15 W (pat) 24/07

BPatG 152 08.05 BUNDESPATENTGERICHT 15 W (pat) 24/07 _______________________ (Aktenzeichen) B E S C H L U S S In der Beschwerdesache … betreffend die Schutzzertifikatsanmeldung 12 2005 000 041.8 für das Grundpatent DE 697 22 004.4 (EP 915 894) hat der 15. Senat (Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentgerichts am 12. Mai 2011 unter Mitwirkung des Vorsitzenden Richters Dr. Feuerlein, der Rich- terin Schwarz-Angele sowie der Richter Dr. Egerer und Dr. Lange - 2 - beschlossen: I. Der Beschluss der Patentabteilung 1.43 des Deutschen Pa- tent- und Markenamts vom 20. September 2007 wird aufge- hoben. II. Der Antragstellerin wird ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel für das Erzeugnis “Tenofovir Disoproxil und die Salze, insbesondere das Fumarat, Hydrate, Tautomere und Solvate davon in Kombination mit Emtricitabine“ mit einer Laufzeit vom 26. Juli 2017 bis zum 21. Februar 2020 erteilt. I. Sachverhalt Die Antragstellerin begehrt die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel. Sie ist Inhaberin des am 25. Juli 1997 beantragten und am 14. Mai 2003 veröffentlichten Europäischen Patents EP 915 894 (DE 697 22 004) mit der Bezeichnung „Nukleotidanaloga“. Die Ansprüche 1, 25 und 27 lauten wie folgt: 1. Verbindung mit der Formel (1 a) A-O-CH2-P(O)(-OC(R2)2OC(O)X(R)a)(Z) (1a) worin Z -OC(R2)2OC(O)X(R)a, ein Ester, ein Amidat oder -OH ist, A der Rest eines antiviralen Phosphonomethoxynukleotid-Analo- gons ist, X N oder O ist, R2 unabhängig -H, C1-C12-Alkyl, C5-C12 -Aryl, C2-C12-AIkenyl, C2- C12-Alkinyl, C7-C12-Alkenylaryl, C7-C12-Alkinylaryl oder C6-C12-Al- karyl ist, wobei jedes unsubstituiert oder mit 1 oder 2 Halogen, Cyano, Azido, Nitro oder -OR3, - 3 - worin R3 C1-C12-Alkyl, C2-C12-Alkenyl, C2-C12-Alkinyl oder C5-C12-Aryl ist, substituiert ist, R unabhängig -H, C1-C12-Alkyl, C5-C12-Aryl, C2-C12-Alkenyl, C2- C12-Alkinyl, C7-C12-Alkenylaryl, C7-C12-Alkinylaryl oder C6-C12-Al- karyl ist, wobei jedes unsubstituiert oder mit 1 oder 2 Halogen, Cyano, Azido, Nitro, -N(R4)2 oder -OR3 substituiert ist, worin R4 unabhängig -H oder C1-C8-Alkyl ist, mit der Maßgabe, dass min- destens ein R nicht H ist, und a 1 ist, wenn X O ist, oder 1 oder 2 ist, wenn X N ist, mit der Maßgabe, dass, wenn a 2 ist und X N ist, (a) zwei N-verknüpfte R-Gruppen zusammengenommen werden können, um einen Heterocyclus, der Stickstoff enthält, oder einen Heterocyclus, der Stickstoff und Sauerstoff enthält, zu bilden, (b) ein N-verknüpftes R zusätzlich -OR3 sein kann oder (c) beide N-verknüpften R-Gruppen -H sein können, und die Salze, Hydrate, Tautomere und Solvate davon. 25. Bis(isopropyloxymethylcarbonat) von (R)-9-[2-(Phosphono- methoxy)propyl]-adenin = Bis(POC)PMPA. 27. Pharmazeutische Zusammensetzung umfassend eine Verbindung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 25 zusammen mit einem pharmazeutisch verträglichen Träger und gegebenen- falls anderen therapeutischen Bestandteilen. Am 5. Juli 2005 hat die Anmelderin Antrag auf Erteilung eines Schutzzertifikates für Arzneimittel für das Erzeugnis „Tenofovir Disoproxil und die Salze, insbeson- dere das Fumarat, Hydrate, Tautomere und Solvate davon in Kombination mit weiteren therapeutischen Bestandteilen, insbesondere Emtricitabine“ gestellt. Als Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in der Europäischen Gemeinschaft hat sie den 21. Februar 2005 genannt. Mit die- sem Datum hat die Europäischen Kommission dem Erzeugnis „Truvada - Emtrici- tabine / Tenofovir Disoproxil“ die arzneimittelrechtliche Zulassung für das Inver- - 4 - kehrbringen in der Gemeinschaft nach Art. 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilt. Nach Angaben der Antragstellerin besteht diese Zulassung fort. Die Patentabteilung 1.43 des Deutschen Patent- und Markenamts hat mit Be- schluss vom 20. September 2007 den Antrag zurückgewiesen. Zur Begründung ist ausgeführt, zwar sei die Wirkstoffkomponente „Tenofovir Disoproxil und die Salze, insbesondere das Fumarat, Hydrate, Tautomere und Solvate davon“ durch den Patentanspruch 1 mit der allgemeinen Formel 1a des Grundpatents geschützt, nicht dagegen die Wirkstoffkomponente „Emtricitabine“. Der Fachmann finde in der gesamten Anspruchsfassung des Grundpatents keinerlei Anzeichen, die ge- gebenenfalls unter Heranziehung der Beschreibung auf den Wirkstoff „Emtricita- bine“ hinweisen könnten. Im Anspruch 27 werde eine pharmazeutische Zusam- mensetzung offenbart, die eine Verbindung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 25 zusammen mit einem pharmazeutisch verträglichen Träger und gegebenenfalls anderen therapeutischen Bestandteilen enthalte. Während Erstere in der Be- schreibung ausführlich dargestellt würden, fände sich für die „anderen therapeuti- schen Bestandteile“ keine einzige Bemerkung, obwohl zum Prioritätstag zahlrei- che antivirale Wirkstoffe bekannt gewesen seien. Damit gebe Anspruch 27 dem Fachmann keinen Hinweis auf „Emtricitabine“ als mögliche weitere Wirkstoffkom- ponente. Dieser Wirkstoff sei also vom Grundpatent nicht geschützt und die es- sentielle Voraussetzung des Art. 3 (a) der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 (nun- mehr Verordnung (EG) Nr. 469/2009), wonach das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt sein muss, läge nicht vor. Die Anmelderin hat Beschwerde eingelegt und beantragt, den Beschluss aufzuheben und das Schutzzertifikat zu erteilen für “Tenofovir Disoproxil und die Salze, insbesondere das Fumarat, Hydrate, Tautomere und Solvate davon in Kombination mit Emtri- citabine“. - 5 - Zur Begründung führt sie aus, die Frage ob das Erzeugnis durch das in Kraft be- findliche Grundpatent geschützt sei, richte sich nach den nationalen Vorschriften. Es sei zu prüfen, ob bei unberechtigter Benutzung des Erzeugnisses ein Eingriff in das Grundpatent vorliegen würde. Maßgeblich für den Schutzbereich eines Pa- tents seien dessen Ansprüche. Anspruch 27 des Grundpatents schütze eine pharmazeutische Zusammensetzung, wobei der eine Wirkstoff „Tenofovir Di- soproxil und die Salze davon“ unstreitig von Anspruch 1 bzw von Anspruch 25 er- fasst werde. Das weitere Merkmal der pharmazeutischen Zusammensetzung sei die optionale Anwesenheit anderer therapeutischer Bestandteile. Es handle sich dabei um ein allgemein umschriebenes (generisches) Merkmal, dessen eine kon- krete Ausführungsform der Wirkstoff Emtricitabine darstelle. Einen Hinweis auf diese konkrete Ausführungsform müsse das Patent nicht enthalten, weder in den Ansprüchen selbst noch in der Beschreibung. Auch habe es für den Fachmann nahe gelegen, dass Emtricitabine wegen der Gefahr der Bildung von resistenten Virusstämmen bei einer Monotherapie als weiterer antiretroviraler Wirkstoff in Kombination in Betracht gezogen werde. Zudem sei das Erzeugnis bereits durch die Ansprüche 1 und 25 geschützt, was bedeutet, dass schon eine Benutzung des Erzeugnisses, das den Wirkstoff Tenofovir Disoproxil enthalte, das Grundpatent verletze. Im übrigen sei in anderen europäischen Ländern wie zum Beispiel in Großbritannien und Frankreich bereits ein Schutzzertifikat für das Erzeugnis erteilt worden. I I . G r ü n d e Die Beschwerde ist form- und fristgerecht eingelegt (§ 73 Abs. 1 PatG i. V. m. § 16a Abs. 2 PatG) und führt zur Aufhebung der patentamtlichen Entscheidung. Nach Art. 10 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 (im folgenden Arzneimittelschutz- zertifikatsVO), § 49 a Abs. 2 PatG ist ein Zertifikat zu erteilen, wenn die Anmel- dung und das Erzeugnis, das Gegenstand der Anmeldung ist, die in der Verord- - 6 - nung genannten Voraussetzungen erfüllen. Art. 4 der Arzneimittelschutzzertifi- katsVO beschreibt den Schutzgegenstand des Schutzzertifikates für Arzneimittel. Danach erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Er- zeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel er- fasst wird. Schutzgegenstand eines Zertifikates sind also weder die arzneimittel- rechtliche Zulassung noch die patentierte Erfindung selbst, sondern ausschließlich das Erzeugnis im Sinne des Art. 1 (b) der ArzneimittelschutzzertifikatsVO, also der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels in den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes (Benkard Patentgesetz 10. Auflage § 16 a Rdn. 10). Dabei begründet das Zertifikat keinen eigenen, vom Grundpatent unabhängigen Schutzgegenstand, sondern bewirkt eine Verlänge- rung der Patentlaufzeit in den Grenzen des zugelassenen Erzeugnisses. Das Schutzzertifikat stellt sich damit als ein über die normale Patentlaufzeit hinaus ge- schützter Ausschnitt aus dem Patent dar (BGH GRUR 2002, 415, 416 - Su- matriptan). Nach Art. 3 (a) der ArzneimittelschutzzertifikatsVO wird das Zertifikat erteilt, wenn zum Zeitpunkt der Anmeldung das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist. Bei der Prüfung, ob dies der Fall ist, ist auf den ge- samten Schutzbereich des Grundpatents abzustellen und nicht allein auf dessen Gegenstand (EuGH C-392/97 GRUR Int. 2000, 69 - Farmitalia Rdn. 22; Schen- nen, Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, Seite 68 Ziffer 7, Seite 57 Ziffer 1-4). Zwar war zunächst umstritten, ob das Er- zeugnis, für das Zertifikatsschutz gewährt werden soll, im Anspruch des Grund- patents bezeichnet sein muss (so BPatGE 35, 145 - Idarubicin), oder ob es ge- nügt, dass es dessen Schutzbereich entnommen werden kann (so Schennen a. a. O. Seite 57). Der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften, dem diese Frage vom Bundesgerichtshof zur Vorabentscheidung vorgelegt wurde (BGH GRUR 1998, 363 - Idarubicin I) hat festgestellt, dass das Zertifikat ein Erzeugnis als Arzneimittel in allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen erfassen kann (EuGH a. a. O. - Farmitalia Rdn. 21, 22). Die Kriterien, nach denen - 7 - sich bestimmt, ob ein Erzeugnis durch ein Grundpatent geschützt sei, also der Umfang des Patentschutzes, seien anhand der einschlägigen Vorschriften, die nicht zum Gemeinschaftsrecht gehören, zu bestimmen (EuGH a. a. O. - Farmitalia Rdn. 26 ff). Entsprechend hat der BGH auf den jeweils geltenden Schutzbereich des Grundpatents abgestellt, also für deutsche Grundpatente auf § 14 PatG und für europäische Grundpatente auf Art. 69 EPÜ in Verbindung mit dem Ausle- gungsprotokoll zu Art. 69 (BGH GRUR 2000, 683 - Idarubicin II, GRUR 2002, 523 - Custodiol I; insgesamt hierzu Benkard § 16 a Rdn. 18; Busse Patentgesetz 6. Auflage, Anh § 16a Rdn. 24). Nach Art. 69 Abs. I EPÜ wird der Schutzbereich des Patents durch den Inhalt der Patentansprüche bestimmt, zu deren Auslegung die Beschreibung und die Zeich- nungen heranzuziehen sind. Abzustellen ist dabei auf den Fachmann, von dessen Verständnis bereits die Bestimmung des Inhalts der Patentansprüche einschließ- lich der dort verwendeten Begriffe abhängt und das auch bei der Feststellung des über den Wortlaut hinausgehenden Umfangs des von den Patentansprüchen aus- gehenden Schutzes maßgebend ist (BGH a. a. O. - Custodiol). Der sachkundige Dritte muss an Hand der Patentansprüche mit einiger Zuverlässigkeit feststellen können, in welchem Umfang er das Patent zu respektieren hat (Schulte Patentge- setz mit EPÜ 8. Auflage § 14 Rdn. 17). Der Schutz des Patents ist damit nicht auf den Wortlaut beschränkt, sondern erstreckt sich zum einen auf das, was der Fachmann nach dem Sinngehalt des Wortlautes ohne weiteres mitliest, zum ande- ren auf solche äquivalente Abwandlungen, die der Fachmann mit seinem Fach- wissen auf Grund von am Sinngehalt der Patentansprüche anknüpfenden Überle- gungen als gleichwirkend erkennen konnte (BGH GRUR 2002, 47, 48 - Idarubicin III). Würde das Erzeugnis - als fiktiver Verletzungstatbestand gedacht - in den Schutzbereich des Grundpatents fallen, so liegen insoweit auch die Vorausset- zungen für die Erteilung eines Schutzzertifikats vor (Busse aaO Anh § 16a Rdn. 24). Nicht erforderlich ist, dass das Erzeugnis im Grundpatent hinreichend offenbart ist, so dass eine Beschränkung auf das Erzeugnis im Grundpatent gegen das Verbot der unzulässigen Erweiterung verstoßen würde (BGH aaO - Su- - 8 - matriptan 2. Leitsatz). Denn der Umstand, dass das Grundpatent möglicherweise nicht auf den Wirkstoff beschränkt werden kann, hindert die Erteilung des Zertifi- kates nicht, solange der Wirkstoff in den Schutzbereich des Patents fällt (BGH aaO- Sumatriptan). Das Erzeugnis “Tenofovir Disoproxil und die Salze, insbesondere das Fumarat, Hydrate, Tautomere und Solvate davon in Kombination mit Emtricitabin“ ist vom Schutzbereich des Grundpatents umfasst. Die erste Wirkstoffkomponente Tenofo- vir Disoproxil und die Salze davon ist als allgemein umschriebenes Merkmal in Anspruch 1 und konkret in Anspruch 25 enthalten. Damit ist es Bestandteil von Anspruch 27, der eine pharmazeutische Zusammensetzung, die eine Verbindung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 25 zusammen mit einem pharmazeutisch verträglichen Träger und gegebenenfalls anderen therapeutischen Bestandteilen unter Schutz stellt. Die zweite Komponente, das Emtricitabin, ist eine Ausführungsform des „anderen therapeutischen Bestandteils“ gemäß Anspruch 27, womit diese Wirkstoffkompo- nente in den Schutzbereich des Patents fällt. So kann ein Schutzzertifikat auch für einen im Grundpatent als solchen nicht genannten Wirkstoff erteilt werden, wenn dieser vom Schutzbereich eines Anspruchs des Grundpatents umfasst wird. (BGH aaO - Sumatriptan). Das ist hier der Fall. Das zugelassene Erzeugnis, die Wirkstoffkombination aus Tenofovir Disoproxil und Emtricitabin, fällt zweifelsohne und offensichtlich unter den Schutzbereich des Patentanspruchs 27, weil Tenofovir Disoproxil eine Ver- bindung nach den Ansprüchen 1 und 25 und Emtricitabin ein anderer therapeuti- scher Bestandteil ist. Die Frage des Mitlesens oder des Naheliegens von Emctri- citabin braucht deshalb im vorliegenden Fall nicht untersucht werden. Es kommt auch nicht darauf an, ob das Grundpatent auf diese Wirkstoffkombination be- schränkt werden könnte oder ob darin mangels Offenbarung der konkreten Wirk- stoffkombination eine Erweiterung läge (BGH - Sumatriptan 2. Leitsatz). - 9 - Das Erzeugnis, für das antragsgemäß ein Zertifikat erteilt werden soll, ist somit durch das in Kraft befindliche Grundpatent geschützt (Art. 3 (a) der Arzneimittel- schutzzertifikatsVO). Ein Schutzzertifikat war deshalb zu erteilen. Die Laufzeit des Zertifikats errechnet sich nach Art. 13 Abs. 1 der Arzneimittel- schutzzertifikatsVO durch Bestimmung des Zeitraumes zwischen der Anmeldung des Grundpatents (25. Juli 1997) und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung in der Gemeinschaft (21. Februar 2005) abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren mit einer Dauer von 2 Jahren, 6 Monaten und 25 Tagen. Das Zertifikat läuft somit am 21. Februar 2020 ab. Feuerlein Schwarz-Angele Lange Egerer prö