA Kriterien). Das Urteil des Landessozialgerichts wird aufgehoben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das LSG zurückverwiesen. Das BSG stellt fest, dass der GBA bei Anträgen nach §137e Abs.7 SGB V zwar grundsätzlich die Prüfung auf Grundlage der vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen stützen darf und einen ihm zustehenden Beurteilungsspielraum hat, der jedoch rechtlich kontrollierbar ist. Mangels ausreichender Feststellungen, insbesondere dazu, ob der GBA im Interesse eines fairen Verfahrens bei erkennbaren Unklarheiten Nachfragen zur Ergänzung der präsenten wissenschaftlichen Erkenntnisse gestellt hat, konnte das BSG nicht klären, ob die Ablehnung des Antrags materiell rechtmäßig war. Die Klägerinnen erhalten die Gelegenheit, ergänzende präsente wissenschaftliche Erkenntnisse vorzulegen; das LSG wird auf dieser Grundlage die Frage zu Potenzial und Ermessen erneut zu entscheiden haben. Der Streitwert des Revisionsverfahrens wird auf 2.500.000 Euro festgesetzt.