I ZR 205/13

Nicht hinreichend nachgewiesene Arzneimittelqualität einer Mundspüllösung (Chlorhexidin) • Zur Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs.1 Nr.2 Buchst. a AMG muss die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung nachgewiesen werden; hierfür trägt diejenige Partei die Darlegungs- und Beweislast, die sich auf die Arzneimitteleigenschaft beruft. • Die bloße Anwesenheit eines Wirkstoffs, der in anderen Erzeugnissen auch als Konservierungsmittel verwendet wird, schließt nicht aus, dass ein Produkt als Funktionsarzneimittel einzuordnen ist; Zusammensetzung und Verwendungsmodalitäten sind gemeinsam zu beachten. • Bei streitigen Fragen zur Wirkungsweise ist das Berufungsgericht gehalten, den tatsächlichen Vortrag beider Seiten zu würdigen und gegebenenfalls sachverständige Hilfe einzuholen. Klägerin und Beklagte vertreiben konkurrierende Mundspüllösungen mit 0,2% Chlorhexidin. Die Klägerin vertreibt ein als Arzneimittel zugelassenes Produkt, die Beklagte ein als Kosmetikum in Verkehr gebrachtes Produkt ohne arzneimittelrechtliche Zulassung. Auf der Verpackung der Beklagten finden sich Anwendungsempfehlungen und der Hinweis, das Produkt unter zahnärztlicher Aufsicht anzuwenden. Die Klägerin behauptet, das Produkt der Beklagten sei aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung und der Produktdarstellung ein nicht zugelassenes Arzneimittel und begehrt Unterlassung, Auskunft, Schadensersatz und Erstattung von Abmahnkosten. Landgericht und Berufungsgericht gaben der Klage statt, weil sie das Produkt als Funktionsarzneimittel einstuften. Der BGH hob das Berufungsurteil auf und verwies zur erneuten Verhandlung zurück. • Streitfrage ist, ob die Mundspüllösung der Beklagten ein Funktionsarzneimittel i.S.v. § 2 Abs.1 Nr.2 Buchst. a AMG ist; die Vorinstanzen haben dies bejaht, ohne den erforderlichen Nachweis der pharmakologischen Wirkung ausreichend zu fordern. • Nach eu‑Recht und der ständigen Rechtsprechung des BGH muss die behauptete pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wissenschaftlich festgestellt und im Bestreitensfall bewiesen werden; hierfür trägt die Darlegungs‑ und Beweislast derjenigen Partei, die die arzneiliche Einordnung behauptet. • Die Vorinstanzen stützten ihre Bewertung auf eine Monographie von 1994 und auf allgemeine Hinweise zur Wirkung von Chlorhexidin; dabei haben sie aber verkannt, dass bei Zweifeln oder Bestreiten die konkrete Wirksamkeit der konkreten Produktformulierung zu klären ist und hierfür ggf. sachverständige Beweisaufnahme erforderlich ist. • Zudem haben die Gerichte Elemente herangezogen, die eher für eine Einordnung als Präsentationsarzneimittel sprechen (Hinweise zur zahnärztlichen Aufsicht, Anwendungszwecke), statt ausschließlich die für ein Funktionsarzneimittel erforderlichen wissenschaftlichen Nachweise zu prüfen. • Die Tatsache, dass Chlorhexidin in anderen kosmetischen Erzeugnissen bis 0,3% als Konservierungsmittel zulässig ist, schließt die Möglichkeit nicht aus, dass ein Produkt mit Chlorhexidin als Funktionsarzneimittel einzustufen ist; Zusammensetzung und Verwendungsmodalitäten sind zusammen zu beurteilen. • Folge: Auf Grundlage der bisherigen Feststellungen kann nicht sicher angenommen werden, dass die Beklagte ein Funktionsarzneimittel ohne Zulassung vertrieben hat; die Sache ist zur ergänzten Tatsachenaufklärung und ggf. Sachverständigenbegutachtung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen. Das Berufungsurteil wird aufgehoben und die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückverwiesen. Die Revision der Beklagten ist begründet, weil die Vorinstanzen den für die Einordnung als Funktionsarzneimittel erforderlichen Nachweis der pharmakologischen Wirkung des konkreten Produkts nicht ausreichend verlangt oder aufgeklärt haben. Es besteht keine rechtskräftige Feststellung, dass die Beklagte ohne arzneimittelrechtliche Zulassung gehandelt hat; vielmehr müssen in der wiedereröffneten Berufungsinstanz der wechselseitige Vortrag und gegebenenfalls sachverständige Beweise zur Wirkung der konkreten Produktformulierung ermittelt und gewürdigt werden. Über die Kosten der Revision ist ebenfalls neu zu entscheiden.