B 6 KA 21/13 R

Aufgabe des GBA zur Nachprüfung: Buscopan® in OTC‑Liste für schwere RDS‑Beschwerden • Eine Feststellungs- und Anfechtungsklage ist das richtige Verfahren, um die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie zu überprüfen. • Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind nach § 34 SGB V grundsätzlich von der GKV-Versorgung ausgeschlossen; Ausnahmen setzt die Aufnahme in die AM-RL bei schwerwiegenden Erkrankungen und als Therapiestandard voraus. • Die Kriterien "schwerwiegende Erkrankung" und "Therapiestandard" sind gerichtlich überprüfbar, wobei der GBA bei der Konkretisierung ein Gestaltungsspielraum zukommt, der auf Nachvollziehbarkeit und gesetzeskonforme Anwendung prüfbar ist. • Verfahrensverstöße der internen Geschäftsordnung des GBA begründen für Antragsteller keine Außenwirkung und sind nur dann relevant, wenn sie die Wirksamkeit der Entscheidung beeinflussen. • Wird ein Antrag in seinem Umfang differenziert (z. B. auf schwere/verlaufsschwere Fälle), hat der GBA hierüber zu entscheiden; fehlen hierzu Feststellungen, ist die Entscheidung insoweit aufzuheben. Die Klägerin, Herstellerin von Buscopan® Dragées (Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid), beantragte beim Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) die Aufnahme des Arzneimittels in Anlage I der Arzneimittel‑Richtlinie (OTC‑Übersicht) als Standardtherapie zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom (RDS). Der GBA lehnte den Antrag mit Bescheid vom 22.1.2009 ab; auch der Widerspruch wurde zurückgewiesen. Das Landessozialgericht wies die Klage ab. Streitpunkte waren insbesondere, ob spastische Abdominalbeschwerden beim RDS eine "schwerwiegende Erkrankung" i.S.v. § 34 Abs.1 SGB V darstellen und ob Buscopan® Therapiestandard sei. Weiter stritt man über Verfahrensmängel im Binnenverfahren des GBA und die richtige Klageart. Die Klägerin machte hilfsweise eine Eingrenzung auf schwere bzw. schwerste Beschwerden geltend. Das Bundessozialgericht prüfte Zulässigkeit, Verfahrensfragen und die materielle Bewertung von Schwere und Therapiestandard. • Verfahrensrecht: Zulässig sind Anfechtungs- und Feststellungsklage gegen GBA‑Bescheide/Richtlinien; § 34 Abs.6 SGB V gewährt Anspruch auf eine begründete Entscheidung, die gerichtlich überprüfbar ist. • GeschO‑Rügen: Fehlende Vorlage von Antrag und Widerspruch im Plenum sind innerorganisatorische Verstöße ohne schutzwürdige Außenwirkung für den Antragsteller; solche Verstöße berühren die Wirksamkeit des Bescheids nur, wenn sie wesentliche Mängel der Normsetzung verursachen. • Anforderungen an Verfahren: Der GBA hat Fristen eingehalten und die ablehnende Entscheidung binnen 90 Tagen begründet; eine Pflicht, so lange Nachforderungen zu stellen, bis ein materiell begründeter Antrag vorliegt, besteht nicht. • Tatbestandsvoraussetzungen § 34 Abs.1 SGB V: "Schwerwiegende Erkrankung" ist definiert als lebensbedrohlich oder dauerhaft lebensqualitätsmindernd. RDS und seine spastischen Abdominalbeschwerden treten in sehr unterschiedlichen Schweregraden auf; überwiegend sind sie nicht schwerwiegend. Die vorgelegten Gutachten und Leitlinien rechtfertigen nicht die Annahme, dass das Symptom in seiner Gesamtheit die Schwelle des Schwerwiegenden erreicht. • Therapiestandard: Ein Therapiestandard setzt nach § 12 Abs.4 AM‑RL voraus, dass der therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht; verbreitete Praxis allein reicht nicht aus. Für Buscopan® liegen keine Studienbelege vor, die einen durch Studien getragenen Konsens als Therapiestandard belegen; Leitlinien nennen mehrere therapeutische Alternativen und sehen keine einheitliche Standardtherapie. • Teilschutzpflicht des Gerichts: Der Gerichtshof kann die Auslegung der gesetzlichen Tatbestandsmerkmale voll prüfen, muss aber den vom GBA verbleibenden Gestaltungsspielraum respektieren, solange die Bewertung nachvollziehbar ist. • Revisionsentscheidungen: Die Revision ist überwiegend unbegründet, weil die Voraussetzungen für generelle Aufnahme nicht gegeben sind; jedoch hat das GBA nicht abschließend über den eingeengten Hilfsantrag (Aufnahme für schwere bzw. schwerste Verlaufsformen) entschieden, sodass insoweit das Verfahren nachgeholt werden muss. Das Bundessozialgericht ändert das Urteil des LSG teilweise: Die Revision der Klägerin wird insoweit erfolgreich, als der GBA verpflichtet wird, über die Aufnahme von Buscopan® Dragées in die Anlage I der AM‑RL für die Behandlung schwerer und schwerster spastischer Abdominalbeschwerden beim RDS zu entscheiden; der ursprüngliche Bescheid ist in diesem Punkt aufzuheben. Soweit die Klägerin eine generelle Verpflichtung oder die Feststellung verlangte, dass Buscopan® generell als Standardtherapie für alle spastischen Abdominalbeschwerden beim RDS aufzunehmen sei, bleibt die Revision unbegründet, weil die Voraussetzungen einer schwerwiegenden Erkrankung im Sinne des § 34 Abs.1 SGB V und der Nachweis eines studiengestützten Therapiestandards nicht vorliegen. Verfahrensrügen gegen das interne Geschäftsordnungsprocedere des GBA sind unbeachtlich, da sie keine schutzwürdigen Außenrechte des Antragstellers verletzen. Die Kosten trägt die Klägerin zu 3/4 und der Beklagte zu 1/4. Der Beklagte hat nun die vom Gericht beanstandete Entscheidungslücke zu schließen und die erforderliche nachgelagerte Prüfung und Entscheidung über den eingeschränkten Hilfsantrag vorzunehmen.