B 6 KA 13/10 R

Vorverfahren und Ausschlussregel des §106 Abs.5 SGB V bei Off‑Label‑Use • Klage gegen Bescheid der Prüfungsstelle ist in der Regel unzulässig; maßgeblicher Streitgegenstand ist der Bescheid des Beschwerdeausschusses (§ 106 SGB V). • Die Ausnahmeregelung des § 106 Abs.5 Satz 8 SGB V greift nur, wenn die Unzulässigkeit der Verordnung sich unmittelbar und eindeutig aus dem Gesetz oder aus den Richtlinien nach § 92 SGB V ergibt. • Regresse wegen Off‑Label‑Use gehören regelmäßig nicht zu den Fällen ohne Vorverfahren; sie erfordern meist eine einzelfallbezogene medizinische Prüfung. • Wird ein erforderliches Vorverfahren nachträglich durchgeführt, wird der Widerspruchsbescheid Gegenstand des bereits anhängigen Gerichtsverfahrens (§ 95 SGG). • Ein Beschwerdeausschuss hat einen unzulässig zurückgewiesenen Widerspruch in der Sache neu zu bescheiden; Unterlassen führt zur Aufhebung des Beschlusses. Die Klägerin betreibt eine Fachambulanz und verordnete im Quartal II/2005 der Patientin K das Immunsuppressivum CellCept zur Behandlung einer Wegenerschen Granulomatose mit Nierenbeteiligung. Die Prüfungsstelle der Krankenkasse setzte gegen die Klägerin einen Regress wegen zulassungsüberschreitender Verordnung fest. Die Klägerin erhob Klage mit dem Hinweis, die Voraussetzungen für einen zulässigen Off‑Label‑Use lägen vor; auf Hinweis des Gerichts sollte die Klage als Widerspruch gewertet werden. Der Beschwerdeausschuss (Beklagter zu 2) wies den Widerspruch als unzulässig zurück, weil über die Rechtmäßigkeit des Prüfstellenbescheids bereits gerichtlich gestritten sei. Das Sozialgericht wies die Klage insgesamt ab; die Klägerin revidierte mit dem Vorwurf fehlerhafter Auslegung des § 106 Abs.5 Satz 8 SGB V. • Grundsatz: In Wirtschaftlichkeitsprüfungsverfahren sind Klagen gegen Bescheide der Prüfungsstellen regelmäßig unzulässig; Streitgegenstand ist der Bescheid des Beschwerdeausschusses (§ 106 Abs.5 SGB V). • Ausnahmevorschrift (§ 106 Abs.5 Satz 8 SGB V) schließt das Vorverfahren nur für Leistungen aus, deren Unzulässigkeit sich unmittelbar und eindeutig aus dem Gesetz oder aus den Richtlinien nach § 92 SGB V ergibt; Wortlaut, Systematik und Gesetzesmaterialien sprechen für eine restriktive Auslegung. • Off‑Label‑Use fällt typischerweise nicht unter die Ausnahme: Zulassungsüberschreitende Verordnungen sind nur ausnahmsweise zulässig, wenn schwerwiegende Erkrankung, kein zugelassenes Therapeutikum und begründete Aussicht auf Erfolg vorliegen; damit sind meist einzelfallbezogene medizinische Prüfungen erforderlich. • Rechtsprechung und Gesetzesbegründung zeigen, dass die Ausnahme nur gleichförmige, leicht überprüfbare Fälle erfassen soll, nicht komplexe medizinische Entscheidungen; die AMR regelt nur Teilbereiche des Off‑Label‑Use und begründet keinen generellen Ausschluss. • Widerspruchsverfahren nachträglich durchgeführt: Nach § 95 SGG wird der Widerspruchsbescheid Gegenstand des bereits anhängigen Verfahrens; daher war der Bescheid des Beschwerdeausschusses nicht bestandskräftig, weil er in das laufende Verfahren einbezogen wurde. • Der Beschwerdeausschuss hat den Widerspruch zu Unrecht als unzulässig zurückgewiesen und damit keine materielle Entscheidung getroffen; deshalb ist er zur erneuten Entscheidung verpflichtet. • Kostenentscheidung folgt aus § 197a SGG iVm entsprechender Anwendung der VwGO; Klägerin und Beklagter zu 2. tragen die Revisionskosten je zur Hälfte. Die Revision ist teilweise erfolgreich. Das Urteil des Sozialgerichts wird aufgehoben soweit die Klage gegen den Bescheid des Beklagten zu 2. abgewiesen wurde; der Bescheid des Beschwerdeausschusses vom 25.08.2009 wird aufgehoben. Der Beklagte zu 2. wird verpflichtet, den Widerspruch der Klägerin gegen den Bescheid der Prüfungsstelle vom 05.09.2008 unter Beachtung der vom Bundessozialgericht entwickelten Rechtsauffassung erneut zu entscheiden. Die Klage gegen den Bescheid der Prüfungsstelle bleibt unzulässig, weil in der Regel nur der Beschwerdeausschuss als abschließende Instanz Streitgegenstand ist und die Ausnahme des §106 Abs.5 Satz8 SGB V hier nicht greift. Die Parteien tragen die Kosten des Revisionsverfahrens je zur Hälfte; die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen werden nicht erstattet.