VI ZR 63/14

Auskunftsanspruch nach § 84a AMG bei plausibler Verursachung durch Arzneimittel • Der Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1 AMG besteht, wenn Tatsachen vorliegen, die plausibel erscheinen lassen, dass ein Arzneimittel einen Schaden verursacht hat, es sei denn, die Auskunft ist zur Feststellung eines §‑84‑AMG‑Anspruchs nicht erforderlich. • Für die Prüfung nach § 84a Abs. 1 AMG genügt keine bloße Vermutung, aber auch kein Vollbeweis; es ist eine Plausibilitätsprüfung vorzunehmen. • Die Erforderlichkeit der Auskunft ist zu bejahen, wenn die begehrten Informationen geeignet sein können, die beweisrechtliche Stellung des Anspruchstellers für einen Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG zu stärken. • Ein Auskunftsanspruch kann auch der Vorbereitung eines Instruktionsfehleranspruchs nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG dienen und steht nicht der Richtlinie 85/374/EWG entgegen. Der Kläger machte geltend, nach Einnahme des Generikums "Allopurinol AbZ 300 mg" der Beklagten habe er eine toxisch epidermale Nekrolyse mit Augen‑ und Schleimhautbeteiligung erlitten. Er verlangte von der Beklagten Auskunft über alle ihr bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Verdachtsfälle und Schadensmeldungen insbesondere im Hinblick auf Stevens‑Johnson‑Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse. Das Landgericht wies die Klage ab; das Oberlandesgericht gab der Berufung des Klägers statt und verurteilte die Beklagte zur Auskunft. Die Beklagte ließ die Revision zu und begehrte die Zurückweisung der Berufung. Streitig war insbesondere, ob Tatsachen vorliegen, die eine Verursachung des Schadens durch das Arzneimittel plausibel erscheinen lassen, und ob die Auskunft zur Vorbereitung eines Schadensersatzanspruchs erforderlich ist. • Anwendbarkeit und Schranken: Die Richtlinie 85/374/EWG steht dem Auskunftsanspruch nach § 84a AMG nicht entgegen; § 84a Abs. 1 AMG ist damit anwendbar. • Tatbestandsmerkmale § 84a Abs. 1 AMG: Anspruchsvoraussetzung sind Tatsachen, die die Annahme begründen, dass das Arzneimittel den Schaden verursacht hat; erforderlich ist nicht der Vollbeweis, sondern eine Plausibilitätsprüfung durch das Gericht. • Plausibilitätsprüfung: Das Berufungsgericht hat rechtsfehlerfrei festgestellt, dass der enge zeitliche Zusammenhang zwischen Einnahme des Allopurinolpräparats und Auftreten der schweren Hautreaktion sowie die abstrakte Möglichkeit solcher Nebenwirkungen die Verursachung oder Mitverursachung durch das Medikament plausibel erscheinen lassen. • Berücksichtigung möglicher Alternativen: Die ebenfalls eingenommenen Diclofenac‑Präparate standen zeitlich nicht in engem Zusammenhang mit dem Schadenseintritt; zudem ist Allopurinol als Wirkstoff mit höherem Risiko für schwere Hautreaktionen beurteilt worden, sodass eine alternative Verursachung nicht offensichtlich ist. • Erforderlichkeit der Auskunft: Die Auskunft ist auch dann erforderlich, wenn der Geschädigte bereits Kenntnis von allgemeinen Risiken des Wirkstoffs hat; er benötigt Informationen zur konkreten Zusammensetzung, Darreichungsform und internen Schadensmeldungen, die für die Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs, auch wegen Instruktionsfehlern (§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG), bedeutsam sein können. • Kein offensichtlicher Ausschluss des Schadensersatzanspruchs: Weder bestimmungswidriger Gebrauch noch Kenntnis der Packungsbeilage schließen einen Anspruch aus; die endgültige Klärung der Kausalität bleibt dem Schadensersatzprozess vorbehalten. • Revisionsprüfung: Die tatrichterliche Beweiswürdigung und die vorgenommene Plausibilitätsprüfung entsprechen den revisionsrechtlichen Anforderungen und sind nicht zu beanstanden. Die Revision der Beklagten wird zurückgewiesen. Der Kläger hat gegen die Beklagte einen Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1 AMG, weil Tatsachen vorliegen, die plausibel erscheinen lassen, dass das von der Beklagten vertriebene Allopurinolpräparat den eingetretenen Schaden verursacht oder mitverursacht haben könnte. Die begehrte Auskunft ist erforderlich, weil sie dem Kläger dabei helfen kann, die Voraussetzungen eines Schadensersatzanspruchs nach § 84 AMG, insbesondere auch eines Anspruchs wegen unzureichender Gebrauchsinformation (§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2), zu prüfen und gegebenenfalls nachzuweisen. Die Entscheidung klärt, dass zur Bejahung des Auskunftsanspruchs keine Vollbeweisführung nötig ist; eine plausibilisierende Würdigung der Umstände genügt, die im konkreten Fall vorliegt.