I ZR 11/14

ECLI:DE:BGH:2015:250615IZR11.14.0 BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 11/14 Verkündet am: 25. Juni 2015 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhand- lung vom 25. Juni 2015 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Büscher, die Richter Prof. Dr. Schaffert, Dr. Löffler, die Richterin Dr. Schwonke und den Richter Feddersen für Recht erkannt: Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 4. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Hamm vom 5. Dezember 2013 aufgeho- ben. Die Sache wird zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurück- verwiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Parteien stehen beim Vertrieb von Mundspüllösungen, die Chlor- hexidin enthalten, miteinander in Wettbewerb. Die Beklagte vertreibt ihre Lö- sung "P. 0,12%", die Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12% ent- hält, als kosmetisches Mittel in der im nachstehend wiedergegebenen Klagean- trag abgebildeten Aufmachung. Sie bezeichnet ihr Mittel als Mundspülung zur Mundpflege, die bakteriellen Zahnbelag reduziert und dessen Neubildung hemmt. Zur Anwendung des Mittels findet sich der Hinweis, dass mit der Lö- sung zweimal täglich nach dem Zähneputzen 30 Sekunden lang gespült werden sollte. 1 - 3 - Die Klägerin bringt unter der Marke Chlorhexamed als Arzneimittel zuge- lassene Mundspüllösungen in den Verkehr, die Chlorhexidin in einer Konzentra- tion von 0,1% und 0,2% enthalten. Nach ihrer Ansicht ist die von der Beklagten vertriebene Mundspüllösung ein nicht zugelassenes Arzneimittel, weil sie unter anderem Zahnfleischentzündungen heilen oder lindern könne, damit pharmako- logisch wirke und physiologische Körperfunktionen beim Menschen signifikant beeinflussen könne. Die Klägerin hat beantragt, der Beklagten unter Androhung bestimmter Ordnungsmittel zu verbieten, im ge- schäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs für das Präparat "P. 0,12%" Mundspüllösung zu werben und/oder dieses Präparat zu vertreiben, so- lange es nicht als Arzneimittel zugelassen ist, insbesondere wenn dieses wie nachfolgend wiedergegeben erfolgt: 2 3 - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - Darüber hinaus hat die Klägerin Abmahnkosten in Höhe von 950,15 € nebst Zinsen erstattet verlangt. Das Landgericht hat der Klage stattgegeben. Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben (OLG Hamm, GRUR-RR 2014, 264 = WRP 2014, 465). Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, erstrebt die Beklagte weiterhin die Abweisung der Klage. Entscheidungsgründe: I. Das Berufungsgericht hat den von der Klägerin gestellten Unterlas- sungsantrag als zulässig und aus §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit §§ 2, 21 Abs. 1 AMG, § 3a Satz 1 HWG begründet und den Zahlungsanspruch als gemäß § 280 Abs. 1 und 3, § 281 Abs. 1 Satz 1, § 249 Abs. 1, § 250 Satz 2, § 291 BGB gegeben angesehen. Dazu hat es ausgeführt: Das Produkt der Beklagten sei ein Funktionsarzneimittel, das mangels Zulassung weder vertrieben noch beworben werden dürfe. Ihm komme auf- grund des in einer Konzentration von 0,12% enthaltenen Wirkstoffs Chlorhexi- din eine pharmakologische Wirkung zu. Diese sei geeignet, menschliche physi- ologische Funktionen in nennenswerter Weise zu beeinflussen. Die weiter zu berücksichtigenden Merkmale des Erzeugnisses wie die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Ver- brauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen könne, sprä- chen ebenfalls für seine Einordnung als Arzneimittel. Nachdem die Beklagte den von der Klägerin geltend gemachten Anspruch auf Freistellung von den Abmahnkosten grundsätzlich in Abrede gestellt habe, habe sich der Anspruch auf Freistellung in einen Zahlungsanspruch umgewandelt. 4 5 6 7 - 9 - II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Beklagten ist be- gründet und führt zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Zurückverwei- sung der Sache an die Vorinstanz. Das Berufungsgericht hat keine Feststellun- gen zu der sich im Streitfall stellenden Frage getroffen, ob die Konzentration des Wirkstoffs Chlorhexidin von 0,12% im Produkt der Beklagten bei einer Spüldauer von maximal einer Minute pro Tag hinter der Dosierung zurückbleibt, die der Monographie des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 zugrun- de gelegen hat und für die in dieser Monographie eine therapeutische Wirkung der 0,2%igen Chlorhexidin-Lösung bestätigt worden ist. 1. Das Berufungsgericht hat den von der Klägerin gestellten Unterlas- sungsantrag mit Recht als hinreichend bestimmt im Sinne von § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO angesehen. Es ist weiter zutreffend davon ausgegangen, dass die Klägerin gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 1, § 2 Abs. 1 Nr. 3 UWG anspruchsbefugt ist (vgl. dazu Köhler in Köhler/Bornkamm, UWG, 33. Aufl., § 8 Rn. 3.8a; Groß- Komm.UWG/Paal, 2. Aufl., § 8 D Rn. 195, jeweils mwN). Ebenfalls richtig ist seine Beurteilung, dass die Bestimmungen der § 21 Abs. 1 AMG, § 3a Satz 1 HWG, nach denen grundsätzlich nur zugelassene Arzneimittel in den Verkehr gebracht und beworben werden dürfen, Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG darstellen, deren Verletzung die Interessen der davon be- troffenen Marktteilnehmer spürbar beeinträchtigt (vgl. BGH, Urteil vom 23. Juni 2005 - I ZR 194/02, BGHZ 163, 265, 274 - Atemtest I; Urteil vom 30. März 2006 - I ZR 24/03, BGHZ 167, 91 Rn. 37 - Arzneimittelwerbung im Internet; Münch- Komm.UWG/Schaffert, 2. Aufl., § 4 Nr. 11 Rn. 285 und 239; v. Jagow in Harte/ Henning, UWG, 3. Aufl., § 4 Nr. 11 Rn. 50; GroßKomm.UWG/Metzger aaO § 4 Nr. 11 Rn. 99; MünchKomm.UWG/Sosnitza aaO § 3 Rn. 105, jeweils mwN). Die Revision erhebt in dieser Hinsicht auch keine Rügen. 2. Auf der Grundlage der vom Berufungsgericht bislang getroffenen Feststellungen kann jedoch nicht davon ausgegangen werden, dass das Pro- 8 9 10 - 10 - dukt der Beklagten dem Anwendungsbereich der § 21 Abs. 1 AMG, § 3a Satz 1 HWG unterliegt, weil es eine pharmakologische Wirkung hat, die physiologische Funktionen beim Menschen in nennenswerter Weise zu beeinflussen vermag, und es daher ein Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel darstellt. a) Das Berufungsgericht hat sich bei der Beurteilung der Frage, ob das beanstandete Produkt der Beklagten eine pharmakologische Wirkung hat, mit Recht allerdings an der Definition dieses Begriffs in der von den Dienststellen der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mit- gliedstaaten erstellten Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG und an den Grundsätzen ori- entiert, die der Gerichtshof der Europäischen Union in dieser Hinsicht in seinen Entscheidungen "Knoblauchkapseln" (Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Slg. 2007, I-9811 = GRUR 2008, 271), "Hecht-Pharma" (Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511), "BIOS Natur- produkte" (Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790) sowie "Chemische Fabrik Kreussler" (Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167) aufgestellt hat. Die zuletzt genannte Entschei- dung hat ebenfalls die im vorliegenden Streitfall angegriffene Mundspüllösung "P. ® 0,12%" betroffen. b) Nach dem Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union "Chemi- sche Fabrik Kreussler" erfordert die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sin- ne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind, eine sorgfältige Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder meta- bolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind (EuGH, GRUR 11 12 - 11 - 2012, 1167 Rn. 33 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Neben den pharmako- logischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts sind alle seine weiteren Merkmale wie seine Zusammensetzung, die Modalitä- ten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Ein Produkt kann nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsge- mäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 35 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN). c) Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass eine phar- makologische Wirkung des Erzeugnisses der Beklagten vorliegt, weil es zu ei- ner Wechselwirkung zwischen dem in der Mundspüllösung vorhandenen Wirk- stoff Chlorhexidin und den in der Mundhöhle vorhandenen, Gingivitis auslösen- den Bakterien kommt. Die Revisionserwiderung weist zutreffend darauf hin, dass das Berufungsgericht ausführlich auf die unmittelbare Beeinflussung phy- siologischer Funktionen und auf das Ausmaß dieser Beeinflussung hingewiesen sowie die Modalitäten des Gebrauchs des Präparats, den Umfang seiner Ver- breitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, im Rahmen einer Gesamtbetrachtung be- rücksichtigt hat. d) Die Revision rügt jedoch mit Recht, dass das angefochtene Urteil kei- ne belastbaren Feststellungen zu der Frage enthält, ob die Chlorhexidin- Konzentration von 0,12% und die Spüldauer von maximal einer Minute pro Tag beim Produkt der Beklagten hinsichtlich der Dosierung deutlich hinter der mo- nographierten Dosierung zurückbleiben, die bei der dort zugrunde gelegten zwei- bis dreimaligen Anwendung täglich und einer angenommenen Spüldauer 13 14 - 12 - von jeweils einer Minute mindestens doppelt oder dreimal so hoch ist. Damit kann entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts nicht davon ausgegangen werden, dass die Mundspüllösung der Beklagten aufgrund ihrer Zusammenset- zung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu einer signifikanten Beeinflussung der physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers führt und sie des- halb ein Funktionsarzneimittel ist. Die Monographie des Bundesgesundheits- amts aus dem Jahr 1994 hat eine breite antimikrobielle Wirkung von Chlorhexi- din gegen grampositive und gramnegative Bakterien bejaht und angenommen, die Mundspüllösung solle zwei- bis dreimal täglich mit mindestens 10 ml einer 0,1-0,2%igen Chlorhexidin-Lösung für jeweils eine Minute erfolgen (vgl. BAnz. Nr. 159 vom 24. August 1994, S. 162, 165). Die Ausführungen in der Monogra- phie lassen aber nicht den Schluss zu, dass auch der Mundspüllösung der Be- klagten mit einer 0,12%igen Konzentration des Wirkstoffs Chlorhexidin und ei- ner Spüldauer von höchstens einer Minute pro Tag ein signifikanter Einfluss auf die physiologischen Funktionen des Menschen zukommt. Soweit das Berufungsgericht sich für seine Ansicht, die Anwendung von Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12% führe ungeachtet der Anwen- dungszeit der Spülung, wenn diese mindestens 30 Sekunden betrage, zu einer Verringerung der bakteriell bedingten Gingivitis, auf die Anlagen K 21 und K 39 bezieht, handelt es sich zum einen um einen Kassenzettel (Anlage K 21), den die Klägerin zum Beweis dafür vorgelegt hat, dass das streitgegenständliche Produkt der Beklagten auch im Bezirk des im ersten Rechtszug angegangenen Landgerichts erhältlich war. Bei der anderen Anlage (Anlage K 39) handelte es sich um ein im Jahr 1986 - acht Jahre vor der Monographie des Bundesge- sundheitsamts - veröffentlichtes Gutachten, wonach eine 0,12%ige Chlorhexi- dingluconat-haltige Mundspülung einen wichtigen therapeutischen Nutzen im Hinblick auf die Behandlung von Zahnfleischentzündungen und Zahnfleischblu- ten gewährleistete, wenn die Mundspüllösung in Verbindung mit persönlichen und professionellen Mundhygienemaßnahmen erfolgte. Die Schlussfolgerung 15 - 13 - des Berufungsgerichts zu den Wirkungen der Spüldauer lässt sich diesen Anla- gen nicht entnehmen. e) Die Frage, ob die Dosierung beim angegriffenen Präparat der Beklag- ten hinter der monographierten Dosierung zurückbleibt, hat sich entgegen der Ansicht der Revisionserwiderung auch nicht dadurch erledigt, dass die 0,12%ige Mundspüllösung der Beklagten nach deren eigener Werbung den gleichen klinischen Nutzen bietet wie eine 0,2%ige Mundspüllösung. Die Be- hauptung, ein Stoff habe eine pharmakologische Wirkung, kann als solche al- lenfalls geeignet sein, diesen zu einem (Präsentations-)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG) zu machen. Von einem (Funktions-)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG) kann nur aus- gegangen werden, wenn die pharmakologische (oder - was im Streitfall nicht in Rede steht - immunologische oder metabolische) Wirkung des Produkts fest- stellbar ist und die physiologischen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden (vgl. EuGH, GRUR 2009, 790 Rn. 21 - BIOS Naturprodukte; GRUR 2012, 1167 Rn. 33 - Chemische Fabrik Kreussler; Müller in Kügel/Müller/ Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 25 mwN). Davon kann nicht allein aufgrund von Werbeangaben der Beklagten ausgegangen werden (BGH, Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141/13, GRUR 2015, 811 Rn. 13 = WRP 2015, 969 - Mundspüllösung II). 3. Das angefochtene Urteil kann danach weder mit der vom Berufungs- gericht gegebenen Begründung noch im Übrigen - entgegen der Ansicht der Revisionserwiderung - gemäß § 561 ZPO mit anderer Begründung aufrecht- erhalten werden; es ist deshalb aufzuheben (§ 562 Abs. 1 ZPO). a) Die Klägerin hat zwar unter Vorlage verschiedener Studien vorgetra- gen, dass dem Produkt der Beklagten in gleicher Weise therapeutische Wirkung zukommt wie einer Mundspüllösung, die 0,2% Chlorhexidin enthält. Das Beru- 16 17 18 - 14 - fungsgericht hat diese Studien aber nicht zum Beleg dafür herangezogen, dass dem von der Beklagten geltend gemachten Unterschied in der Dosierung keine Bedeutung zukommt. b) Auf die Frage, ob das Produkt der Beklagten nach der dafür betriebe- nen Werbung, auf die das Berufungsgericht bei seiner Entscheidung maßgeb- lich abgestellt hat, als ein Präsentationsarzneimittel einzuordnen ist, kommt es nicht an. Diese Werbung kann den gestellten Klageantrag nicht rechtfertigen, weil dieser allein an die Aufmachung des Produkts der Beklagten anknüpft und nicht an die dafür betriebene Werbung. Nach den vom Berufungsgericht ge- troffenen Feststellungen hat die Klägerin im Übrigen nicht geltend gemacht, dass das Produkt der Beklagten die tatbestandlichen Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels erfüllte. Entsprechendes ergibt sich auch nicht aus dem Klagevortrag, auf den sich die Revisionserwiderung mit ihren in der münd- lichen Revisionsverhandlung erhobenen Gegenrügen bezogen hat. III. Die Sache ist andererseits aber - anders als die Revision meint - nicht gemäß § 563 Abs. 3 ZPO zur Endentscheidung im Sinne einer Abweisung der Klage reif; sie ist daher gemäß § 563 Abs. 1 ZPO an das Berufungsgericht zu- rückzuverweisen. Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (und ebenso gemäß Anlage 6 Nr. 42 der deutschen Kosmetik-Verordnung sowie nunmehr gemäß Anhang V Nr. 42 der nach ihrem Art. 40 Abs. 2 seit 11. Juli 2013 geltenden Verordnung [EG] Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel) Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass Er- zeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthalten, keine Funktionsarzneimittel sein können. Der von der Revision vertretenen abwei- 19 20 21 - 15 - chenden Ansicht steht entgegen, dass nach der Rechtsprechung des Gerichts- hofs der Europäischen Union die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nur eines der Merkmale ist, das neben anderen Merkmalen wie den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Entsprechend ist auch das Bundesgesundheitsamt in seiner Monographie aus dem Jahr 1994 je nach der Art der Anwendung von sehr unterschiedlichen Dosierungen des Wirkstoffs Chlorhexidin für arzneiliche Verwendungen ausgegangen (vgl. auch BGH, GRUR 2015, 811 Rn. 17 - Mundspüllösung II). IV. In der wiedereröffneten Berufungsinstanz wird das Berufungsgericht daher dem Vortrag der Parteien zu den Auswirkungen der Mundspüllösung der Beklagten bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf die physiologischen Funk- tionen des Menschen nachzugehen haben. Dabei wird es sich naheliegender- weise sachverständiger Hilfe zu bedienen haben. Sollten Zweifel verbleiben, ob die Mundspüllösung der Beklagten auf- grund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiolo- gische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korri- gieren oder beeinflussen kann, kann sie nicht aufgrund der Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, die mit der Bestimmung des § 2 Abs. 3a AMG in deutsches Recht umgesetzt worden ist, als Funktionsarzneimittel angesehen 22 23 - 16 - werden (vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff., 29 - Hecht-Pharma; BGH, Ur- teil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 Rn. 9 = MPR 2011, 132). Büscher Schaffert Löffler Schwonke Feddersen Vorinstanzen: LG Dortmund, Entscheidung vom 25.04.2013 - 18 O 13/07 - OLG Hamm, Entscheidung vom 05.12.2013 - I-4 U 70/13 -