B 3 KR 20/17 R

Mischpreisbildung und Beurteilungsspielraum der Schiedsstelle bei Erstattungsbetragsfestsetzung • Die Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V hat bei Festsetzung eines Erstattungsbetrags einen weiten Beurteilungsspielraum; gerichtliche Kontrolle ist auf Rechtsfehler und Überschreitung dieses Rahmens beschränkt. • Eine Mischpreisbildung ist zulässig, wenn der GBA den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für verschiedene Patientengruppen unterschiedlich bewertet; gesetzliche Vorgaben eines einheitlichen Erstattungsbetrags stehen dem nicht entgegen. • Die Schiedsstelle muss ihre Erwägungen so darlegen, dass die Gründe für das Ergebnis wenigstens andeutungsweise erkennbar sind; eine weitergehende Detaillierung ist im Rahmen des Beurteilungsspielraums nicht stets erforderlich. • Bei unsicherer Datenlage und vagen Nutzenfeststellungen sind Prognosen zur Verordnungsverteilung und monetäre Bewertungen des Zusatznutzens zulässig, sofern sie sachgerecht begründet werden. • Ein Schiedsspruch ist nicht schon wegen Überschreitung von Fristen oder möglicher Regressrisiken der Vertragsärzte aufzuheben, wenn der Zeitverzug die Entscheidung nicht beeinflusst und die Regelungen zur Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit zulässig sind. Streitgegenstand war ein Schiedsspruch nach § 130b SGB V über den Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Eperzan® (Wirkstoff Albiglutid). Der GKV-Spitzenverband (Kläger) und der pharmazeutische Hersteller (Beigeladene) konnten sich nicht über Höhe und Modalitäten einer Erstattungsvereinbarung einigen. Die Schiedsstelle setzte einen Mischpreis fest, begrenzte zugleich die zulässige Verordnung auf eine Patientengruppe mit festgestelltem geringen Zusatznutzen und traf Sonderkündigungsregelungen bei Überschreitungen. Das Landessozialgericht hob den Schiedsspruch auf, weil es Monetarisierung des Zusatznutzens, die Prognose des Verordnungsanteils (80 %) und die Mischpreisbildung für unzureichend begründet und rechtswidrig hielt. Die Schiedsstelle und die Beigeladene erklärten Revision; das Bundessozialgericht prüfte insbesondere Zulässigkeit der Mischpreisbildung, die Begründung und den Umfang des Beurteilungsspielraums der Schiedsstelle. • Zulässigkeit der Revision: Die Schiedsstelle ist als formell beschwerte Behörde revisionsberechtigt, das Gericht ist sachlich zuständig (§§ 29, 54 SGG). • Begrenzte gerichtliche Kontrolle: Schiedssprüche sind im Ergebnisentscheid nur darauf zu prüfen, ob zwingendes Recht verletzt, der Beurteilungsspielraum überschritten oder Verfahrensmängel/Begründungsdefizite vorliegen. • Rechtmäßigkeit der Mischpreisbildung: Eine Mischkalkulation ist nicht generell unzulässig, weil europäisches und nationales Arzneimittelrecht einheitliche Abgabepreise vorsieht und der GBA den Zusatznutzen nach Patientengruppen differenzieren kann; daher ist eine auf Verteilungsgewichtung basierende Mischpreisbildung sachgerecht. • Material- und Verfahrensrechtliche Vorgaben: Grundlage ist der GBA-Beschluss zur Nutzenbewertung (§ 35a SGB V); die Schiedsstelle hat Kriterien wie Zusatznutzen, Jahrestherapiekosten vergleichbarer Präparate und europäische Vergleichspreise zu berücksichtigen (§ 130b Abs.1, Abs.4, Abs.9 SGB V und Rahmenvereinbarung). • Beurteilungsspielraum bei unsicherer Datenlage: Fehlen normative Maßstäbe zur Monetarisierung des Zusatznutzens, so verbleibt die Bewertung im Rahmen der Verhandlungen und im Ermessen der Schiedsstelle; daher sind Prognosen zur Verordnungsrealität und Bewertungen des Zusatznutzens zulässig, wenn sie nachvollziehbar gewichtet und erläutert werden. • Konkrete Anwendung auf den Fall: Die Schiedsstelle hat den Zusatznutzen monetarisiert (1200 Euro) und diesen zusammen mit vergleichbaren Preisen und europäischen Abgabepreisen gewichtet; sie prognostizierte 80 % Verordnungen in der Zusatznutzenpopulation und rechnete daraus den Mischpreis mit Jahrestherapiekosten von 980,10 Euro heraus. • Begründungsanforderungen und Formales: Der Schiedsspruch legt die wesentlichen Gesichtspunkte andeutungsweise dar und genügt damit den Anforderungen an die Nachvollziehbarkeit; ein zeitlicher Verzug beim Erlass begründet keine Aufhebung, wenn die Verzögerung die Entscheidung nicht beeinflusst. • Weitere Regelungen: Vorgaben zu Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit der Verordnung (z. B. Einschränkung auf Kombination mit Metformin, Erst-Einstellung durch Diabetologen) sind zulässig (§ 130b Abs.1, Abs.5, Abs.2 SGB V). Die Revision der beklagten Schiedsstelle war begründet. Das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 28.6.2017 wurde aufgehoben und die Klage abgewiesen. Der Schiedsspruch vom 6.4.2016 ist rechtmäßig: Die Schiedsstelle durfte einen Mischpreis bilden, die Monetarisierung des Zusatznutzens und die Prognose eines überwiegenden Verordnungsanteils in der Zusatznutzenpopulation lagen innerhalb ihres Beurteilungsspielraums und wurden hinreichend begründet. Formelle Einwände, insbesondere Fristüberschreitungen, sowie Hinweise auf mögliche Regressrisiken der Vertragsärzte reichen nicht zur Aufhebung des Schiedsspruchs aus. Die Kosten des Rechtsstreits wurden der Entscheidung entsprechend verteilt und der Streitwert für das Revisionsverfahren auf 100.000 Euro festgesetzt.