3 W (pat) 22/04

BUNDESPATENTGERICHT L e i t s a t z Aktenzeichen: 3 Ni 22/04 führend verb. mit 3 Ni 27/05 Entscheidungsdatum: 26. Juni 2007 Rechtsbeschwerde zugelassen: nein Normen: §§ 21 Abs. 1 Nr. 4, 22 Abs. 1, 81, 82 Abs. 2 PatG; §§ 307, 308 Abs. 1 ZPO; Art. 69 EPÜ „Fentanylpflaster“ Im Patent-Nichtigkeitsverfahren ist unter Berücksichtigung des Dispositionsrechts des Pa- tentinhabers und des Grundsatzes der Antragsbindung das Streitpatent ohne Sachprüfung der geltend gemachten Nichtigkeitsgründe für nichtig zu erklären, wenn es der Patentinhaber ausschließlich in einer unzulässig geänderten Fassung verteidigt und an der erteilten Fas- sung ausdrücklich nicht festhält (Anschluss an BPatG 2006, 46 - Vollmantel-Schnecken- zentrifuge - zum Einspruchs-Beschwerdeverfahren. BUNDESPATENTGERICHT IM NAMEN DES VOLKES 3 Ni 22/04 verbunden mit 3 Ni 27/05 (Aktenzeichen) URTEIL Verkündet am 26. Juni 2007 … In der Patentnichtigkeitssache … BPatG 253 08.05 - 2 - … betreffend das deutsche Patent 101 41 650 hat der 3. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts auf Grund der mündlichen Verhandlung vom 26. Juni 2007 unter Mitwirkung der Vorsitzenden Richterin Dr. Schermer, der Richter Dipl.-Chem. Dr. Wagner und Engels und der Richterinnen Dipl.-Chem. Dr. Proksch-Ledig und Dr. Schuster für Recht erkannt: 1. Das deutsche Patent 101 41 650 wird für nichtig erklärt. 2. Die Beklagte trägt die Kosten des Rechtsstreits. 3. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten des Rechtsstreits gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar. - 3 - Tatbestand Die Beklagte ist eingetragene Inhaberin des am 24. August 2001 beim Deutschen Patent- und Markenamt angemeldeten Patents DE 101 41 650, dessen Erteilung am 28. November 2002 veröffentlicht wurde. Das Streitpatent betrifft ein transder- males therapeutisches System mit Fentanyl bzw. verwandten Substanzen. Es um- fasst in der erteilten Fassung 11 Patentansprüche, die wie folgt lauten: „1. Transdermales Therapeutisches System (TTS) bestehend aus einer wirkstoffundurchlässigen Rückschicht, zumindest einer Fentanyl oder einen fentanylanalogen Wirkstoff enthal- tenden Matrixschicht auf Basis von Polyacrylat und einer vor Gebrauch zu entfernenden Schutzschicht, dadurch gekenn- zeichnet, dass das Polyacrylat selbstklebend und frei von Carboxylgruppen ist, für Fentanyl eine Sättigungslöslichkeit zwischen 3 und 20 Gewichtsprozenten aufweist, und dass die wirkstoffhaltigen Schichten mindestens 80 Gewichtspro- zent des eingearbeiteten Wirkstoffs in molekulardispers ge- löster Form enthalten. 2. TTS gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Polyacrylat für Fentanyl eine Sättigungslöslichkeit zwischen 4 und 12 Gewichtsprozenten aufweist. 3. TTS gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Polyacrylat für Fentanyl eine Sättigungslöslichkeit zwischen 5 und 10 Gewichtsprozenten aufweist. 4. TTS gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Polyacrylatpolymer über keine freien funktionellen Gruppen verfügt und lediglich aus Monomeren und/oder der Acryl- Methacrylsäureester und gegebenenfalls zusätzlich aus an- - 4 - deren polymerisierbaren Vinylverbindungen ohne freie funk- tionelle Gruppen in Mengen von bis zu 50 Gew.- %, insbe- sondere Vinylacetat aufgebaut ist. 5. TTS gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das dem Polyacrylat zugrunde liegende Monomerengemisch bis zu 20 Gew.- % Monomere mit freien funktionellen Gruppen in Form von 2-Hydroxyethylacrylat und/oder -methacrylat ent- hält. 6. TTS gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 1 - 5, da- durch gekennzeichnet, dass es als weitere Schicht zusätzlich eine Steuermembran enthält. 7. TTS gemäß Anspruch 6 dadurch gekennzeichnet, dass es zusätzlich eine sich hautwärts auf der Membran befindende selbstklebende Schicht zur Befestigung auf der Haut enthält. 8. TTS gemäß Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuermembran aus einem Ethylen-Vinylacetat-Co- polymer, zweckmäßig mit einem Vinylacetatanteil von bis zu 25 Gew.- %, oder einer mikroporösen Folie auf Basis von Polyethylen oder Polypropylen besteht und zweckmäßig eine Dicke zwischen 25 und 100, vorzugsweise zwischen 40 und 100 μm aufweist. 9. TTS gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 1 - 8, da- durch gekennzeichnet, dass die wirkstoffhaltigen Schichten zusätzlich die Permeationsrate durch menschliche Haut ver- bessernde Substanzen enthalten, insbesondere Glykole und/oder solche, die zur Gruppe der Fettsäure, Fettsäure- ester, Fettalkohole oder Glycerinester gehören. - 5 - 10. TTS gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 1 - 9, da- durch gekennzeichnet, dass die wirkstoffhaltigen Schichten Substanzen enthalten, die die Löslichkeit des Wirkstoffs in diesen Schichten erniedrigen. 11. TTS gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die die Löslichkeit erniedrigenden Substanzen bei Raumtempe- ratur flüssige Kohlenwasserstoffe, insbesondere Dioctylcyc- lohexan oder flüssiges Paraffin, Kohlenwasserstoffharze, ins- besondere Polypinenharze oder Polyethylenglykol oder Gly- cerin sind.“ Die von den Klägerinnen zunächst getrennt erhobenen Klagen sind durch Be- schluss vom 13. September 2006 unter dem führenden Aktenzeichen 3 Ni 22/04 verbunden worden. Die Klägerinnen machen geltend, das Streitpatent sei nicht patentfähig, weil sein Gegenstand nicht neu sei, jedenfalls aber nicht auf erfinderischer Tätigkeit beruhe. Die Klägerin II ist ferner der Ansicht, die Erfindung sei nicht so deutlich und voll- ständig offenbart, dass ein Fachmann sie in der beanspruchten Breite ausführen könne. Die Klägerin I stützt sich zur Begründung auf den Inhalt folgender Druck- schriften: NiK2 WO 02/074286 A1, NiK2P US 60/276 837 (16. März 2001), Prioritätsdokument der Druckschrift NiK2, NiK3 WO 02/26217 A2, NiK3P1 US 60/236 973 (29. September 2000), erstes Prioritätsdokument der Druckschrift NiK3, NiK3P2 US 60/284 017 (16. April 2001), zweites Prioritätsdokument der Druckschrift NiK3, NiK4 WO 96/08229 A2, - 6 - NiK5 US 4 588 580, NiK6 Auszug aus dem Internet: Solubility Calculator, Drug-in-Polymer, Zur Löslichkeit von Fentanyl in Duro-Tak®-Polymermatrices, NiK7 Roy, S.D. and Gordon, L.F.: „Solubility and Related Physicochemical Properties of Narcotic Analgesics“, Pharmaceutical Research, Vol. 5, Nr. 9, 1988, Seiten 580 und 583, NiK8 National Starch & Chemical „Duro-Tak® Transdermal Grade Pressure Sensitive Adhesives”, Product Selection Guide, February 2002, 3 Seiten, NiK9 Satas, D.: „Handbook of pressure sensitive adhesives“, 2nd ed., 1989, Seiten 400, 401, 415 bis 417, NiK10 Gutachten zum National Starch-Produkt Duro-Tak® 387-2287 von Prof. Dr. M. Antonietti, Max-Planck-Institut für Kolloid- und Grenzflä- chenforschung, Abt. Kolloidchemie, 20. Januar 2005, NiK11 National Starch and Chemical Company „Acrylic Polymers for trans- dermal systems", 1997, 4 Seiten, NiK12 National Starch & Chemical „Transdermal Grade Pessure Sensitive Adhesives“, 1999, 4 Seiten, NiK13 Roy, S.D. et al.: „Controlled Transdermal Delivery of Fentanyl: Charac- terizations of Pressure-Sensitive Adhesives for Matrix Patch Design“, Journal of Pharmaceutical Sciences, Vol. 85, No. 5, 1996, S. 491 bis 495, NiK14 EP 0 622 075 A1, NiK15 US 3 900 610, NiK16 US 3 886 126, NiK17 Study report „Determination of solubility of fentanyl in polyacrylates“, Seiten 1 bis 9, Labtec GmbH, Langenfeld, 19. Januar 2007, NiK18 WO 00/64418 A2, NiK19 Data Sheet „Gelva® Multipolymer Solution 737“ vom 13. Novem- ber 2000, 1 Seite, NiK20 Römpp-Lexikon Chemie, 10. Aufl., 1997, Seite 1305 „Fentanyl“, NiK21 WO 01/26705 A2, - 7 - NiK22 Auszug aus EP 0 887 075 A2, Seite 8, NiK23 Declaration von Herrn Hyun Suk Yu, Korea vom 8. Februar 2006 mit Anlagen und NiK24 Nouha Salman, Novosis AG: „Löslichkeit von Fentanyl Base im Poly- mer des Klebers Gelva 737“ vom 15. Juni 2007. Die Klägerin II verweist auf folgende Druckschriften: NA2 WO 02/074286 A1, NA2P US 60/276 837 (16. März 2001), Prioritätsdokument der Druckschrift NA2, NA3 WO 02/26217 A2, NA3P1 US 60/236 973 (29. September 2000), erstes Prioritätsdokument der Druckschrift NA3, NA3P2 US 60/284 017 (16. April 2001), zweites Prioritätsdokument der Druckschrift NA3 NA4 WO 96/08229 A2, NA5 DE 35 26 339 A1, NA6 WO 02/24157 A2, NA6P US 60/234 248 (19. September 2000), Prioritätsdokument der Druckschrift NA6, NA7 US 5 693 335 A, NA8 EP 0 483 105 B1, NA9 Brief der Fa. National Starch & Chemical vom 28. April 2004 zu Eigen- schaften verschiedener Duro-Tak® Polymermatrices, NA10 Brief der Fa. National Starch & Chemical vom 12. Januar 2005 zur Er- hältlichkeit und Zusammensetzung von Duro-Tak® 87-2287 und 87-4287, NA11 Auszug aus dem Internet: Solubility Calculator, Drug-in-Poly-mer, Zur Löslichkeit von Fentanyl in DuroTak®-Polymer-matrices, - 8 - NA12 Kopien der Seiten 12 bis 27 der Klageschrift des parallel anhängigen Verletzungsverfahrens der Firma Nycomed Danmark ApS gegen Janssen-Cilag GmbH vom 11. März 2005, NA13 Kopie des Prüfungsbescheids des Europäischen Patentamts in der pa- rallelen EP-Patentanmeldung EP 02 762 336.2 vom 23. Februar 2005, NA14 Satas, D.: „Handbook of Pressure Sensitive Adhesive Technology“, Second Edition Appendix 15A, Seiten 396 bis 399, 444 bis 445, NA15 National Starch & Chemical, „Duro-Tak® Transdermal Grade Pressure Sensitive Adhesive“, February 2002, 1 Seite und NA16 WO 00/41538 A2. Die Klägerinnen stellen den Antrag, das deutsche Patent 101 41 650 für nichtig zu erklären. Die Beklagte verteidigt das Patent mit den Ansprüchen gemäß Hauptantrag, hilfsweise mit den Ansprüchen gemäß den Hilfsanträgen 1 bis 4 vom 6. Ju- ni 2007 und beantragt sinngemäß, die Klage insoweit abzuweisen. Die Patentansprüche 1 bis 12 gemäß Hauptantrag lauten: „1. Transdermales Therapeutisches System (TTS) bestehend aus (a) einer wirkstoffundurchlässigen Rückschicht, (b) einer Fentanyl enthaltenden Matrixschicht auf Basis von Polyacry- lat und (c) einer vor Gebrauch zu entfernenden Schutz- schicht, dadurch gekennzeichnet, dass das Polyacrylat selbstklebend, frei von Carboxylgruppen und lediglich aus (i) monomeren Estern von Alkoholen mit 1 bis 8 C-Atomen und Acrylsäure und/oder Methacrylsäure ohne freie funktionelle - 9 - Gruppen, gegebenenfalls aus (ii) bis zu 20 Gew.- % solcher Ester mit einer Hydroxylgruppe als einziger freier funktionel- ler Gruppe, sowie gegebenenfalls aus (iii) bis zu 50 Gew.- % Vinylacetat hergestellt worden ist, und für Fentanyl eine Sät- tigungslöslichkeit zwischen 4 und 12 Gew.- % aufweist, und dass die fentanylhaltige Matrixschicht mindestens 5 Gew.- % Fentanyl enthält, von dem mindestens 80 Gew.- % in mole- kulardispers gelöster Form vorliegen. 2. TTS gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die monomeren Ester aus der Gruppe 2-Ethylhexylacrylat, n-Octylacrylat, Propylacrylat, n- oder iso-Butylacrylat und 2-Hydroxyethylacrylat oder den entsprechenden Methacry- laten ausgewählt sind. 3. dass das Polyacrylat für Fentanyl eine Sättigungslöslichkeit zwischen 5 und 10 Gewichtsprozenten aufweist. 4. TTS gemäß Anspruch 1 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die monomeren Ester mit freien Hydroxylgruppen als 2-Hydroxyethylacrylat und/oder -methacrylat vorliegen. 5. TTS gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekenn- zeichnet, dass die Polymerketten im Polyacrylat mit freien Hydroxylgruppen durch mehrwertige Kationen oder reaktive Substanzen vernetzt sind. 6. TTS gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Vernetzung durch Al3+, Ti4+ oder Melamin erfolgt ist. - 10 - 7. TTS gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6, da- durch gekennzeichnet, dass es als weitere Schicht zusätzlich eine Steuermembran enthält. 8. TTS gemäß Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass es zusätzlich eine sich hautwärts auf der Steuermembran befin- dende selbstklebende Schicht zur Befestigung auf der Haut enthält. 9. TTS gemäß Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuermembran aus einem Ethylen-Vinylacetat-Co- polymer, zweckmäßig mit einem Vinylacetatanteil von bis zu 25 Gew.- %, oder einer mikroporösen Folie auf Basis von Polyethylen oder Polypropylen besteht und zweckmäßig eine Dicke zwischen 25 und 100, vorzugsweise zwischen 40 und 100 μm, aufweist. 10. TTS gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 9, da- durch gekennzeichnet, dass die fentanylhaltige Matrixschicht zusätzlich die Permeationsrate durch menschliche Haut ver- bessernde Substanzen enthält, insbesondere Glykole und/oder solche, die zur Gruppe der Fettsäuren, Fettsäure- ester, Fettalkohole oder Glycerinester gehören. 11. TTS gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die fentanylhaltige Matrix- schicht Substanzen enthält, die die Löslichkeit des Fentanyls in dieser Matrixschicht erniedrigen. - 11 - 12. TTS gemäß Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die die Löslichkeit erniedrigenden Substanzen bei Raumtempe- ratur flüssige Kohlenwasserstoffe, insbesondere Dioctyl- cyclo-hexan oder flüssiges Paraffin, Kohlenwasserstoffharze, insbesondere Polypinenharze oder Polyethylenglykol oder Glycerin, sind.“ Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 1 hat folgenden Wortlaut: „Transdermales Therapeutisches System (TTS) bestehend aus (a) einer wirkstoffundurchlässigen Rückschicht, (b) einer Fentanyl enthaltenden Matrixschicht auf Basis von Polyacrylat und (c) einer vor Gebrauch zu entfernenden Schutzschicht, dadurch gekenn- zeichnet, dass das Polyacrylat selbstklebend, frei von Carboxyl- gruppen und lediglich aus (i) monomeren Estern von Alkoholen mit 1 bis 8 C-Atomen und Acrylsäure und/oder Methacrylsäure ohne freie funktionelle Gruppen, aus (ii) bis zu 20 Gew.- % solcher Ester mit einer Hydroxylgruppe als einziger freier funktioneller Gruppe, sowie gegebenenfalls aus (iii) bis zu 50 Gew.- % Vinylacetat hergestellt worden ist, und für Fentanyl eine Sättigungslöslichkeit zwischen 4 und 12 Gew.- % aufweist, und dass die fentanylhaltige Matrixschicht mindestens 5 Gew.- % Fentanyl enthält, von dem mindestens 80 Gew.- % in molekulardispers gelöster Form vorliegen.“ Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 2 lautet: „Transdermales Therapeutisches System (TTS) bestehend aus (a) einer wirkstoffundurchlässigen Rückschicht, (b) einer Fentanyl ent- haltenden Matrixschicht auf Basis von Polyacrylat und (c) einer vor Gebrauch zu entfernenden Schutzschicht, dadurch gekennzeich- net, dass das Polyacrylat selbstklebend, frei von Carboxylgruppen - 12 - und lediglich aus (i) monomeren Estern aus der Gruppe 2-Ethylhe- xylacrylat, n-Octylacrylat, Propylacrylat, n- oder iso-Butylacrylat und 2-Hydroxyethylacrylat oder den entsprechenden Methacryla- ten, sowie gegebenenfalls aus (ii) bis zu 50 Gew.- % Vinylacetat hergestellt worden ist, und für Fentanyl eine Sättigungslöslichkeit zwischen 4 und 12 Gew.- % aufweist, und dass die fentanylhaltige Matrixschicht mindestens 5 Gew.- % Fentanyl enthält, von dem mindestens 80 Gew.- % in molekulardispers gelöster Form vorlie- gen.“ Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 3 lautet: „Transdermales Therapeutisches System (TTS) bestehend aus (a) einer wirkstoffundurchlässigen Rückschicht, (b) einer Fentanyl ent- haltenden Matrixschicht auf Basis von Polyacrylat und (c) einer vor Gebrauch zu entfernenden Schutzschicht, dadurch gekennzeich- net, dass das Polyacrylat selbstklebend, frei von Carboxylgruppen und lediglich aus (i) monomeren Estern von Alkoholen mit 1 bis 8 C-Atomen und Acrylsäure und/oder Methacrylsäure ohne freie funktionelle Gruppen, gegebenenfalls aus (ii) bis zu 20 Gew.- % solcher Ester mit einer Hydroxylgruppe als einziger freier funktio- neller Gruppe, sowie gegebenenfalls aus (iii) bis zu 50 Gew.- % Vinylacetat hergestellt worden ist, und für Fentanyl eine Sätti- gungslöslichkeit zwischen 4 und 12 Gew.- % aufweist, und dass die fentanylhaltige Matrixschicht das Fentanyl, von dem mindes- tens 80 Gew.- % in molekulardispers gelöster Form vorliegen, in einer Konzentration an oder über dieser Sättigungslöslichkeit, je- doch zu mindestens 5 Gew.- % enthält.“ - 13 - Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 4 lautet: „Transdermales Therapeutisches System (TTS) bestehend aus (a) einer wirkstoffundurchlässigen Rückschicht, (b) einer Fentanyl ent- haltenden Matrixschicht auf Basis von Polyacrylat und (c) einer vor Gebrauch zu entfernenden Schutzschicht, dadurch gekennzeich- net, dass das Polyacrylat selbstklebend, frei von Carboxylgruppen und lediglich aus (i) monomeren Estern aus der Gruppe 2-Ethylhe- xylacrylat, n-Octylacrylat, Propylacrylat, n- oder iso-Butylacrylat und 2-Hydroxyethylacrylat oder den entsprechenden Methacryla- ten, sowie gegebenenfalls aus (ii) bis zu 50 Gew.- % Vinylacetat hergestellt worden ist, und für Fentanyl eine Sättigungslöslichkeit zwischen 4 und 12 Gew.- % aufweist, und dass die fentanylhaltige Matrixschicht das Fentanyl, von dem mindestens 80 Gew.- % in molekulardispers gelöster Form vorliegen, in einer Konzentration an oder über dieser Sättigungslöslichkeit, jedoch zu mindestens 5 Gew.- % enthält.“ Wegen des Wortlauts der sich unmittelbar oder mittelbar auf die Patentansprü- che 1 gemäß den Hilfsanträgen 1 bis 4 anschließenden Patentansprüche 2 bis 12 bzw. 2 bis 10 wird auf den Schriftsatz vom 6. Juni 2007 Bezug genommen. Die Beklagte hält das Streitpatent in der gemäß Haupt- und Hilfsanträgen vertei- digten Fassung für patentfähig. Zur Stützung ihres Vorbringens verweist sie auf folgende Unterlagen: D1 Satas, D.: „Handbook of pressure sensitive adhesives“, 2nd ed., 1989, Seite 413, D2 Roy, S.D. et al: „Controlled Transdermal Delivery of Fentanyl: Characterizations of Pressure-Sensitive Adhesives for Matrix Patch De- sign“, Journal of Pharmaceutical Sciences, Vol. 85, No. 5, 1996, Sei- ten 491 bis 495, - 14 - Anl. 1 Liu, P. et al., „A Novel Method for Measuring Solubility of a Drug in an Adhesive“ in Pharmceut. Res., 14: Seite 317 (1997) und Anl. 2 Jasti, B.R. et al., „A Novel Method for Determination of Drug Solubility in Polymeric Matrices“ in Journal of Pharmaceutical Sciences, Vol. 93, No. 8, 2004, Seiten 2135 bis 2141. In der mündlichen Verhandlung hat die Beklagte ferner einen Internetauszug: http://www.biology-online.org/dictionary/Solubility überreicht. Sie ist der Ansicht, bei der vorgenommenen Beschränkung auf ein TTS mit nur ei- ner Matrixschicht nach den Ansprüchen 1 des Hauptantrags und der Hilfsanträ- ge 1 bis 4 handle es sich nur um eine semantische Präzisierung, nachdem auch im erteilten Anspruch 1 im Oberbegriff von zumindest einer Matrixschicht ausge- gangen werde; auch die Beispiele des Streitpatents gingen immer von einem TTS mit nur einer Matrixschicht aus. Unter Hinweis auf mehrere Fundstellen in der Streitpatentschrift macht sie ferner geltend, dass auch die Untergrenze von zumin- dest 5 Gew.- % für den Wirkstoff Fentanyl offenbart sei. Daher liege weder ein Of- fenbarungsmangel vor noch eine Erweiterung des Schutzbereichs des Patents. Auch sei die Neuheit der Gegenstände nach den Ansprüchen 1 der verteidigten Fassungen gegeben. Der Stand der Technik betreffend fentanylhaltige TTS gehe entweder von untersättigten Wirkstoffpflastern aus oder die Polymeren wiesen über das enthaltene Glycidylmethacrylat hinaus zusätzlich andere reaktive Grup- pen als Hydroxylgruppen auf, noch sei ihm ein Hinweis zu entnehmen, dass car- boxylgruppenfreie Acrylate bevorzugt zu verwenden seien. Vielmehr werde bei der Aufzählung der einsetzbaren Monomeren im Stand der Technik zuerst die Acryl- säure selbst genannt. Auch an der erfinderischen Tätigkeit könne kein Zweifel be- stehen, weil auch eine Zusammenschau des Standes der Technik keine konkrete Anregung biete, ein carboxylgruppenfreies Polyacrylat in Verbindung mit dem Wirkstoff Fentanyl in einem TTS zu verarbeiten. Die einzige Entgegenhaltung, die sich mit der Bestimmung der Sättigungslöslichkeit von Fentanyl in verschiedenen Polymermatrices befasse, die im Übrigen nicht nach der Methode nach Liu ausge- führt worden sei, führe vielmehr von der Verwendung von Polyacrylaten als Matrix- - 15 - bestandteilen eines TTS weg, weil sie zu dem Fazit gelange, dass eine Silikon- matrix auf Grund ihrer geringen Wirkstoff-Löslichkeit die geeignetste Matrix sei, um bei geringer Wirkstoffbeladung die höchste Verfügbarkeit zu garantieren. Die Klägerinnen halten den geltend gemachten Nichtigkeitsgrund der mangelnden Patentfähigkeit auch gegenüber der ausschließlich nach Hauptantrag und Hilfsan- trägen verteidigten Fassung des Streitpatents aufrecht und machen zusätzlich gel- tend, der Gegenstand des Patents in den verteidigten Fassungen gehe über den Schutzbereich des erteilten Patents hinaus. Das ursprünglich offenbarte und das erteilte TTS weise mehrere Matrixschichten auf, während nach vorliegender Fas- sung der Ansprüche 1 aller Anträge ein TTS mit lediglich einer Matrixschicht unter Schutz gestellt werden solle. Diese Form des TTS werde jedoch nicht vom Schutzbereich des erteilten Patents umfasst. Außerdem sei hinsichtlich der Hilfs- anträge 3 und 4 der Patentgegenstand gegenüber der Anmeldung durch die Auf- nahme des Merkmals „mindestens 5 Gew.- % Fentanyl...“ unzulässig erweitert, da eine Untergrenze mit einem nach oben offenen Konzentrationsbereich für den Wirkstoff nicht ursprünglich offenbart sei. Bezüglich der Patentfähigkeit des TTS in der verteidigten Fassung sind die Kläge- rinnen der Ansicht, es sei gegenüber dem Stand der Technik nicht mehr neu; ins- besondere seien carboxylgruppenfreie Polyacrylate vorbeschrieben, wobei gege- benenfalls enthaltenes Glycidylmethacrylat lediglich als eine Verunreinigung in ge- ringem Umfang anzusehen sei, die zudem als Vernetzer wirke. Selbst die Bedeu- tung der Sättigungslöslichkeit für die Freisetzung von Fentanyl, die eine inhärente Eigenschaft der Polymermatrix sei, sei im Stand der Technik vorbeschrieben, so dass auch die Maßgabe, wonach das Fentanyl in einer Konzentration an oder über der Sättigungslöslichkeit im TTS enthalten sein soll, die Neuheit des TTS nach den Ansprüchen 1 der Hilfsanträge 3 und 4 nicht begründen könne. Die Be- reitstellung des TTS gemäß Streitpatent beruhe auch nicht auf einer erfinderi- schen Tätigkeit. Denn ausgehend von den Kenntnissen eines Fachmannes, wo- nach die Anwesenheit von freien Carboxylgruppen in der Polymermatrix die Frei- setzung basischer Wirkstoffe erheblich beeinflussen könne, sei es nicht erfinde- - 16 - risch, für den Wirkstoff Fentanyl eine geeignete Polymermatrix auszuwählen, die dem Benutzer aufgabengemäß eine erhöhte Sicherheit gegen eine versehentliche Aufnahme von Überdosen biete. Die Beklagte hat auf den in der mündlichen Verhandlung nach Zwischenberatung geäußerten Hinweis des Senats, dass er nach vorläufiger Rechtsansicht die Ände- rung der nunmehr verteidigten Patentansprüche gemäß Hauptantrag und Hilfsan- trägen 1 bis 4 vom 6. Juni 2007 wegen der darin enthaltenen unzulässigen Erwei- terungen als unzulässig ansehe, ausdrücklich ausschließlich an diesen festgehal- ten und keine weiteren Anträge gestellt. Wegen weiterer Einzelheiten des Vorbringens der Parteien wird auf den Inhalt der Akten Bezug genommen. Entscheidungsgründe Die zulässigen Klagen erweisen sich schon deshalb als begründet, weil die Be- klagte das Streitpatent ausschließlich in einer gemäß Hauptantrag und Hilfsanträ- gen 1 bis 4 unzulässig geänderten Fassung verteidigt und die erteilte Fassung des Streitpatents daher ohne Sachprüfung für nichtig zu erklären war. Im Übrigen ist das Streitpatent sowohl in der nach Hauptantrag und Hilfsanträgen verteidigten Fassung als auch in der erteilten Fassung wegen mangelnder Patentfähigkeit für nichtig zu erklären (§§ 22 Abs. 1, 21 Abs. 1 Nr. 1 PatG). I. 1. Das Streitpatent betrifft ein Transdermales Therapeutisches System (TTS). Das sind wirkstoffhaltige Pflaster, die den Wirkstoff bei Kontakt mit der Haut über diese in das Gewebe und die Blutgefäße abgeben, so dass der Wirkstoff systemisch wirksam werden kann. Auf diese Weise lassen sich die verschiedensten Wirkstoffe parenteral verabreichen. In der Streitpatentschrift wird einleitend zum Stand der Technik ausgeführt, dass seit einigen Jahren ein TTS mit dem außerordentlich - 17 - wirksamen Analgetikum Fentanyl auf dem Markt sei. Bei diesem System handele es sich um ein sogenanntes Reservoirsystem, das den Wirkstoff in einer flüssigen oder gelförmigen Zubereitung in einem aus einer undurchlässigen Folie, die als Rückschicht diene, und aus einer wirkstoffdurchlässigen Membran geformten Beutel enthalte, wobei die Membran zusätzlich mit einer Kleberschicht zur Befesti- gung des Systems auf der Haut versehen sei. Derartige Reservoirsysteme hätten allerdings den Nachteil, dass im Falle einer Undichtigkeit des Reservoirbeutels die wirkstoffhaltige Reservoirfüllung großflächig mit der Haut in Kontakt komme und der Wirkstoff in zu hohen Dosen resorbiert werde, was besonders bei dem Wirk- stoff Fentanyl gefährlich sei (Streitpatentschrift S. 2, Abs. [0002] bis [0004]). 2. Davon ausgehend liegt dem Streitpatent die Aufgabe zu Grunde, ein TTS mit Fentanyl oder Fentanylanalogen bereitzustellen, das dem Benutzer eine erhöhte Sicherheit gegen eine versehentliche Aufnahme von Überdosen bietet (Streitpa- tentschrift, S. 2, Abs. [0005]). 3. Gelöst werden soll diese Aufgabe gemäß Anspruch 1 nach Hauptantrag durch ein TTS mit folgenden Merkmalen: 1. Transdermales Therapeutisches System (TTS) 2. bestehend aus a) einer wirkstoffundurchlässigen Rückschicht, b) einer Fentanyl enthaltenden Matrixschicht auf Basis von Polyacrylat, c) einer vor Gebrauch zu entfernenden Schutzschicht, wobei 3. das Polyacrylat selbstklebend, 4. frei von Carboxylgruppen und 5. lediglich hergestellt worden ist aus (i) monomeren Estern von Alkoholen mit 1 bis 8 C-Atomen und Acrylsäure und/oder Methacrylsäure ohne freie funktionelle Gruppen, gegebenenfalls aus - 18 - (ii) bis zu 20 Gew.- % solcher Ester mit einer Hydroxylgruppe als einziger freier funktioneller Gruppe, sowie gegebenenfalls aus (iii) bis zu 50 Gew.- % Vinylacetat, 6. für Fentanyl eine Sättigungslöslichkeit zwischen 4 und 12 Gew.- % aufweist, 7. die fentanylhaltige Matrixschicht mindestens 5 Gewichtsprozent Fentanyl enthält, 8. von dem mindestens 80 Gewichtsprozent in molekulardispers ge- löster Form vorliegen. 4. Der zuständige Fachmann ist ein Pharmazeut oder Chemiker mit praktischer Erfahrung und speziellen Kenntnissen auf dem Gebiet der Entwicklung von Wirk- stoffpflastern, der - bei Besonderheiten die eingesetzten Polymerkleber betref- fend - gegebenenfalls auf die Spezialkenntnisse eines Polymerchemikers zurück- greift. II. 1. Die Verteidigung des Streitpatents in der nunmehr geltenden Fassung vom 6. Juni 2007 gemäß Hauptantrag wie auch den Hilfsanträgen 1 bis 4 ist unzuläs- sig, weil auf Grund der geänderten Patentansprüche gemäß Hauptantrag und Hilfsanträgen 1 bis 4 der Schutzbereich des Streitpatents i. S. v. § 22 Abs. 1 PatG sowie im Hinblick auf die Patentgegenstände der Hilfsanträge 3 und 4 zudem der Gegenstand der Anmeldung i. S. v. § 21 Abs. 1 Nr. 4 PatG unzulässig erweitert worden ist. Unabhängig davon, dass sich auch die Klägerinnen insoweit ausdrück- lich auf die Unzulässigkeit der gemäß Haupt- und Hilfsanträgen verteidigten Fas- sung des Streitpatents berufen, kann ein mit geänderten Ansprüchen verteidigtes Patent nur insoweit Bestand haben, als sich die Änderungen - insbesondere im Hinblick auf §§ 21 Abs. 1 Nr. 4, 22 Abs. 1 PatG - als zulässig erweisen (vgl. statt aller Keukenschrijver GRUR 2001, 571, 572; Schulte PatG, 7. Aufl., § 81 Rn. 132). - 19 - a) Die von der Beklagten als „sprachliche Anpassung“ bezeichnete Änderung im kennzeichnenden Teil der Ansprüche 1 nach Haupt- und Hilfsanträgen ersetzt das nach dem erteilten Anspruch 1 geschützte Transdermale Therapeutische System (TTS) mit wirkstoffhaltigen Schichten durch ein TTS mit nur einer - fentanylhalti- gen - Matrixschicht. Sie bezieht nach Überzeugung des Senats damit eine Ab- wandlung der vermeintlichen Erfindung in den Schutzbereich ein, die in den erteil- ten Ansprüchen insofern keine Stütze findet, als dort stets von - wirkstoffhaltigen - Schichten die Rede ist (Anspr. 1, 9 und 10 i. V. m. Abs. [0013]). aa) Maßgebliche Grundlage dafür, was durch das Streitpatent unter Schutz ge- stellt ist, ist gemäß Art. 69 EPÜ der Inhalt der Patentansprüche. Die Frage, ob ei- ne bestimmte Anweisung zum Gegenstand eines Anspruchs des Patents gehört, entscheidet sich deshalb danach, ob sie in dem betreffenden Patentanspruch Ausdruck gefunden hat, wobei die Beschreibung und die Zeichnungen zur Ausle- gung des Patentanspruchs heranzuziehen sind (st. Rspr., vgl. z. B. BGH X ZR 1/05 Urteil v. 17. April 2007 - Pumpeinrichtung unter Hinweis auf BGH GRUR 2004, 1023, 1024 - Bodenseitige Vereinzelungseinrichtung). Begriffe in Pa- tentansprüchen sind danach so zu deuten, wie sie der angesprochene Fachmann nach dem Gesamtinhalt der Patenschrift unter Berücksichtigung der in ihr offen- barten Lösung bei unbefangener Erfassung der im Anspruch beschriebenen Lehre zum technischen Handeln versteht (vgl BGH GRUR 2001, 232, 233 - Brieflocher - m. w. H.). Dient die Auslegung der Patentansprüche somit nicht nur der Behebung etwaiger Unklarheiten, sondern auch zur Erläuterung der darin verwendeten Be- griffe sowie der Klärung der Bedeutung und der Tragweite der dort beschriebenen Erfindung (BGH GRUR 2002, 515, 516 - Schneidmesser I - m. w. H.; Keukenschrijver in Busse, PatG 6. Aufl., § 14 Rn. 43), so darf andererseits die Einbeziehung von Beschreibung und Zeichnungen aber nicht zu einer sachlichen Einengung oder inhaltlichen Erweiterung des durch den Wortlaut des Patents fest- gelegten Gegenstandes führen (st. Rspr. vgl. z. B. BGH X ZR 1/05 Urteil v. 17. April 2007 - Pumpeinrichtung und BGH GRUR 2007, 778, 779 - Ziehmaschi- nenzugeinheit, jeweils unter Hinweis auf BGH GRUR 2004, 1023, 1024 - Boden- seitige Vereinzelungseinrichtung). - 20 - bb) Ausgehend von diesen Grundsätzen besteht vorliegend unter Berücksichti- gung des Gesamtinhalts der Streitpatentschrift aus der Sicht des angesprochenen Fachmanns kein Anlass, die ausschließliche und widerspruchsfreie mehrfache Verwendung des Plurals „wirkstoffhaltige Schichten“ im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 sowie in den Unteransprüchen 9 und 10, nicht als gewollte Beschrän- kung des Patentgegenstandes wörtlich zu nehmen und stattdessen davon auszu- gehen, dass die geschützte technische Lehre sich dennoch - wie auch im Oberbe- griff - auf eine wirkstoffhaltige (Matrix)Schicht erstrecken soll. Auch wenn es für die Ermittlung des Patentgegenstandes ohne Bedeutung ist, ob ein bestimmtes Merk- mal im Oberbegriff oder im kennzeichnenden Teil des Patentanspruchs erscheint (vgl. BGH GRUR 1994, 357, 358 - Muffelofen - m. w. H.), ist in einem Fall wie dem vorliegenden, in dem ein Merkmal im Oberbegriff und zugleich im kennzeichnen- den Teil des Anspruchs in unterschiedlicher, insbesondere speziellerer Ausprä- gung, aufgeführt ist, die Anspruchsfassung für das Verständnis dieses Merkmals und seines funktionellen Zusammenwirkens mit der beanspruchten Lehre doch keineswegs unbeachtlich. Dies gilt hier gilt insbesondere deshalb, weil auch in der Beschreibung (vgl. Absatz [0008]) ausdrücklich erwähnt wird, dass „die wirkstoff- haltigen Schichten eines solchen Matrixsystems gemäß dieser Erfindung aus Po- lyacrylaten (bestehen)“, während im Hinblick auf den Stand der Technik zuvor darauf hingewiesen wird, dass „solche Matrixsysteme im einfachsten Fall aus ei- ner Rückschicht (bestehen), die für den Wirkstoff undurchlässig ist, einer selbst- klebenden wirkstoffhaltigen Schicht und einer vor Gebrauch zu entfernenden Schutzschicht“ (S. 2, Abs. [0007]), mithin die Beschränkung auf mehrere Schich- ten ausdrücklich als erfindungsgemäß hervorgehoben wird. Dem entspricht auch § 9 PatV, wonach in den Patentansprüchen das, was als pa- tentfähig unter Schutz gestellt werden soll (§ 34 Abs. 3 Nr. 3 PatG), einteilig oder nach Oberbegriff und kennzeichnendem Teil geteilt (zweiteilig) gefasst sein soll. Gemäß § 9 Abs. 2 PatV sind im Falle der zweiteiligen Anspruchsfassung in den Oberbegriff die durch den Stand der Technik bekannten Merkmale der Erfindung aufzunehmen, in den kennzeichnenden Teil die Merkmale der Erfindung, für die in Verbindung mit den Merkmalen des Oberbegriffs Schutz begehrt wird. Insoweit ist deshalb mangels entgegenstehender Anhaltspunkte in der Patentschrift aus der - 21 - Sicht des angesprochenen Fachmanns davon auszugehen, dass die im Patentan- spruch 1 geschützte technische Lehre sich auf das beschränkt, was ausdrücklich im kennzeichnenden Teil in Verbindung mit den Merkmalen des Oberbegriffs unter Schutz gestellt werden soll. Diesem Verständnis des Fachmanns steht angesichts des eindeutigen Wortlauts der Patentansprüche in Verbindung mit den sonstigen Ausführungen der Beschreibung deshalb auch nicht entgegen, dass sich die in der Patentschrift angeführten Beispiele auf eine Ausführungsform mit nur einer Matrix- schicht beziehen. cc) Es ist deshalb davon auszugehen, dass der Schutzumfang des in der gelten- den Fassung verteidigten Patentgegenstandes gemäß Hauptantrag und Hilfsan- trägen 1 bis 4 im Hinblick auf die in der erteilten Fassung auf „wirkstoffhaltige Schichten“ beschränkte Lehre der Patentansprüche unzulässig i. S. v. § 22 PatG erweitert worden ist, da die nunmehr beanspruchte technische Lehre keine Be- schränkung des erteilten Patents, sondern eine andere Erfindung - ein „aliud“ - darstellt. Dies würde selbst dann gelten, wenn (ausnahmsweise) mit der Änderung des Patents keine Erweiterung des Schutzbereichs verbunden wäre (vgl. BGH GRUR 2005, 145 - Elektronisches Modul; vgl. auch Keukenschrijver, GRUR 2001, 571, 573). b) Die Änderung der Patentansprüche erweist sich zudem auch insoweit als unzu- lässig, als in den Patentanspruch 1 der Hilfsanträge 3 und 4 das Merkmal „…in ei- ner Konzentration an oder über dieser Sättigungslöslichkeit…“ aufgenommen worden ist und deshalb der beanspruchte Patentgegenstand über den Inhalt der Anmeldung hinausgeht (§ 21 Abs. 1 Nr. 4 PatG). Denn dieses Merkmal ist den ur- sprünglich eingereichten Unterlagen und dem Offenbarungsgehalt des Streitpa- tents nicht zu entnehmen und führt deshalb zu einer unzulässigen Erweiterung des Inhalts der Anmeldung. Dies gilt auch für die jeweils auf den Patentanspruch 1 rückbezogenen Patentansprüche 2 bis 12 bzw. 2 bis 10 der Hilfsanträge 3 und 4. - 22 - c) Bezüglich der vorgenommenen Beschränkung des Patents, soweit sie in dem Verzicht auf einen fentanylanalogen Wirkstoff in einer Matrixschicht besteht, be- stehen dagegen keine Bedenken hinsichtlich der Zulässigkeit dieser Änderung. Auch die weitere Beschränkung betreffend die Charakterisierung der monomeren Ester (i) als solche „ohne freie funktionelle Gruppe“, die im Sinne eines Disclai- mers u. a. Glycidylmethacrylat als möglichen Bestandteil (i) des Polyacrylats aus- schließt, fügt den Ansprüchen 1 nach Haupt- und Hilfsanträgen nichts hinzu. Als ursprünglich offenbart und damit als zulässig erachtet der Senat auch die von den Klägerinnen angegriffene Untergrenze von „mindestens 5 Gew.- % Fentanyl“ im kennzeichnenden Teil der Ansprüche 1 nach den Haupt- und Hilfsanträgen. Ent- gegen den Ausführungen der Klägerinnen, wonach diese Untergrenze lediglich im Zusammenhang mit dem Zusatz von löslichkeitsverringernden Zusatzstoffen in der Matrix offenbart sei (Streitpatentschrift S. 5, Abs. [0021]), ist sie in Verbindung mit Polyacrylaten mit und ohne Hydroxylgruppen als auch mit und ohne Zusatzstoffe sowohl der ursprünglichen Beschreibung als auch den erteilten Unterlagen zu ent- nehmen (Urspr. Beschreibung: S. 3, Z. 27 bis 32; S. 4, Z. 7 bis 9; S. 7, Z. 7/8, 10 bis 13 und 18/19; S. 8, Z. 10 bis 19 und 21 bis 27; Streitpatentschrift: S. 2, Abs. [0010] i. V. m. S. 3, Z. 19 und 20; S. 4, Z. 29, 33 und 43; S. 4/5, Abs. [0020]; S. 5, Abs. [0021]). 2. Da die Beklagte das Streitpatent trotz ausdrücklichen Hinweises des Senats ausschließlich in der unzulässig geänderten Fassung gemäß Hauptantrag und Hilfsanträgen 1 bis 4 verteidigt und an der erteilten Fassung ausdrücklich nicht festgehalten hat, war das Streitpatent antragsgemäß für nichtig zu erklären, ohne dass geprüft wird, ob ihm in der erteilten Fassung Nichtigkeitsgründe entgegen- stehen (vgl Schulte, PatG 7. Aufl., § 81 Rn. 132; für das Einspruchsverfahren Schulte a. a. O., § 59 Rn. 162; BPatG 2006, 46 - Vollmantel-Schneckenzentrifuge; offengelassen von BGH GRUR 2002, 49, 50 - Drehmomentübertragungseinrich- tung). - 23 - a) Dies folgt aus dem Grundsatz der Antragsbindung i. S. v. § 308 Abs. 1 S. 1 ZPO, welcher Ausdruck des Verfügungsgrundsatzes ist, der auch im Nichtig- keitsverfahren als einem dem zivilprozessualen Verfahren stark angenäherten Verfahren deutlich ausgeprägt ist (vgl. hierzu Sedemund-Treiber GRUR Int. 1996, 390, 391; Keukenschrijver GRUR 2001, 571, 576) und nicht in Widerspruch zu dem auch im Nichtigkeitsverfahren gemäß § 87 Abs. 1 PatG geltenden Amtser- mittlungsgrundsatz steht (vgl. Kraßer, Patentrecht, 5. Aufl., S. 640), diesen viel- mehr ergänzt und dessen Grenzen bestimmt (vgl. hierzu Schäfers in Benkard, PatG 10. Aufl., § 87 PatG Rn. 28 m. w. N.). b) Soweit die Gegenmeinung demgegenüber darauf abstellt, dass eine Bindung an das eingeschränkte Verteidigungsbegehren des Patentinhabers systemwidrig sei, weil dies zum einen gegen den numerus clausus der Nichtigkeitsgründe ver- stoße, der nur die Nichtigerklärung des Streitpatents in der erteilten Fassung vor- sehe (so Keukenschrijver in Busse PatG 6. Aufl., § 83 Rn. 42), und zum anderen auch die fehlende Verteidigung nach § 82 Abs. 2 PatG nicht zur Nichtigkeit ohne Sachprüfung führe (so Keukenschrijver GRUR 2001, 571, 576 Fußnote 78; dersel- be in Busse PatG 6. Aufl., § 59 Rn. 157; Schwendy in Busse, PatG, 6. Aufl, § 21 Rn. 107), überzeugt diese Begründung nach Auffassung des Senats ebenso we- nig wie die (zutreffende) Überlegung, dass auch bei der Verteidigung des Patents in geänderter Fassung Gegenstand der Entscheidung grundsätzlich das Patent in seiner erteilten Fassung bleibt und die für die Prüfung der Zulässigkeit der Ände- rung heranzuziehenden Widerrufs- und Nichtigkeitsgründe nur Maßstab für die Beurteilung der Zulässigkeit der Änderung sind (vgl. Keukenschrijver GRUR 2001, 571, 573), mithin die Unzulässigkeit einer Änderung auch keinen eigenständigen Widerrufs- bzw Nichtigkeitsgrund schafft (vgl. Schwendy in Busse, PatG, 6. Aufl., § 21 Rn. 107 zu Fußnote 166 entgegen Hövelmann GRUR 1997, 109, 111; BPatG GRUR 2006, 46, 47 - Vollmantel-Schneckenzentrifuge). - 24 - Diese Auffassung lässt unberücksichtigt, dass sich die Sachprüfung im Rahmen der Dispositionsbefugnis der Beteiligten zu halten hat, insbesondere ausdrücklich gestellter Beschränkungen, was jedenfalls im Nichtigkeitsverfahren sowohl für den Kläger (str. zum Einspruchsverfahren für die Frage des beschränkten Einspruchs, vgl. BPatG BlPMZ 2006, 418 - Kalibrierverfahren) hinsichtlich der Geltendma- chung des Nichtigkeitsgrundes und des Umfangs des Angriffs als auch für den Pa- tentinhaber hinsichtlich des Umfangs der Verteidigung des Streitpatents unbestrit- ten ist. Danach ist das erteilte Patent, soweit angegriffen, beschränkt worden und ist in seinem nicht verteidigten Teil ohne Sachprüfung zu widerrufen bzw nichtig zu erklären. Dem Patentamt und dem Patentgericht ist es in diesem Fall verwehrt, das Patent in einer Fassung beschränkt aufrecht zu erhalten bzw. in seinem Be- stand zu erhalten, mit welcher der Patentinhaber nicht einverstanden ist (zum Nichtigkeitsverfahren vgl. Keukenschrijver GRUR 2001, 571, 577; zum Beschwer- deverfahren vgl. Schwendy/Keukenschrijver in Busse, PatG, 6. Aufl., § 59 Rn. 158; Kraßer, Patentrecht, 5. Aufl., Seiten 640 bis 641). Insoweit wird betont, dass die Entscheidung darüber, welchen Inhalt das Schutzrecht haben soll, dem- jenigen überlassen sein muss, der es wirtschaftlich nutzen will und die Folgen ei- ner ungeeigneten Formulierung des Schutzbegehrens zu tragen hat (BGH GRUR 1989, 103, 104 - Verschlussvorrichtung für Gießpfannen). Nach der Rspr. besteht daher grundsätzlich auch kein Anlass, von Amts wegen in eine nähere Sachprüfung darüber einzutreten, ob in dem insgesamt nicht schutzfähigen Pa- tentanspruch eine bestandsfähige Lehre enthalten ist (vgl. BGH GRUR 2007, 309, 313 - Schussfädenreport unter Hinweis auf BGH GRUR 1997, 272, 273 - Schwenkhebelverschluss). c) Der Senat hält es nicht für gerechtfertigt, das Dispositionsrecht des Patentinha- bers und die damit verbundene Möglichkeit einer Beschränkung des Prozessstof- fes (vgl. bereits BGH GRUR 1956, 409 - Spritzgussmaschine) nur in dem Fall der zulässigen Beschränkung des Patents anzuerkennen (vgl. hierzu statt aller Schwendy in Busse, PatG 6. Aufl., § 21 Rn. 106; Keukenschrijver in Busse § 83 Rn. 36 m. w. N.), bei einer unzulässigen Beschränkung, an welcher der Patentin- haber trotz des erkennbaren Risikos eines Verstoßes gegen § 21 Abs. 1 Nr. 4 - 25 - oder § 22 Abs. 1 PatG ausdrücklich festhält, die erteilte Fassung dagegen ohne Rücksicht auf den Willen des Patentinhabers einer Sachprüfung zu unterziehen und das Patent bei Fehlen der vom Kläger geltend gemachten Widerrufs- oder Nichtigkeitsgründe der §§ 21 Abs. 1, 22 Abs. 1 PatG in seinem Bestand zu erhal- ten. Die Sachprüfung nach dem Amtsermittlungsgrundsatz wird durch den Verfah- rensgegenstand begrenzt - oder wie der Bundesgerichtshof bereits in der Ent- scheidung „Spritzgussmaschine“ (GRUR 1956, 409) bereits ausgeführt hat: „Das Gericht entscheidet im Nichtigkeitsstreit über den Bestand des bisher geschützten Rechts im Rahmen der von den Streitparteien bestimmten Grenzen“. Dies muss aber auch im Falle der ausschließlichen Verteidigung eines in unzulässiger Weise geänderten Patents erteilter Fassung gelten und dem Dispositionsrecht bzw. der hieraus resultierenden Antragsbindung i. S. v. § 308 Abs. 1 ZPO gegenüber dem Patentinhaber Rechnung getragen werden. Nicht die unzulässige Änderung als solche führt hier unter Verstoß gegen den numerus clausus der Nichtigkeitsgründe zur Nichtigerklärung (so aber Keukenschrijver in Busse PatG 6. Aufl., § 83 Rn. 42), sondern der Wille des Patentinhabers, das Patent weder in der erteilten noch in einer gewährbaren Fassung zu verteidigen, und die hierdurch bedingte Begrenzung des Amtsermittlungsgrundsatzes. Damit stellt sich auch nicht die Frage, ob die ausschließliche Verteidigung des Streitpatents mit unzulässigen Än- derungen mit dem numerus clausus der Nichtigkeitsgründe in Einklang steht oder ob ein solcher nicht besteht (so Hövelmann GRUR 1997, 109, 111; BPatG GRUR 2006, 46,47 - Vollmantel-Schneckenzentrifuge). d) Diese Bewertung stellt sich auch im Hinblick auf die Vorschrift des § 82 Abs. 2 PatG nicht als systemwidrig dar. Sieht der Patentinhaber davon ab, der Klage zu widersprechen, ist dies keineswegs mit einer gewollten beantragten Selbstbeschränkung nach erfolgtem Widerspruch gleichzusetzen. Dies macht für den Zivilprozess das Verhältnis von Säumnisverfahren nach §§ 330 ff. ZPO zum prozessualem (Teil-) Anerkenntnis gemäß § 307 ZPO deutlich. Während das dem § 82 Abs. 2 PatG vergleichbare zivilrechtliche Säumnisverfahren nach § 331 ZPO ebenso wie § 82 Abs. 2 PatG auf eine Sachprüfung abstellt und nur das tatsächli- che Vorbringen des Klägers als richtig unterstellt, verbietet das Anerkenntnis als - 26 - stärkste Ausprägung der Antragsbindung und Ausdruck des das zivilrechtliche Verfahren beherrschenden Dispositionsgrundsatzes jegliche Sachprüfung. Nichts anderes kann im Nichtigkeitsverfahren gelten. Der ausdrückliche Verzicht auf eine Verteidigung des Streitpatents in der erteilten Fassung muss als Ausdruck des dem Patentinhaber zustehenden Dispositionsrechts dadurch zum Ausdruck kom- men, dass das Patentamt oder das Patentgericht von einer Sachprüfung des Pa- tents in der erteilten Fassung entbunden und dieses ohne weiteres für nichtig zu erklären ist (vgl. auch Rogge in Benkard, PatG, 10. Aufl., §§ 82, 83 PatG Rn. 5). e) Insoweit kann auch dahinstehen, ob gemäß § 99 Abs. 1 PatG ein - vorliegend nicht in Rede stehendes - „Anerkenntnis“ im prozessualen Sinn i. S. v. § 307 ZPO mit den im Nichtigkeitsverfahren geltenden Grundsätzen vereinbar ist (so Schmieder GRUR 1980, 74, 78 und Fußnote 35 zur fraglichen Bezeichnung; Kraßer Patentrecht, 5. Aufl., Seiten 640, aA BGH GRUR 1995, 577 - Drahtelekt- rode - m. w. H.). Der ausdrückliche Verzicht auf eine (bestimmte) Verteidigung des Patents und Antragsstellung muss jedenfalls als Ausprägung des dem Patentinha- ber zustehenden Dispositionsrechts faktisch dadurch zum Ausdruck kommen, dass das Patentamt oder Gericht von einer Sachprüfung des nicht verteidigten Pa- tents erteilter Fassung entbunden ist und dieses ohne Weiteres für nichtig zu er- klären ist (vgl. auch Rogge in Benkard, PatG, 10. Aufl., §§ 82, 83 PatG Rn. 5). Auch ist nicht ersichtlich, dass ein der Dispositionsbefugnis des Patentinhabers möglicherweise entgegenstehende öffentliche Interesse, insbesondere im Hinblick auf ein Interesse an einer Sachentscheidung über das Patent erteilter Fassung, in unterschiedlicher Weise davon berührt ist, ob der Patentinhaber ausschließlich das Patent in einer zulässigen oder aber in einer unzulässig geänderten Fassung verteidigt. - 27 - III. Ungeachtet der Frage der Zulässigkeit der Änderung der Patentansprüche des Streitpatents gemäß Hauptantrag und Hilfsanträgen 1 bis 4 und der höchstrichter- lich noch nicht entschiedenen Frage der Rechtsfolge bei einer Verteidigung des Streitpatents mit unzulässig geänderten Patentansprüchen ist das Streitpatent so- wohl in der verteidigten wie der erteilten Fassung auch mangels Patentfähigkeit für nichtig zu erklären. 1. Die Neuheit des Gegenstandes gemäß Patentanspruch 1 des Hauptantrags kann dahingestellt bleiben, da er jedenfalls nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit i. S. v. § 4 PatG beruht. a) TTS waren dem Fachmann am Anmeldetag des Streitpatents nicht nur aus den in der Patentschrift erwähnten Reservoirsystemen, sondern auch aus der bereits am 29. März 1994 veröffentlichten europäischen Schrift NiK14 bekannt, welche den Wirkstoff Fentanyl in einer Polymermatrix beschreibt und somit eine Alterna- tive zu einem Reservoirsystem angibt. Insofern löst das in NiK14 beschriebene TTS auch bereits das durch die bean- spruchte Lehre gelöste objektiv technische Problem einer sicheren Handhabung, wie auch in der NiK14 ausdrücklich hervorgehoben wird, wenn es dort heißt: „An eighth object of the present invention is to provide a method of manufacturing a transdermal delivery system which is relatively safe to practise“ (S. 3, Z. 37/38). Das bekannte TTS ist folgendermaßen aufgebaut: es weist wie das TTS nach An- spruch 1 des Hauptantrags eine wirkstoffundurchlässige Rückschicht auf (S. 5, Z. 27 bis 31). Eine Matrixschicht auf Basis von Polyacrylat kann Fentanyl als Wirk- stoff enthalten (Ansp. 1 i. V. m. Anspr. 7). Das TTS ist auch mit einer vor Ge- brauch zu entfernenden Schutzschicht versehen (S. 5, Z. 32 bis 36). Das Polyac- rylat ist selbstklebend (Anspr. 1 i. V. m. S. 4, Z. 6 bis 9). Geeignete Polyacrylate sind gemäß NiK14 in der NiK15 beschrieben, worauf die NiK14 ausdrücklich Be- zug nimmt und deren Lehre damit (i. S. v. BGH GRUR 1980, 283 - Terephthal- säure) zum Inhalt der NiK14 zählt (NiK14: S. 4, Z. 10 bis 12; NiK15: Sp. 5, Tab. 1). - 28 - Bei den in den Beispielen 1 und 5 bis 8 der NiK15 enthaltenen Polyacrylaten han- delt es sich um carboxylgruppenfreie Polyacrylate (I.3., Merkmale 5 i, ii, iii), die le- diglich aus monomeren Estern von Alkoholen mit 1 bis 8 C-Atomen und Acryl- säure und/oder Methacrylsäure ohne freie funktionelle Gruppen, das sind 2-Ethyl- hexylacrylat, iso-Butylacrylat oder Methacrylat und aus 5 Gew.- % solcher Ester mit einer Hydroxylgruppe als einziger freier funktioneller Gruppe, 2-Hydroxyethy- lacrylat, 3-Hydroxypropylacrylat oder 2-Hydroxyethylmethacrylat, bestehen (Sp. 5, Tab. 1). Die Polyacrylate der Beispiele 7 und 8 enthalten ferner 45 bzw. 35 Gew.- % Vinylacetat (Sp. 5, Tab. 1, Beispiele 7 und 8). Damit ist aus den Druckschrif- ten NiK14/NiK15 die Ausführungsform des Polyacrylats bekannt, welches die Be- standteile gemäß Merkmal 5 (i), (ii) und (iii) enthält. Die selbstklebende Polyacry- latmatrixschicht kann gemäß NiK14 Fentanyl in einer Menge von 0,01 bis 65 Gew.- %, d. h. auch mindestens 5 Gew.- % gemäß Merkmal 7, enthalten (S. 5, Z. 19 bis 26). Das aus Entgegenhaltung NiK14/NiK15 bekannte TTS weist damit bereits die Merkmale 1 bis 5 und 7 des Gegenstandes des Streitpatents gemäß vorstehender Merkmalsanalyse auf. b) Das TTS gemäß Anspruch 1 des Hauptantrags unterscheidet sich vom TTS ge- mäß Entgegenhaltung NiK14/NiK15 somit lediglich dadurch, dass explizite Anga- ben zur Sättigungslöslichkeit des Fentanyls in der Polyacrylatmatrix und die Menge, die molekulardispers in gelöster Form nach den Merkmalen 6 und 8 vorlie- gen soll, in der Druckschrift NiK14/NiK15 nicht angeführt sind. Diese zusätzlichen Angaben können die erfinderische Tätigkeit des Gegenstandes nach Anspruch 1 gemäß Hauptantrag jedoch nicht begründen, da der Fachmann schon im August 2001 auf Grund des Standes der Technik (NiK21) wusste, dass die Sättigungslöslichkeit eines Wirkstoffs wie Fentanyl im Polymer eine inhärente Eigenschaft des Polymers selbst ist und dass sie entscheidenden Einfluss auf den Umfang der Wirkstoffabgabe durch die Haut hat (NiK21: S. 13, Z. 11 bis 13; S. 14, Z. 12 bis 14 und S. 15, Z. 6 bis 15 sowie Anspr. 12). Ist die Sättigungslöslichkeit eines Wirkstoffes im Polymer zu hoch, besteht die Gefahr, dass der Wirkstofffluss durch die Haut so niedrig wird, dass das Pflaster nach Gebrauch noch zuviel Wirk- - 29 - stoff ungenutzt enthält, was es unwirtschaftlich macht (S. 16, Z. 21 bis 23). Hat die Polymermatrix eine niedrige Sättigungslöslichkeit für den Wirkstoff, kann der Wirk- stoff schnell abgegeben und folglich keine therapeutisch wirksame Dosierung über längere Zeit erzielt werden (S. 6, Z. 22 bis S. 7, Z. 4). Zusammengefasst konnte der Fachmann dieser Entgegenhaltung mithin bereits den Gedanken entnehmen, dass dem Benutzer eines fentanylhaltigen TTS eine erhöhte Sicherheit gegen eine versehentliche Aufnahme von Überdosen geboten wird, indem die kontinuierliche Abgabe über längere Zeit durch eine Polymermatrix mit geeigneter Sättigungslös- lichkeit für den Wirkstoff gesteuert wird (S. 5, Z. 18 bis S. 6, Z. 2). Nach der Lehre der Entgegenhaltung NiK21 erfolgt diese sichere Abgabe über längere Zeit aus ei- ner carboxylgruppenfreien Polyacrylatmatrix, die eine Sättigungslöslichkeit für Fentanyl von 3 bis 20 Gew.- %, entsprechend Merkmal 6, aufweist (S. 13, Z. 18 bis 20 i. V. m. S. 12, Z. 11 bis 14), so dass dem Fachmann dadurch die Richtung vorgegeben wurde, welche Polymere mit welcher Sättigungslöslichkeit sich für die Lösung der Aufgabe eignen. c) Die Einwände der Beklagten, wonach die NiK14/NiK15 nicht erkennen lasse, dass carboxylgruppenfreie Polyacrylate bevorzugt verwendet werden sollen, in der Druckschrift NiK21 die fehlerhafte Bezeichnung des Polyacrylats mit Duro-Tak® 97-4098 nicht eindeutig sei und sie daher nicht auf carboxylgruppenfreie Polyacry- late habe hinweisen können und die Entgegenhaltung letztlich die Zielsetzung ver- folge, die gestellte Aufgabe mit einer weiteren, zweiten Matrixschicht zu lösen, kann zu keiner anderen Beurteilung führen. Zum Einen wird der Fachmann den Fehler in der Bezeichnung des Polyacrylats erkennen und ohne Weiteres auch aufklären können, dass es sich bei dem Polyacrylat aus Beispiel 1 der NiK21 um das Handelsprodukt Duro-Tak® 87-4098 handelt, welches keine funktionellen Gruppen enthält; hierzu genügte ein Blick in den Produktkatalog aus dem Jahr 1999 (vgl. NiK12). Auch kann die Zielsetzung der NiK21 den Fachmann nicht in eine andere Richtung führen, denn er geht von der üblichen Verabreichungs- form eines Wirkstoffes mit einem Pflaster gemäß Entgegenhaltung NiK14/NiK15 aus und strebt an, dieses aufgabengemäß zu verbessern. Hierzu liefert ihm die Druckschrift NiK21 insofern Anregung, als er den Beispielen 1 bis 3 und insbeson- - 30 - dere dem Vergleichsbeispiel 2 - mit nur einer Matrixschicht - entnehmen kann, dass sich mit einer carboxylgruppenfreien Polyacrylatmatrix ohne funktionelle Gruppen eine gleichmäßige Abgaberate über einen längeren Zeitraum erzielen lässt (S. 21, Z. 6 bis 8 und 22 bis 24; S. 22, Z. 11 bis 13). Sie bietet dem Benutzer eines TTS somit ersichtlich eine erhöhte Sicherheit gegen eine versehentliche Auf- nahme von Überdosen. d) Auch dem weiteren Einwand der Beklagten, der Stand der Technik stelle allen- falls untersättigte Pflaster bereit und könne daher den Fachmann nicht dazu anre- gen, wie in Absatz [0012] der Streitpatentschrift beschrieben, die tatsächliche Kon- zentration des Wirkstoffes Fentanyl zum Erreichen der optimalen thermodynami- schen Aktivität des Wirkstoffs nahe dessen Sättigungslöslichkeitsgrenze im Poly- mer einzustellen, kann nicht gefolgt werden. Der Fachmann kennt diese Einstel- lungsregel nämlich aus Erfahrung. Unter Hinweis auf die in der mündlichen Ver- handlung übergebene, am 20. Juli 2000 veröffentlichte Druckschrift NA16 (im Pro- tokoll als NA15 bezeichnet) haben die Klägerinnen dieses schon zum Anmel- dungszeitpunkt bestehende allgemeine Fachwissen belegen können, so dass auch für den Senat kein Anlass zu Zweifeln bestand (S. 13, Abs. 2 bis 4). Das TTS gemäß Anspruch 1 des Hauptantrags beruht daher nicht auf einer erfin- derischen Tätigkeit. 2. Die rückbezogenen Ansprüche 2 bis 12 des Hauptantrags beruhen gleichfalls nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit. Die Ausgestaltung des TTS nach diesen Ansprüchen ist nämlich durch den Stand der Technik NiK14/NiK15 in Verbindung mit der Entgegenhaltung NiK21 ebenfalls nahegelegt. Aus NiK15 kann der Fach- mann die Anregung entnehmen, die in den Ansprüchen 2 und 4 des Streitpatents genannten monomeren Ester aus der Gruppe 2-Ethylhexylacrylat, 3-Hydroxypro- pylacrylat, iso-Butylacrylat, 2-Hydroxyethylacrylat und 2-Hydroxyethylmethacrylat als Bestandteile des Polyacrylats vorzusehen (NiK15: Tab. I, Bsp. 1 und 5 bis 8). Der Fachmann kann der NiK15 auch bereits entnehmen, dass die Polymerketten im Polyacrylat mit freien Hydroxylgruppen durch mehrwertige Kationen, wie in den - 31 - Ansprüchen 5 und 6 des Hauptantrags beansprucht - insbesondere Ti4+-Ionen - vernetzt werden können (Sp. 1, Z. 6 bis 11 i. V. m. Sp. 2, Z. 54 bis 59 und An- spruch 1), so dass die Gegenstände der Ansprüche 2 und 4 bis 6 nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen. Darüber hinaus erhält der Fachmann, der sich vor die vorstehend genannte Aufgabe (siehe I. 2) gestellt sieht, aus der Entgegen- haltung NiK21 weitere Anregungen zur Ausgestaltung eines TTS auf Basis einer Polyacrylatmatrix; so ist u. a. in dieser Druckschrift ein Polyacrylat beschrieben, das eine Sättigungslöslichkeit für Fentanyl zwischen 5 und 15 Gewichtsprozenten aufweist (S. 16, Z. 13 bis 16), womit das Merkmal des Anspruchs 3 gemäß Haupt- antrag getroffen ist. Die Druckschrift NiK21 weist den Fachmann auch auf die zu- sätzlich mögliche Verwendung einer Steuermembran und deren übliche Zusam- mensetzung hin (S. 24, Z. 7 bis 15). Zwar werden diese in der Entgegenhaltung NiK21 lediglich im Zusammenhang mit einem Fentanyl-Reservoir-Pflaster ge- nannt, doch finden sie auch bei Matrixpflastern, wie sie in der einleitenden Würdi- gung des Standes der Technik in der Streitpatentschrift selbst beschrieben sind, Anwendung (Streitpatentschrift S. 2, Abs. [0002] i. V. m. NA5 = DE 35 26 339 A1: Fig. 2 i. V. m. S. 14, Z. 33 bis S. 15, Z. 9). Eine Abstimmung der stofflichen Zu- sammensetzung und der Dicke der Steuermembran mit den Eigenschaften der im Streitpatent verwendeten Polyacrylatmatrix mit dem Ziel, die gewünschte Abgabe- rate sicherstellen zu können, liegt im Rahmen des fachmännischen Könnens des zuständigen Fachmannes, so dass auch die Gegenstände der Ansprüche 7 bis 9 des Hauptantrags nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen (NA5: S. 13, Z. 33 bis S. 14, Z. 7 und Z. 27 bis 31 i. V. m. S. 15, Z. 3 bis 15). Die Permeations- rate verbessernde Substanzen gemäß Anspruch 10 sind dem Fachmann aus bei- den Druckschriften, NiK14 und NiK21, geläufig (NiK14: Anspr. 6 und NiK21: S. 18, Z. 16 bis 22). Die Lehre des Anspruchs 11 gemäß Hauptantrag, in die fentanylhal- tige Matrixschicht Substanzen einzubringen, die die Löslichkeit des Fentanyls in dieser Matrixschicht erniedrigen, wird bereits in der NA 16 gegeben (S. 2, Abs. 3/4 i. V. m. S. 13, Abs. 2/3). In diesem Fall handelt es sich bei der zugegebenen Sub- stanz zwar um ein Polyacrylat mit geringerer Löslichkeit. Dass dessen Ersatz durch eine der in Anspruch 12 genannten niedermolekularen Verbindungen mit geringer Löslichkeit für Fentanyl (dessen Struktur dem Fachmann bekannt ist, was - 32 - ihm Rückschlüsse auf das Löslichkeitsverhalten ermöglicht) den Rahmen fach- männischen Könnens übersteigt, ist von der Beklagten nicht aufgezeigt worden und für den Senat nicht erkennbar. 3. Die transdermalen therapeutischen Systeme nach den Ansprüchen 1 der Hilfs- anträge 1 bis 2 beruhen ebenfalls nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit i. S. v. § 4 PatG. Anspruch 1 des Hilfsantrags 1 unterscheidet sich vom Anspruch 1 des Hauptantrags dadurch, dass das Merkmal 5 (ii), d. h. dass bis zu 20 Gew.- % der monomeren Ester von Alkoholen mit 1 bis 8 C-Atomen und Acrylsäure und/oder Methacrylsäure mit einer Hydroxylgruppe als einziger freier funktioneller Gruppe versehen sind, nicht mehr fakultativ, sondern zwingend vorhanden ist. Nachdem Anspruch 1 des Hauptantrags beide Varianten umfasst und bei der Erörterung der erfinderischen Tätigkeit auf die das Merkmal 5 (ii) einschließende Ausführungs- form bereits eingegangen wurde, gelten für den Anspruch 1 des Hilfsantrags 1 die vorstehenden Ausführungen zur erfinderischen Tätigkeit in gleicher Weise. Der Einwand der Beklagten hierzu, wonach die Druckschrift NiK21 den Fachmann nicht in Richtung des Gegenstandes nach diesem Anspruch habe führen können, weil das in der Entgegenhaltung NiK21 beschriebene Polyacrylat Duro- Tak® 87-4098 keine Ester mit einer Hydroxylgruppe als einziger freier funktioneller Gruppe gemäß Merkmal 5 (ii) enthalte, kann zu keiner anderen Beurteilung füh- ren. Denn ausgehend von der bekannten Zusammensetzung der Polyacrylate der Entgegenhaltungen NiK14/NiK15, welche Hydroxylgruppen als einzige freie funk- tionelle Gruppen enthalten (NiK15, Sp. 5, Tab. 1, Beispiele 5 bis 8), bedurfte es keiner Anregung aus der Entgegenhaltung NiK21, um zur Zusammensetzung des Polyacrylates des Anspruchs 1 nach Hilfsantrag 1 zu kommen. Gemäß Anspruch 1 des Hilfsantrags 2 enthält das Polyacrylat die monomeren Ester aus der Gruppe 2-Ethylhexylacrylat, n-Octylacrylat, Propylacrylat, n- oder iso-Butylacrylat und 2-Hydroxyethylacrylat oder den entsprechenden Methacryla- ten; eine Angabe, eine Mengenbegrenzung der Ester mit einer Hydroxylgruppe als einziger freier funktioneller Gruppe, wie gemäß Anspruch 1 des Hauptantrags, ist - 33 - dem Anspruch nicht zu entnehmen. Gleichwohl kann der Fachmann der Druck- schrift NiK14/NiK15 bereits einen Hinweis auf die beanspruchte qualitative Zusam- mensetzung des Polyacrylats entnehmen, so dass das TTS gemäß Anspruch 1 des Hilfsantrags 2 ebenfalls nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht (NiK14: S. 4, Z. 10 bis 14 und NiK15: Sp. 5, Tab. 1). Dies gilt auch für die jeweiligen Gegenstände der jeweils rückbezogenen Ansprü- che der Hilfsanträge 1 bis 2, welche aus den gleichen Gründen, die hinsichtlich der Ansprüche 2 bis 12 des Hauptantrages erörtert wurden (siehe oben unter 3), nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen. 4. Anspruch 1 des Hilfsantrags 3 unterscheidet sich vom Anspruch 1 des Hauptan- trags lediglich dadurch, dass im kennzeichnenden Teils des Anspruchs noch das Merkmal „in einer Konzentration an oder über dieser Sättigungslöslichkeit…“ ent- halten ist. Dieses Merkmal ist, wie unter Abschnitt II. 1 b) ausgeführt, nicht ur- sprünglich offenbart, so dass der Anspruch bei Nichtbeachtung dieses Merkmals, welches als Disclaimer ein TTS mit einem nach Ansicht der Beklagten nicht an der Sättigungslöslichkeitsgrenze liegenden Wirkstoffgehalt, wie das gemäß der älteren Anmeldung NiK2, ausnehmen soll, mit Anspruch 1 des Hauptantrags inhaltsgleich ist. Die vorstehenden Ausführungen zur erfinderischen Tätigkeit des Anspruchs 1 nach Hauptantrag gelten demnach für vorliegenden Anspruch uneingeschränkt. Gleiches gilt für Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 4, der bei Nichtbeachtung des nicht ursprünglich offenbarten Merkmals „in einer Konzentration an oder über die- ser Sättigungslöslichkeit…“ mit Anspruch 1 des Hilfsantrags 2 inhaltsgleich ist. Die Gegenstände der jeweils rückbezogenen Ansprüche der Hilfsanträge 2 bis 4 beruhen aus den gleichen Gründen, die hinsichtlich der Ansprüche 2 bis 12 des Hauptantrages erörtert wurden, nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit. - 34 - 5. Hinsichtlich seiner erteilten Fassung erweist sich das Streitpatent ebenfalls ge- mäß §§ 22 Abs. 1, 21 Abs. 1 Nr. 1 PatG als nicht patentfähig, da sein Gegenstand nicht auf erfinderischer Tätigkeit i. S. v. § 4 PatG beruht. So enthält die in der mündlichen Verhandlung erörterte NiK14 bereits in Anspruch 11 („wherein steps (B) and (C) are repeated at least once“) als zum Stand der Technik gehörend die Lehre, das in Anspruch 9 offenbarte Verfahren, eine Schicht aus dem klebenden Wirkstoffgemisch auf die Rückschicht aufzutragen, sodann zu trocknen und diesen Vorgang mindestens einmal zu wiederholen, so dass mehrere übereinander lie- gende wirkstoffhaltige Schichten entstehen [(B) forming a coating of the active drug-adhesive mixture on a backing layer; (C) drying the coating to form an active drug-containing adhesive layer]. Das Patent erweist sich deshalb auch in der er- teilten Fassung im Hinblick auf das von den verteidigten Patentansprüchen abwei- chende kennzeichnende Merkmal „wirkstoffhaltigen Schichten“ nicht als erfinde- risch. IV. Die Kostenentscheidung ergibt sich aus § 84 Abs. 2 PatG i. V. m. § 91 Abs. 1 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 99 Abs. 1 PatG i. V. m. § 709 ZPO. Dr. Schermer Dr. Wagner Engels Dr. Proksch-Ledig Dr. Schuster Be