B 3 KR 20/15 R

Widerruf und Streichung von Hilfsmitteln aus dem HMV: Amtsermittlungspflicht und Herstellerlast der Nachweispflichten • Die Streichung eines Hilfsmittels aus dem Hilfsmittelverzeichnis (HMV) ist als Verwaltungsakt anfechtbar; maßgeblich sind die Anforderungen bei Erlass des Widerrufsbescheids (§ 139 Abs. 6 SGB V). • Bei der Fortschreibung des HMV und Festlegung besonderer Qualitätsanforderungen sind die Organe der gesetzlichen Krankenversicherung zur Amtsermittlung verpflichtet; Gerichte müssen die hierfür erforderlichen Sachverhalte aufklären. • Produktbezogene Unterlagen zum Nachweis von Funktionstauglichkeit, Sicherheit, medizinischem Nutzen und besonderen Qualitätsanforderungen sind im gerichtlichen Verfahren vom Hersteller beizubringen; die Darlegungs- und Beweislast trifft den Hersteller (§ 139 Abs. 4, 6 SGB V). • Die Herausnahme ganzer Produktarten (hier: wassergefüllte Produkte) aus dem HMV ist zulässig, wenn die hierfür festgelegten Qualitätsanforderungen rechtmäßig sind und dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen; die Rechtmäßigkeit ist gerichtlich überprüfbar. • Bei Zweifeln an der Rechtmäßigkeit der Qualitätsstandards oder an der wissenschaftlichen Grundlage hat das Berufungsgericht unter Verwendung der relevanten Unterlagen und ggf. eines Sachverständigengutachtens erneut zu entscheiden. Die Klägerin ist Herstellerin medizinischer Matratzen, die im Hilfsmittelverzeichnis (HMV) gelistet waren. Die Spitzenverbände der Krankenkassen nahmen im Rahmen einer Fortschreibung der Produktgruppe "Hilfsmittel gegen Dekubitus" wassergefüllte Produkte und teils gelgefüllte Produkte neu ein und erklärten wassergefüllte Matratzen für ungeeignet. Die Klägerin machte geltend, ihre Produkte seien Hybridmatratzen mit gel- und schaumstoffbasierten Systemaufbauten und nicht reine Wassermatratzen; sie verwies auf lange Nutzungspraxis und CE-Kennzeichnung. Auf Grundlage der Fortschreibung wurden die Produkte durch Bescheid aus dem HMV gestrichen; Widerspruch, Klage und Berufung der Klägerin blieben erfolglos. Das Berufungsgericht stellte die Herstellereigenschaft der Klägerin fest und trug der Klägerin die Darlegungs- und Beweislast für den Nachweis der Produktqualitäten auf. Der Senat hob das Urteil auf und verwies zur erneuten Verhandlung zurück, weil es an aufklärenden Feststellungen zur Rechtmäßigkeit der Qualitätsanforderungen und an Beibringung relevanter Unterlagen fehlte. • Rechtsgrundlage ist § 139 Abs. 6 SGB V (Widerruf bei Wegfall der Anforderungen nach § 139 Abs. 4 SGB V) iVm Fortschreibungspflicht nach § 139 Abs. 8 SGB V; die Streichung ist als Verwaltungsakt anfechtbar. • Für die Rechtmäßigkeit von im HMV festgelegten Qualitätsanforderungen gilt: sie müssen formell und materiell den gesetzlichen Vorgaben entsprechen und dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse sowie dem Zweck einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung genügen (§ 139 Abs. 1, Abs. 2, Abs. 4 SGB V; § 2 Abs. 1 SGB V). • Bei der Überprüfung der Rechtmäßigkeit und Erforderlichkeit der Qualitätsanforderungen trifft den Beklagten (bzw. seinen Rechtsvorgängern) eine weitreichende Amtsermittlungspflicht; alle zur Beurteilung notwendigen Tatsachen sind von Amts wegen aufzuklären (§ 20 SGB X; § 103 SGG). • Die produktbezogenen Nachweise (Funktionstauglichkeit, Sicherheit, medizinischer Nutzen, Erfüllung besonderer Qualitätsanforderungen) sind vom Hersteller zu erbringen; Gerichte und Beklagter sind nicht verpflichtet, eigene Produktprüfungen durchzuführen. Das folgt aus § 139 Abs. 4 und Abs. 6 SGB V in der Fassung des GKV-WSG. • Die nationale Festlegung weitergehender Qualitätsanforderungen für die Versorgung der GKV ist mit europäischem Recht vereinbar, soweit sie sachlich gerechtfertigt ist und nicht diskriminierend wirkt; die CE-Kennzeichnung belegt primär Funktionstauglichkeit und Sicherheit, nicht zwingend indikationsspezifischen medizinischen Nutzen (§ 139 Abs. 5 SGB V). • Mangels Feststellungen, ob die Fortschreibung des HMV und die generelle Herausnahme wassergefüllter Produkte rechtmäßig begründet und auf geeigneter Literatur- und Studienlage gestützt sind, war Zurückverweisung an das Berufungsgericht erforderlich; dieses hat die relevanten Unterlagen beizuziehen und ggf. ein Gutachten einzuholen. • Die Feststellung der Herstellereigenschaft der Klägerin war revisionsrechtlich nicht zu beanstanden; die Klägerin trug daher das Risiko unvollständiger Produktunterlagen und muss nachweisen, dass ihre Matratzen den geltenden Qualitätsanforderungen genügen oder einer anderen zulässigen Produktart zuzuordnen sind. Der Senat hat das Berufungsurteil aufgehoben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen. Die Streichung der Matratzen aus dem HMV kann nur aufrechterhalten werden, wenn das Berufungsgericht zunächst lückenlos feststellt, dass die von den Rechtsvorgängern des Beklagten gesetzten Qualitätsanforderungen formell und materiell rechtmäßig sind und auf einer nachvollziehbaren Bewertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse beruhen. Sodann hat die Klägerin als Herstellerin die produktbezogenen Unterlagen vorzulegen und zu beweisen, dass ihre Produkte die erforderlichen Qualitätsanforderungen und den medizinischen Nutzen erfüllen oder einer anderen zulässigen Produktkategorie zuzuordnen sind. Kommt das Berufungsgericht zu dem Ergebnis, dass die Qualitätsanforderungen rechtmäßig sind und die Klägerin die erforderlichen Nachweise nicht erbracht hat, ist der Widerruf der Aufnahme und die Streichung aus dem HMV zu bestätigen; können hingegen die Voraussetzungen nicht nachgewiesen werden, ist der Widerruf aufzuheben. Das Berufungsgericht hat außerdem über die Kosten des Revisionsverfahrens zu entscheiden.