4 W (pat) Eu 47/09

BPatG 253 08.05 BUNDESPATENTGERICHT IM NAMEN DES VOLKES 4 Ni 47/09 (EU) (Aktenzeichen) URTEIL Verkündet am 28. Juni 2011 … In der Patentnichtigkeitssache … betreffend das europäische Patent 0 606 351 (DE 692 29 737) - 2 - hat der 4. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts auf Grund der mündlichen Verhandlung vom 28. Juni 2011 durch den Vorsitzenden Richter Rauch, die Richterin Friehe, die Richter Dipl.-Phys. Dr. Morawek, Dipl.-Phys. Dr. Müller und Dipl.-Ing. Veit für Recht erkannt: 1. Das europäische Patent 0 606 351 wird im Umfang der Pa- tentansprüche 1, 3 und 4 mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland für nichtig erklärt. 2. Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte. 3. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar. T a t b e s t a n d Die Beklagte ist eingetragene Inhaberin des auch mit Wirkung für das Hoheitsge- biet der Bundesrepublik Deutschland erteilten europäischen Patents EP 0 606 351 (Streitpatent), das am 28. September 1992 unter Inanspruchnahme der Priorität der schwedischen Patentanmeldung SE 9102812 vom 27. September 1991 ange- meldet wurde. Das Streitpatent wurde in der Verfahrenssprache Englisch veröf- fentlicht und wird beim Deutschen Patent- und Markenamt unter der Nr. 692 29 737 geführt. Es betrifft ein Gerät zur Ermittlung des Zustands der Lun- ge und weist vier Patentansprüche auf, von denen die Ansprüche 1, 3 und 4 ange- griffen sind. - 3 - Patentanspruch 1 lautet in der Verfahrenssprache Englisch: - 4 - und in deutscher Sprache: Wegen der abhängigen Ansprüche 3 und 4 wird auf die Streitpatentschrift EP 0 606 351 B2 bzw. die deutsche Übersetzung DE 692 29 737 T3 Bezug ge- nommen. Die Klägerin ist der Ansicht, der Gegenstand des Streitpatents sei unzulässig er- weitert, nicht patentfähig, und die Erfindung sei bezüglich der Patentansprüche 3 und 4 nicht so deutlich und vollständig offenbart, dass ein Fachmann sie ausfüh- ren könne. - 5 - Bzgl. der mangelnden Patentfähigkeit beruft sie sich insbesondere auf folgende Schriften: D1: US 3,951,607 D2: US 4,796,639. Die Klägerin beantragt, das europäische Patent 0 606 351 mit Wirkung für das Hoheitsge- biet der Bundesrepublik Deutschland im Umfang der Patentan- sprüche 1, 3 und 4 für nichtig zu erklären. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen, hilfsweise, die Klage abzuweisen, soweit sie über folgende Fassung der Pa- tentansprüche 1, 3 und 4 hinausgeht (Hilfsantrag 1), wobei die Än- derungen gegenüber den erteilten Patentansprüchen unterstrichen sind: 1. Apparatus for indicating whether or not a current function or condition of the respiratory tract, such as a lung or lungs (1a, 1b) belonging to a living subject (1) chosen for evaluation of the lung function is unimpaired or deviates from a value corre- sponding to unimpaired function, by measuring the endoge- nous nitrogen monoxide content of exhaled air from said sub- ject, said apparatus comprising - 6 - - a first device (3) adapted for evaluating a current endogenous nitrogen monoxide content and/or a time-distribution of an en- dogenous nitrogen monoxide content during an exhalation phase of a lung respiratory cycle; - a device (6) storing a maximal endogenous nitrogen monoxide content and/or a time-distribution of the endogenous nitrogen monoxide content pertaining to a fully-functional, or unimpai- red, respiratory tract, such as lung or lungs of a living subject; - a second device (5) adapted for comparing the value or values thus obtained with the maximal endogenous nitrogen monoxi- de content and/or the time-distribution of the endogenous ni- trogen monoxide content pertaining to the fully-functional, or unimpaired, respiratory tract, such as lung or lungs of a living subject, and - a third device (5a, 5a’) comprising a first circuit (5a’) and a se- cond circuit (5a) adapted for interpreting each deviation mani- fested by said comparison as an impaired respiratory tract function, such as impaired lung function. 3. Apparatus according to Claim 1, characterized in that said ap- paratus comprises an eight device (17) adapted for evaluating a deviation in the time-distribution of the endogenous nitrogen monoxide content, wherein the impaired respiratory tract func- tion, such as lung function is compensated by overcoming bacterial or other infectious influence, by activating the immu- nological defence system, by retarding harmful immunoreac- tions, by reducing or eliminating the influence of irritating sub- stances, chemical influence or by regulating the amount in which pharmaceuticals are administered or by changing the rate at which such pharmaceuticals are administered, or by supplying blood or draining blood, or by any other measure which will regulate the liquid balance. - 7 - 4. Apparatus according to Claim 1, characterized in that the de- termination of endogenous nitrogen monoxide content is per- formed under conditions, where the subject is subjected to one or several predetermined degrees of stress or strain and the apparatus comprises a device (5) adapted for comparing the value or values thus determined with the value or values ob- tained from another subject whose respiratory tract condition or function is known or is unimpaired, with the respiratory tract of said other person under the same degree of physical stress or strain. weiter hilfsweise, die Klage abzuweisen, soweit sie über folgende Fassung der Pa- tentansprüche 1, 3 und 4 hinausgeht (Hilfsantrag 2), wobei die Än- derungen gegenüber den erteilten Patentansprüchen unterstrichen sind: 1. Use of an apparatus for measuring an endogenous nitrogen monoxide content of exhaled air from a living subject and for comparing the value or values thus obtained with a maximal endogenous nitrogen monoxide content and/or a time-distribu- tion of the endogenous nitrogen monoxide content pertaining to a fully-functional, or unimpaired, respiratory tract, such as lung or lungs of the living subject, the apparatus for indicating whether or not a current function or condition of the respiratory tract, such as a lung or lungs (1a, 1b) belonging to a living subject (1) chosen for evaluation of the lung function is unim- paired or deviates from a value corresponding to unimpaired function, by measuring the endogenous nitrogen monoxide content of exhaled air from said subject, said apparatus com- prising - 8 - - a first device (3) adapted for evaluating a current endogenous nitrogen monoxide content and/or a time-distribution of an en- dogenous nitrogen monoxide content during an exhalation phase of a lung respiratory cycle; - a second device (5) adapted for comparing the value or values thus obtained with the maximal endogenous nitrogen mono- xide content and/or the time-distribution of the endogenous ni- trogen monoxide content pertaining to a fully-functional, or un- impaired, respiratory tract, such as lung or lungs of a living subject, and - a third device (5a, 5a’) comprising a first circuit (5a’) and a se- cond circuit (5a) adapted for interpreting each deviation mani- fested by said comparison as an impaired respiratory tract function, such as impaired lung function. 3. Use according to Claim 1, characterized in that said apparatus comprises an eight device (17) adapted for evaluating a devia- tion in the time-distribution of the endogenous nitrogen mono- xide content, wherein the impaired respiratory tract function, such as lung function is compensated by overcoming bacterial or other infectious influence, by activating the immunological defence system, by retarding harmful immunoreactions, by re- ducing or eliminating the influence of irritating substances, chemical influence or by regulating the amount in which phar- maceuticals are administered or by changing the rate at which such pharmaceuticals are administered, or by supplying blood or draining blood, or by any other measure which will regulate the liquid balance. 4. Use according to Claim 1, characterized in that the determina- tion of endogenous nitrogen monoxide content is performed under conditions, where the subject is subjected to one or se- veral predetermined degrees of stress or strain and the ap- - 9 - paratus comprises a device (5) adapted for comparing the va- lue or values thus determined with the value or values obtai- ned from another subject whose respiratory tract condition or function is known or is unimpaired, with the respiratory tract of said other person under the same degree of physical stress or strain. weiter hilfsweise, die Klage abzuweisen, soweit sie über folgende Fassung der Pa- tentansprüche 1, 3 und 4 hinausgeht (Hilfsantrag 3), wobei die Än- derungen gegenüber den erteilten Patentansprüchen unterstrichen sind: 1. Apparatus for indicating whether or not a current function or condition of the respiratory tract, such as a lung or lungs (1a, 1b) belonging to a living subject (1) chosen for evaluation of the lung function is unimpaired or deviates from a value cor- responding to unimpaired function, by measuring the endoge- nous nitrogen monoxide content of exhaled air from said sub- ject, wherein no exogenous nitrogen monoxide is supplied for the measurements, said apparatus comprising - a first device (3) adapted for evaluating a current endogenous nitrogen monoxide content and/or a time-distribution of an en- dogenous nitrogen monoxide content during an exhalation phase of a lung respiratory cycle; - a second device (5) adapted for comparing the value or values thus obtained with the maximal endogenous nitrogen monoxi- de content and/or the time-distribution of the endogenous ni- trogen monoxide content pertaining to the fully-functional, or - 10 - unimpaired, respiratory tract, such as lung or lungs of a living subject, and - a third device (5a, 5a’) comprising a first circuit (5a’) and a se- cond circuit (5a) adapted for interpreting each deviation mani- fested by said comparison as an impaired respiratory tract function, such as impaired lung function. 3. Apparatus according to Claim 1, characterized in that said ap- paratus comprises an eight device (17) adapted for evaluating a deviation in the time-distribution of the endogenous nitrogen monoxide content, wherein the impaired respiratory tract func- tion, such as lung function is compensated by overcoming bacterial or other infectious influence, by activating the immu- nological defence system, by retarding harmful immunoreac- tions, by reducing or eliminating the influence of irritating sub- stances, chemical influence or by regulating the amount in which pharmaceuticals are administered or by changing the rate at which such pharmaceuticals are administered, or by supplying blood or draining blood, or by any other measure which will regulate the liquid balance. 4. Apparatus according to Claim 1, characterized in that the de- termination of endogenous nitrogen monoxide content is per- formed under conditions, where the subject is subjected to one or several predetermined degrees of stress or strain and the apparatus comprises a device (5) adapted for comparing the value or values thus determined with the value or values ob- tained from another subject whose respiratory tract condition or function is known or is unimpaired, with the respiratory tract of said other person under the same degree of physical stress or strain. - 11 - weiter hilfsweise, die Klage abzuweisen, soweit sie über folgende Fassung der Pa- tentansprüche 1, 3 und 4 hinausgeht (Hilfsantrag 4), wobei die Än- derungen gegenüber den erteilten Patentansprüchen unterstrichen sind: 1. Apparatus for indicating whether or not a current function or condition of the respiratory tract, such as a lung or lungs (1a, 1b) belonging to a living subject (1) chosen for evaluation of the lung function is unimpaired or deviates from a value cor- responding to unimpaired function, by measuring the endoge- nous nitrogen monoxide content of exhaled air from said sub- ject, said apparatus comprising - a source of inhalation air, wherein the inhalation air is pure; - a first device (3) adapted for evaluating a current endogenous nitrogen monoxide content and/or a time-distribution of an en- dogenous nitrogen monoxide content during an exhalation phase of a lung respiratory cycle; - a second device (5) adapted for comparing the value or values thus obtained with the maximal endogenous nitrogen monoxi- de content and/or the time-distribution of the endogenous ni- trogen monoxide content pertaining to the fully-functional, or unimpaired, respiratory tract, such as lung or lungs of a living subject, and - a third device (5a, 5a’) comprising a first circuit (5a’) and a se- cond circuit (5a) adapted for interpreting each deviation mani- fested by said comparison as an impaired respiratory tract function, such as impaired lung function. - 12 - 3. Apparatus according to Claim 1, characterized in that said ap- paratus comprises an eight device (17) adapted for evaluating a deviation in the time-distribution of the endogenous nitrogen monoxide content, wherein the impaired respiratory tract func- tion, such as lung function is compensated by overcoming bacterial or other infectious influence, by activating the immu- nological defence system, by retarding harmful immunoreac- tions, by reducing or eliminating the influence of irritating sub- stances, chemical influence or by regulating the amount in which pharmaceuticals are administered or by changing the rate at which such pharmaceuticals are administered, or by supplying blood or draining blood, or by any other measure which will regulate the liquid balance. 4. Apparatus according to Claim 1, characterized in that the de- termination of endogenous nitrogen monoxide content is per- formed under conditions, where the subject is subjected to one or several predetermined degrees of stress or strain and the apparatus comprises a device (5) adapted for comparing the value or values thus determined with the value or values ob- tained from another subject whose respiratory tract condition or function is known or is unimpaired, with the respiratory tract of said other person under the same degree of physical stress or strain. Sie ist der Ansicht, der Gegenstand des Patents sei nicht unzulässig erweitert, er sei sowohl patentfähig wie auch so deutlich und vollständig offenbart, dass ein Fachmann ihn ausführen könne. Die Klägerin ist der Ansicht, die mit den Hilfsanträgen verteidigten Gegenstände seien teils schon nicht zulässig, jedenfalls aber nicht patentfähig. - 13 - E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e Die zulässige Klage ist begründet; sie führt im beantragten Umfang zur Nichtiger- klärung des Streitpatents mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1 IntPatÜG, Art. 138 Abs. 1 Buchst. a, Art. 53 und 56 EPÜ). 1. Das Patent betrifft ein Gerät zur Ermittlung des Zustands der Lunge anhand der Messung des endogenen Stickstoffmonoxidgehalts der ausgeatmeten Luft. Nach der Beschreibungseinleitung sind Verfahren und Vorrichtungen zum Bestim- men des Zustands von Lungen bekannt, die auf der Messung von Spurengas in der ausgeatmeten Luft basieren. Auch ist es danach bekannt, die Lungenfunktion bzw. den Lungenzustand entscheidend basierend auf der Form der das zeitliche Verhalten der Spurengaskonzentration in der ausgeatmeten Luft darstellenden Kurve zu bestimmen, wobei eine steilere Kurve eine bessere Lungenkapazität dar- stelle als eine flachere Kurve. Objektiv liegt dem Streitpatent die Aufgabe zu Grunde, eine Vorrichtung bereitzu- stellen, die den endogenen Stickstoffmonoxidgehalt der ausgeatmeten Luft misst, ihn zeitabhängig bestimmt, mit voreingestellten Werten vergleicht und Abweichun- gen feststellt. 2. Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt das Streitpatent in Patentanspruch 1 in deutscher Übersetzung ein Gerät mit folgenden Merkmalen vor: M1 Vorrichtung zum Anzeigen, M2 ob eine momentane Funktion oder ein momentaner Zustand des Respirationstraktes, z. B. einer Lunge oder von Lun- gen (1a, 1b), eines lebenden Subjektes (1), dessen Lungen- funktion bestimmt werden soll, unbeeinträchtigt ist oder nicht - 14 - oder von einem der unbeeinträchtigten Funktion entspre- chender Wert abweicht, M3 durch Messen des endogenen Stickstoffmonoxidgehalts der durch das Subjekt ausgeatmeten Luft, wobei die Vorrichtung aufweist: M4 eine erste Einrichtung (3), die dazu geeignet ist, M4a einen momentanen endogenen Stickstoffmonoxidgehalt und/oder M4b eine Zeitverteilung eines endogenen Stickstoffmonoxidge- halts M4 während einer Exhalationsphase eines Lungenrespirations- zyklus zu bestimmen; M5 eine zweite Einrichtung (5) zum Vergleichen des derart erhal- tenen Wertes oder der Werte M5a mit einem maximalen endogenen Stickstoffmonoxidgehalt und/oder M5b mit einer Zeitverteilung des endogenen Stickstoffmonoxidge- halts, M5 der/die einem voll funktionsfähigen oder unbeeinträchtigten Respirationstrakt, z. B. einer Lunge oder von Lungen, eines lebenden Subjekts entspricht; und M6 eine dritte Einrichtung (5a, 5a') mit einer ersten Schaltung (5a') und einer zweiten Schal- tung (5a), die dazu geeignet sind, jede durch den Vergleich erhaltene Abweichung als beeinträchtigte Respirationstraktfunktion, z. B. als beeinträchtigte Lungenfunktion, zu interpretieren. 3. Den hier relevanten Fachmann sieht der Senat als einen Diplom-Ingenieur der Fachrichtung Messtechnik mit Kenntnissen und Erfahrungen auf dem Gebiet der Medizintechnik. - 15 - 4. Patentfähigkeit Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 gemäß Hauptantrag und Hilfsanträgen 1, 2 und 3 beruht nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit (Art. 138 Abs. 1 Buchst. a i. V. m. Art. 56 EPÜ). Es kann daher dahin stehen, ob nach den genannten Fas- sungen der Gegenstand des Patents unzulässig erweitert ist oder ob das Patent die Erfindung so deutlich und vollständig offenbart, dass ein Fachmann sie ausfüh- ren kann. Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 gemäß Hilfsantrag 4 geht über den Inhalt der Anmeldung hinaus und wäre somit unzulässig erweitert (Art. 138 Abs. 1 Buchst. c EPÜ), weshalb es sich insoweit um eine unzulässige Anspruchsfassung handelt. 4.1 Patentanspruch 1 nach Hauptantrag Gemäß den Merkmalsgruppen M1, M3 und M4 beansprucht der Patentanspruch 1 eine Vorrichtung zum Anzeigen einer Lungenfunktion durch Messen des endoge- nen Stickstoffmonoxidgehalts der durch ein Subjekt ausgeatmeten Luft, wobei die Vorrichtung einen Sensor (erste Einrichtung (3)) umfasst, zur Messung eines Mo- mentanwertes oder einer Zeitverteilung des Stickstoffmonoxidgehalts während der Exhalationsphase eines Lungenrespirationszyklus des Subjektes. Aus der Druckschrift D1 (siehe insbesondere die Fig. 1 mit zugehöriger Beschrei- bung) ist ein Sensor zur Gasanalyse der ausgeatmeten Luft aus der Lunge von Patienten bekannt (siehe analyzing chamber 16), der ebenfalls eine Anzeigevor- richtung 52 (meter) umfasst und den Stickstoffmonoxidgehalt misst (siehe Spal- te 4, Zeile 32, nitric oxide). - 16 - Die Patentinhaberin führt aus, dass durch die Angabe "endogen" für den Sensor ein bestimmter Messbereich definiert sei, der im ppb-Bereich liegen soll. Dieser Bereich wird in der Patentschrift jedoch nicht genannt, die Patentschrift führt hin- gegen explizit aus, dass solche Sensoren allgemein bekannt seien, und ihr Aufbau und ihre Arbeits- und Funktionsweise würden daher erst gar nicht beschrieben (siehe deutsche Übersetzung der Patentschrift (T3), Absatz [0043]). Die mit dem Vorrichtungsanspruch lediglich beanspruchte räumlich-körperliche Ausgestaltung des Sensors stimmt daher mit dem Sensor gemäß der Druckschrift D1 überein, die einen Sensor zur Messung von Stickstoffmonoxid offenbart, der geeignet ist, relativ kleine Gasmengen in der Ausatemluft von Patienten messen zu können (siehe Spalte 1, Zeilen 4 bis 9 und 62 bis 64). In der Streitpatentschrift sind keine Besonderheiten des beanspruchten Sensors offenbart, und die Angabe einer bestimmten Gasquelle (hier z. B. endogen) zur Messung des Stickstoffmonoxidgehaltes kann den gemäß der Streitpatentschrift verwendeten bekannten Sensor somit nicht weiter einschränken. Zudem offenbart die Druckschrift D1 die Messung von Stickstoffmonoxid in der Ausatemluft von Pa- tienten ohne die Verwendung von Trägergas (siehe Spalte 3, Zeilen 58 bis 62), weshalb das Stickstoffmonoxid zwangsläufig vom Patienten (endogen) stammen muss. Der Sensor gemäß der Druckschrift D1 ist nicht zur allgemeinen Analyse der Verschmutzung der Umgebungsluft ausgelegt, sondern zur Messung der Aus- atemluft. Die auf der gemäß Merkmalsgruppe M1 beanspruchten Anzeigevorrichtung darge- stellten Daten gemäß der Merkmalsgruppe M2 bilden die Anzeigevorrichtung nicht weiter aus und sind daher unbeachtlich. Gemäß der Streitpatentschrift wird die An- zeigevorrichtung auch nicht näher spezifiziert, und in Absatz [0060] wird in Bezug auf Fig. 1 ausgeführt: "… die dargestellten Einrichtungen, gemäß der die vorste- hend beschriebenen Prozesse und Verarbeitungen ausgeführt werden können, ist Fachleuten bekannt, so dass diese Prozesse und Verarbeitungen nicht ausführlich beschrieben werden." Da aus der Druckschrift D1 z. B. auch die Alternative M4b der Messung einer Zeitverteilung bekannt ist (siehe Spalte 3, Zeile 35 bis 40, "con- - 17 - tinuous monitoring"), gehen aus ihr die Merkmale der Merkmalsgruppen M1 bis M4 hervor. Mit den Merkmalsgruppen M5 und M6 wird eine zweite (5) und dritte Einrich- tung (5a, 5a‘) zum Vergleichen der gemessenen Werte mit Referenzwerten bean- sprucht, bei der es sich gemäß der Beschreibung um einen Komparator mit zwei Referenzwerten handelt, um gemessene Werte als normal, zu groß oder zu klein einstufen zu können (siehe Absätze [0052, 0055, 0057]). Die Auswertung von Messergebnissen über den Vergleich mit Referenzwerten ist dem Fachmann auf- grund seines Fachwissen allgemein geläufig, wie auch in der Streitpatentschrift in Absatz [0060] ausgeführt wird. Aus der Druckschrift D1 ist bereits bekannt, neben der Anzeigevorrichtung 52 (meter) auch eine externes Anzeige- und Aufzeich- nungsinstrument zu verwenden (siehe Spalte 3, Zeilen 35 bis 40). Das Fachwis- sen belegt z. B. auch die Druckschrift D2, die die Auswertung bei einem Lungen- diagnosesystem durch Referenzwerte mit einem Computer beschreibt, siehe ins- besondere die Fig. 2 mit ermittelten Werten "reduced, normal und increased" in Schritt 52. Mit einem Vorrichtungsanspruch kann ein bekannter Sensor zur Messung von Stickstoffmonoxid in der Ausatemluft nicht für die Entdeckung einer bestimmten Quelle für das Stickstoffmonoxid im Körper des Patienten (endogen) patentiert werden (siehe Streitpatentschrift, Absatz [0004], "Die vorliegende Erfindung ba- siert auf dieser Entdeckung"). - 18 - 4.2 Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1 Der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1 unterscheidet sich vom erteilten Patent- anspruch 1 nur durch das zusätzliche Merkmal "a device (6) storing a maximal endogenous nitrogen monoxide content and/or a time-distribution of the endogenous nitrogen mo- noxide content pertaining to a fully-functional, or unimpaired, respi- ratory tract, such as lung or lungs of a living subject;” (M4z), welches zwischen Merkmalsgruppe M4 und M5 (gemäß der Merkmalsgliederung des Patentanspruchs 1 in deutscher Sprache) eingefügt ist, wobei in Merkmals- gruppe M6 noch drei unbestimmte Artikel in bestimmte Artikel geändert wurden. Damit beansprucht die Vorrichtung mit Merkmalsgruppe M4z eine weitere Einrich- tung (6) zum Speichern eines maximalen endogenen Stickstoffmonoxidgehalt und/oder einer Zeitverteilung des endogenen Stickstoffmonoxidgehalts, der/die ei- nem voll funktionsfähigen oder unbeeinträchtigten Respirationstrakt, z. B. einer Lunge oder von Lungen, eines lebenden Subjekts entspricht. Die beanspruchte Speichervorrichtung wird in dem Streitpatent nicht näher spezifi- ziert und wieder als bekannt beschrieben (siehe Absatz [0060]). Eine Speichervor- richtung wird auch nicht durch die in ihr zu speichernden Daten näher räumlich- körperlich umschrieben und ist zur Speicherung von Referenzwerten in Messsys- tem mit einem Computer eine Selbstverständlichkeit (siehe z. B. D2, Spalte 4, Zei- len 27 bis 34). - 19 - 4.3 Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 2 Mit dem Hilfsantrag 2 werden die Patentansprüche 1, 3 und 4 nun als Verwen- dungsansprüche statt als Vorrichtungsansprüche beansprucht. Ein Kategorie- wechsel von einem Erzeugnis zu einer Verwendung des Erzeugnisses ist nach der Patenterteilung zulässig, da damit keine Schutzbereichserweiterung vorliegt (siehe Schulte/Moufang, PatG., 8. Aufl. (2008), § 1, Rdnr. 199 bis 204). Der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 2 unterscheidet sich vom erteilten Patent- anspruch 1 nur durch das zusätzliche Merkmal "Use of an apparatus for measuring an endogenous nitrogen mo- noxide content of exhaled air from a living subject and for compa- ring the value or values thus obtained with a maximal endogenous nitrogen monoxide content and/or a time-distribution of the endo- genous nitrogen monoxide content pertaining to a fully-functional, or unimpaired, respiratory tract, such as lung or lungs of the living subject, the" (M0z), welches vor Merkmalsgruppe M1 (gemäß der Merkmalsgliederung des Patentan- spruchs 1 in deutscher Sprache) eingefügt ist. Damit wird gemäß Merkmalsgruppe M0z die Verwendung einer Vorrichtung zum Messen des endogenen Stickstoffmonoxidgehalts der ausgeatmeten Luft eines le- benden Subjektes und zum Vergleichen des derart erhaltenen Wertes oder der Werte mit einem maximalen endogenen Stickstoffmonoxidgehalt und/oder mit ei- ner Zeitverteilung des endogenen Stickstoffmonoxidgehalts, beansprucht der/die einem voll funktionsfähigen oder unbeeinträchtigten Respirationstrakt, z. B. einer Lunge oder von Lungen, eines lebenden Subjekts entspricht. a) Patentanspruch 1 beruht auch in dieser Fassung nicht auf erfinderischer Tätigkeit. - 20 - Wie zum Hauptantrag ausgeführt wurde, ist aus der Druckschrift D1 eine Vorrich- tung zum Messen des Stickstoffmonoxidgehalts der ausgeatmeten Luft eines le- benden Subjektes und zum Vergleichen der derart erhaltenen Werte mit Referenz- werten dem Fachmann nahe gelegt. Somit offenbart die Druckschrift D1 auch die Verwendung der Vorrichtung zu diesem Zweck. Da die Verwendung der Vorrich- tung aus der Druckschrift D1 ohne den Einsatz eines Trägergases bekannt ist (sie- he Spalte 1, Zeilen 30 bis 32 und Spalte 3, Zeilen 58 bis 62), wird bei der Verwen- dung der Vorrichtung gemäß der Druckschrift D1 zwangsläufig auch der in der Ausatemluft vorhandene endogene Stickstoffanteil gemessen. Damit ist diese Ver- wendung aus der D1 ebenfalls bekannt. b) Darüber hinaus handelt es sich bei der gem. Hilfsantrag 2 beanspruchten Verwendung einer Vorrichtung um einen Verfahrensanspruch (siehe Schulte/Mou- fang, PatG., 8. Aufl. (2008), § 1, Rdnr. 227), der als Diagnostizierverfahren am menschlichen Körper von der Patentierung ausgeschlossen ist (Art. 53 Buchst. c EPÜ). Er kann insoweit auf die Leitsätze der Entscheidung BPatG GRUR 2008, 981, die insbesondere auch die Entscheidung G1/04 der Großen Beschwerdekammer des EPA, GRUR Int. 2006, 514, berücksichtigt, verwiesen werden. Danach fällt unter das Patentierungsverbot ein Verfahren zur gesundheitlichen Orientierung, das folgende Schritte beansprucht: i) Untersuchung mit Datenerhebung, ii) Vergleich dieser Daten mit Normwerten, iii) Feststellung einer Abweichung bei diesem Vergleich, iv) Deutung der Abweichung als krankhafter Zustand. - 21 - Ein krankhafter Zustand gemäß Schritt iv) ist bereits gegeben, wenn durch das Verfahren aufgrund der erhobenen Daten ein nicht normaler Zustand im Sinne von "nicht gesund" gegenüber den Normwerten dargestellt wird. Die Beteiligung eines Arztes ist nicht erforderlich, so dass auch automatisch ablaufende Verfahren oder Verfahren zur Selbstdiagnose unter das Patentierungsverbot fallen können. Die Anforderung der Vornahme des Diagnostizierverfahrens "am menschlichen oder tierischen Körper" gemäß § 5 Abs. 2 PatG a. F. ist bereits erfüllt, wenn lediglich der erste Schritt i) am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen wird. Genannten Schritte werden alle mit dem Verfahren beansprucht, insbesondere wird mit Merkmalsgruppe M6 als Schritt iv) eine Abweichung als beeinträchtigte Respirationsfunktion interpretiert und damit ein nicht normaler Zustand gegenüber den Normwerten festgestellt, und im ersten Schritt i) wird die Untersuchung auch am menschlichen Körper "in vivo" durchgeführt. 4.4 Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 3 Der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 3 unterscheidet sich vom erteilten Patent- anspruch 1 nur durch das zusätzliche Merkmal "wherein no exogenous nitrogen monoxide is supplied for the measurements,", welches der Merkmalsgruppe M3 (gemäß der Merkmalsgliederung des Patentan- spruchs 1 in deutscher Sprache) hinzugefügt ist. Damit wird mit Merkmalsgruppe M3‘ anstatt M3 eine Vorrichtung zum Anzeigen "durch Messen des endogenen Stickstoffmonoxidgehalts der durch das Subjekt ausgeatmeten Luft, wobei kein ogenes Stickstoffmonoxid für die Messung zuge- führt wird," beansprucht. - 22 - Wie bereits zum Hilfsantrag 2 ausgeführt wurde, ist dieses Merkmal ebenfalls aus der Druckschrift D1 bekannt (siehe Spalte 1, Zeilen 30 bis 32 und Spalte 3, Zei- len 58 bis 62). 4.5 Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 4 Der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 4 unterscheidet sich vom erteilten Patent- anspruch 1 nur durch das zusätzliche Merkmal "a source of inhalation air, wherein the inhalation air is pure;" (M3z), welches zwischen Merkmalsgruppe M3 und M4 (gemäß der Merkmalsgliederung des Patentanspruchs 1 in deutscher Sprache) eingefügt ist. Damit wird mit Merkmalsgruppe M3z eine Vorrichtung beansprucht, die zusätzlich "eine Inhalationsluftquelle" aufweist, "wobei die Inhalationsluft rein ist". Dieses Merkmal ist in den ursprünglich eingereichten Unterlagen nicht offenbart. Eine Inhalationsluftquelle wird in den ursprünglichen Unterlagen (siehe WO 93/05709 A1) lediglich auf Seite 12 im letzten Absatz offenbart, der mit Ab- satz [0055] in der deutschen Übersetzung übereinstimmt. Danach wird lediglich ei- ne Inhalationsluftquelle erwähnt, die mit einer Einrichtung 14 verbunden ist, wobei über die Reinheit der Luft der Inhalationsluftquelle nichts ausgesagt wird. Der von der Patentinhaberin genannte Absatz [0007] offenbart lediglich, dass in der Praxis ausgeführte Tests deutlich gezeigt haben, dass die ausgeatmete Luft messbare Konzentrationen von Stickstoffmonoxid enthält, wenn die eingeatmete Luft rein ist. Damit wird betont, dass das gemessene Stickstoffmonoxid bei eingeatmeter reiner Luft aus einer endogenen Quelle stammen muss. Über die Reinheit der Luft einer in der Beschreibung im Zusammenhang mit dem Aufbau gemäß der Fig. 1 ledig- lich kurz erwähnten Inhalationsluftquelle gibt dieser Absatz somit keine Hinweise. - 23 - Darüber hinaus ist der Senat auch der Überzeugung, dass dieses Merkmal dem Fachmann ebenfalls nahe gelegt ist, da eine Inhalationsluftquelle beim Einatmen des Patienten zwangsläufig vorhanden sein muss und der Fachmann zur Mes- sung von geringen Gasmengen aus der Lunge des Patienten selbstverständlich Kontaminationen (z. B. aus der Umgebungsluft) als Inhalationsluftquelle vermei- den muss und daher eine Inhalationsluft vorsehen wird, die wenigstens die zu messenden Gaskomponenten nicht enthält und in diesem Sinne "rein" ist. 5. Patentansprüche 3 und 4 Eine beschränkte Aufrechterhaltung des Streitpatents im Umfang einer der auf Pa- tentanspruch 1 (in der Fassung nach dem Hauptantrag oder den Hilfsanträgen) rückbezogenen Unteransprüche 3 oder 4 wurde von der Beklagten nicht geltend gemacht. Der Senat kann in ihnen auch keinen erfinderischen Gehalt erkennen. Somit teilen diese Ansprüche das Schicksal des Hauptanspruchs. 6. Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 PatG i. V. m. § 91 Abs. 1 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 99 Abs. 1 PatG i. V. m. § 709 ZPO. Rauch Friehe Dr. Morawek Dr. Müller Veit Pü