B 1 KR 25/11 R

Keine Kostenerstattung für intravitreale Avastin-Injektionen ohne Zulassung oder ausreichende Evidenz • Ein Anspruch auf Kostenerstattung für ein nicht für die Indikation zugelassenes Fertigarzneimittel setzt einen entsprechenden Naturalleistungsanspruch voraus. • Ein Off-Label-Use führt nur dann zu Leistungspflicht der GKV, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, keine andere Therapie verfügbar ist und kontrollierte Studien eine begründete Erfolgsaussicht zeigen. • Ein Seltenheitsfall rechtfertigt nur in engen Ausnahmefällen eine Absenkung der Evidenzanforderungen; die bloße Seltenheit reicht nicht aus. • Bei verfahrensrechtlichen Rügen in der Revision müssen konkrete Tatsachen und Beweismittel benannt werden, die weitere Ermittlungen erfordern. Die Klägerin, geboren 1938, litt an einer erheblichen Visuseinschränkung des rechten Auges infolge rezidivierender Vaskulitis mit sekundärer epiretinaler Membran und zystoidem Makulaödem. Sie beantragte 2006 bei ihrer Krankenkasse die Übernahme der Kosten für intravitreale Injektionen mit Avastin, einem in Deutschland nicht für diese Indikation zugelassenen Krebsarzneimittel. Die Kasse lehnte ab; die Klägerin ließ die Injektionen privat durchführen und zahlte 982,28 Euro. SG und LSG wiesen ihre Klage bzw. Berufung ab, da die Voraussetzungen für Off-Label-Use, eine grundrechtsorientierte Leistungsauslegung oder einen Seltenheitsfall nicht vorlägen. Mit der Revision rügte die Klägerin Verletzungen materiellen Rechts und mangelhafte Sachverhaltsaufklärung und verlangte Kostenerstattung. • Rechtsgrundlage und Anspruchsumfang: Ein Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs.3 S.1 SGB V setzt voraus, dass die selbst beschaffte Leistung grundsätzlich zu den Naturalleistungen der GKV gehört; § 44 SGB X regelt Rücknahme von Verwaltungsakten und Begrenzung der Erstattung auf vier Jahre. • Zulassungserfordernis: Fertigarzneimittel sind nur dann grundsätzlich verordnungsfähig, wenn ihnen eine arzneimittelrechtliche Zulassung für die betreffende Indikation vorliegt; Avastin war für die Krankheitsbilder der Klägerin nicht zugelassen (bindende Feststellungen des LSG). • Off-Label-Use: Ein Off-Label-Use führt nur bei Vorliegen dreier Voraussetzungen zu GKV-Leistungspflicht: schwerwiegende Erkrankung, fehlende Alternativtherapie und begründete Erfolgsaussicht gestützt auf hochwertige Studien; diese Erfolgsaussicht fehlte mangels abgeschlossener Phase-III-Studien mit klinisch relevantem Nutzen. • Grundrechtsorientierte Leistungsauslegung: Eine derartige Leistungsauslegung kommt nur bei vergleichbar schwerwiegenden Erkrankungen (z.B. drohender Erblindung) in Frage; hier lag keine derartige Betroffenheit vor. • Seltenheitsfall: Die Rechtsprechung lässt Ausnahmen nur in engen Grenzen zu; die bloße geringe Häufigkeit rechtfertigt nicht die Herabsetzung der Evidenzanforderungen, weil sonst das arzneimittelrechtliche Zulassungssystem umgangen würde. • Verfahrensrüge in der Revision: Die Klägerin hat nicht konkret dargelegt, welche Tatsachen oder Beweismittel das LSG zu weiteren Ermittlungen hätten veranlassen müssen, weshalb die Bindung an die Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) greift. • Kostenfolge: Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG; die Revision wurde zurückgewiesen und Kosten des Revisionsverfahrens nicht erstattet. Die Revision der Klägerin wurde zurückgewiesen; sie hat keinen Anspruch auf Erstattung der 982,28 Euro. Die GKV-Leistungspflicht setzt voraus, dass das verlangte Fertigarzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen ist oder dass im Ausnahmefall die strengen Voraussetzungen für Off-Label-Use, grundrechtsorientierte Leistungsauslegung oder Seltenheitsfall erfüllt sind. Diese Voraussetzungen lagen hier nicht vor: Avastin war für das Krankheitsbild der Klägerin nicht zugelassen, es fehlten belastbare Phase-III-Daten für eine Erfolgsaussicht, die grundrechtsbezogene Schwelle einer mit Erblindung vergleichbaren Betroffenheit wurde nicht erreicht und die Behandlung erfüllte die Anforderungen an einen Seltenheitsfall nicht. Die Klägerin hatte zudem die erforderlichen konkreten Darlegungen für eine fehlerhafte Sachverhaltsaufklärung nicht vorgebracht, sodass an die Feststellungen des LSG gebunden wurde; daher besteht kein Erstattungsanspruch.